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Étude sur les mélanges binaires d'HAP à très faible dose

14 février 2024 mis à jour par: David Williams, Oregon State University
Évaluation de la pharmacocinétique du [14C]-benzo[a]pyrène ([14C]-BaP) et de ses métabolites dans le plasma et les urines sur 48 heures après une dose de 50 ng (5,4 nCi) seul ou avec 1250 ng de phénanthrène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharmacocinétique du [14C]-BaP et de ses métabolites sera évaluée par spectrométrie de masse UHLPC-Accelerator (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) dans le plasma et l'urine recueillis pendant 48 heures après des doses orales de 50 ng (5,4 nCi) seuls ou avec 1250 ng phénanthrène. Les profils des métabolites et la cinétique d'élimination devraient être cohérents avec un modèle pharmacocinétique à base physiologique (PBPK) du BaP développé par le Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). Un non-fumeur, non exposé professionnellement, reçoit quotidiennement 270 à 700 ng de BaP ; environ 95% alimentaire. L'OMS a fixé une exposition quotidienne sans danger au BaP (individu de 70 ans/individu de 70 kg, critère d'évaluation du cancer) estimée à 42-350 ng. Ce protocole représente un risque minime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331
        • Oregon State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans (inclus)
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être post-ménopausée ou avoir subi une stérilisation chirurgicale pour éliminer toute possibilité d'exposition fœtale
  • Disposé à différer le don de sang d'un mois avant, pendant et un mois après la fin des activités d'étude
  • Disposé à éviter de consommer des légumes crucifères, des suppléments I3C ou DIM, de la viande ou des fromages fumés ou séchés, ou des viandes grillées au charbon de bois pendant 2 semaines avant et pendant chaque cycle d'étude (aliments grillés au gaz acceptables)

Critère d'exclusion:

  • Fumeur (tabac ou autres substances) ou usage de tabac sans fumée au cours des 3 derniers mois ou vivant avec un fumeur
  • Utilisation régulière de médicaments qui affectent la motilité intestinale ou l'absorption des nutriments (par ex. cholestyramine, sucralfate, orlistat, agents pro- ou anti-motilité)
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par ex. chirurgie bariatrique, cholécystectomie) ou troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, maladie cœliaque, SII ou colite)
  • Maladie actuelle ou antécédent de maladie rénale ou hépatique
  • Exposition antérieure à forte dose de 14C lors de tests médicaux. (exposition aux micro-doses de 14C non exclusive)
  • Exposition professionnelle aux HAP (par ex. couvreurs, asphalteurs, pompiers, etc.)
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires indole-3-carbinol ou DIM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de 50 ng
Gélule contenant 50 ng (5,4 nCi) de [14C]-benzo[a]pyrène (BaP)
Médicament: [14C]-benzo[a]pyrène
Microdose orale (50 ng) (5,4 nCi)
Autres noms:
  • Polluant environnemental HAP cancérigène
Expérimental: Dose de 50 ng plus 1250 ng de phénanthrène
Capsule contenant 50 ng (5,4 nCi) de [14C]-benzo[a]pyrène (BaP) et 1250 phénanthrène
Médicament: [14C]-benzo[a]pyrène plus phénanthrène
Microdose orale de 50 ng (5,4 nCi) de [14C]-benzo[a]pyrène plus 1250 ng de phénanthrène
Autres noms:
  • Mélange binaire de HAP cancérigènes et de HAP non cancérigènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques et urinaires de 14C-BaP et de métabolites 14C-BaP après administration orale
Délai: 48 heures
Niveaux plasmatiques et urinaires des métabolites 14C-BaP et 14C-BaP mesurés par spectrométrie de masse par accélérateur
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de 14C-BaP Cmax
Délai: 48 heures
Détermination de la concentration la plus élevée de 14C-BaP dans le plasma
48 heures
Temps à la concentration plasmatique la plus élevée de 14C-BaP Tmax
Délai: 48 heures
Détermination du moment auquel la concentration plasmatique de 14C-BaP est la plus élevée
48 heures
Aire sous concentration plasmatique de 14C-BaP en fonction du temps courbe AUC
Délai: 48 heures
Intégration de la concentration de 14C-BaP dans le plasma au fil du temps
48 heures
Taux d'élimination du 14C-BaP
Délai: 48 heures
Détermination des constantes pour le taux d'élimination du 14C-BaP du plasma
48 heures
Métabolites du 14C-BaP dans le plasma
Délai: 48 heures
Détermination des métabolites plasmatiques du 14C-BaP
48 heures
Métabolites du 14C-BaP dans l'urine
Délai: 48 heures
Détermination des métabolites urinaires du 14C-BaP
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon State University

Collaborateurs

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPI-8554
  • R01ES028600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Échantillons anonymisés envoyés au Lawrence Livermore National Laboratory Données anonymisées envoyées au Pacific Northwest National Laboratory

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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