Ultralav dosis PAH binær blandingsundersøgelse
21. maj 2025 opdateret af: David Williams, Oregon State University
Evaluering af farmakokinetikken for [14C]-benzo[a]pyren ([14C]-BaP) og metabolitter i plasma og urin over 48 timer efter en 50 ng dosis (5,4 nCi) alene eller med 1250 ng phenanthren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakokinetikken for [14C]-BaP og metabolitter vil blive vurderet ved UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) i plasma og urin opsamlet over 48 timer efter orale doser på 50 ng dosis (5,4 nCi) alene eller med 1250 ng fenanthren.
Metabolitprofiler og eliminationskinetik forudsiges at være i overensstemmelse med en BaP fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model udviklet af Pacific Northwest National Laboratory (PNNL).
En ikke-ryger, der ikke udsættes for erhvervsmæssigt, modtager 270-700 ng BaP dagligt; omkring 95% diæt.
WHO har fastsat en estimeret sikker daglig levetid (70 år/70 kg individ, cancer endpoint) eksponering for BaP på 42-350 ng.
Denne protokol repræsenterer de minimus risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65 (inklusive)
- Hvis kvinden skal være postmenopausal eller have fået kirurgisk sterilisation for at eliminere enhver mulighed for føtal eksponering
- Villig til at udskyde bloddonation i en måned før, gennem hele og en måned efter afslutning af studieaktiviteter
- Villig til at undgå at indtage korsblomstrede grøntsager, I3C eller DIM kosttilskud, røget eller speget kød eller oste, eller kulgrillet kød i 2 uger før og under hver undersøgelsescyklus (gasgrillet mad er acceptabelt)
Ekskluderingskriterier:
- Ryger (tobak eller andre stoffer) eller brug af røgfri tobak inden for de seneste 3 måneder eller levet sammen med ryger
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmens motilitet eller næringsstofabsorption (f. kolestyramin, sucralfat, orlistat, pro- eller anti-motilitetsmidler)
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f. bariatrisk kirurgi, kolecystektomi) eller mave-tarmlidelse (Crohns sygdom, cøliaki, IBS eller colitis)
- Nuværende eller historie med nyre- eller leversygdom
- Tidligere højdosis 14C eksponering fra medicinske tests. (mikrodosis 14C eksponering ikke udelukkende)
- Erhvervsmæssig PAH-eksponering (f.eks. tagdækkere, asfaltudlæggere, brandmænd osv.)
- Regelmæssig brug af indol-3-carbinol eller DIM kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 ng dosis og 50 ng dosis plus 1250 ng phenanthren
Cyklus 1: Kapsel indeholdende 50 ng (5,4 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP). Cyklus 2: Kapsel indeholdende 50 ng (5,4 NCI) [14C] -benzo [a] pyren (BAP) og 1250 phenanthren. Mindst 3 uger går mellem cyklusser som en udvaskningsperiode. |
Oral mikrodosis (50 ng) (5,4 nCi)
Andre navne:
Oral mikrodosis af 50 ng (5,4 nCi) [14C]-benzo[a]pyren plus 1250 ng phenanthren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak plasmakoncentration på 14C-bap Cmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver af 2 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem doseringscyklusserne
|
Bestemmelse af den højeste koncentration af 14C-bap i plasma.
Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering.
Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme Cmax.
|
0-48 timer for hver af 2 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem doseringscyklusserne
|
|
Tid ved den højeste plasmakoncentration på 14C-bap Tmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver af 2 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem doseringscyklusserne
|
Bestemmelse af tid, hvor plasmakoncentration på 14C-bap er højest.
Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering.
Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme Tmax.
|
0-48 timer for hver af 2 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem doseringscyklusserne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentration på 14C-bap versus tidskurve AUC
Tidsramme: 0-48 timer for hver af 2 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem doseringscyklusserne
|
Integration af koncentration af 14C-bap i plasma over tid.
Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering.
Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme AUC.
|
0-48 timer for hver af 2 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem doseringscyklusserne
|
|
Felimineringshastighed af 14C-bap (Half Life)
Tidsramme: 0-48 timer for hver af 2 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem doseringscyklusserne
|
Bestemmelse af konstanter for eliminering af 14C-bap fra plasma.
Blodprøver opsamlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer efter dosering.
Alle tidspunkter blev brugt til at bestemme halveringstid.
|
0-48 timer for hver af 2 doseringscyklusser med en udvaskningsperiode på 3 uger mellem doseringscyklusserne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LPI-8554
- R01ES028600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede prøver sendt til Lawrence Livermore National Laboratory Afidentificerede data sendt til Pacific Northwest National Laboratory
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .