Estudo de Mistura Binária de PAH de Dose Ultrabaixa
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Williams, Oregon State University
Avaliação da farmacocinética do [14C]-benzo[a]pireno ([14C]-BaP) e metabolitos no plasma e na urina durante 48 horas após uma dose de 50 ng (5,4 nCi) isoladamente ou com 1250 ng de fenantreno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A farmacocinética para [14C]-BaP e metabólitos será avaliada por UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) em plasma e urina coletados durante 48 horas após doses orais de 50 ng (5,4 nCi) isoladamente ou com 1250 ng fenantreno.
Prevê-se que os perfis metabólicos e a cinética de eliminação sejam consistentes com um modelo farmacocinético de base fisiológica BaP (PBPK) desenvolvido pelo Pacific Northwest National Laboratory (PNNL).
Um não fumante, não exposto ocupacionalmente, recebe 270-700 ng de BaP diariamente; cerca de 95% dietético.
A OMS estabeleceu uma estimativa de exposição diária segura ao longo da vida (pessoa de 70 anos/70 Kg, desfecho de câncer) ao BaP de 42-350 ng.
Este protocolo representa um risco mínimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65 (inclusive)
- Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa ou ter sido submetida a esterilização cirúrgica para eliminar qualquer possibilidade de exposição fetal
- Disposto a adiar a doação de sangue por um mês antes, durante e um mês após a conclusão das atividades do estudo
- Disposto a evitar o consumo de vegetais crucíferos, suplementos I3C ou DIM, carne ou queijos defumados ou curados ou carnes grelhadas no carvão por 2 semanas antes e durante cada ciclo de estudo (alimentos grelhados a gás são aceitáveis)
Critério de exclusão:
- Fumante (tabaco ou outras substâncias) ou uso de tabaco sem fumaça nos últimos 3 meses ou convivendo com fumante
- Uso regular de medicamentos que afetam a motilidade intestinal ou a absorção de nutrientes (p. colestiramina, sucralfato, orlistat, agentes pró ou antimotilidade)
- História de cirurgia gastrointestinal (ex. cirurgia bariátrica, colecistectomia) ou distúrbio gastrointestinal (doença de Crohn, doença celíaca, SII ou colite)
- Atual ou histórico de doença renal ou hepática
- Exposição prévia a altas doses de 14C a partir de exames médicos. (exposição a microdose de 14C não excludente)
- Exposição ocupacional a PAH (p. telhados, pavimentadoras de asfalto, bombeiros, etc.)
- Uso regular de suplementos dietéticos indol-3-carbinol ou DIM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de 50 ng
Cápsula contendo 50 ng (5,4 nCi) [14C]-benzo[a]pireno (BaP)
|
Microdose oral (50 ng) (5,4 nCi)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose de 50 ng mais 1250 ng de fenantreno
Cápsula contendo 50 ng (5,4 nCi) [14C]-benzo[a]pireno (BaP) e 1250 fenantreno
|
Microdose oral de 50 ng (5,4 nCi) [14C]-benzo[a]pireno mais 1250 ng de fenantreno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de metabólitos 14C-BaP e 14C-BaP no plasma e na urina após dose oral
Prazo: 48 horas
|
Níveis de plasma e urina de metabólitos 14C-BaP e 14C-BaP medidos por espectrometria de massa do acelerador
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima de 14C-BaP Cmax
Prazo: 48 horas
|
Determinação da maior concentração de 14C-BaP no plasma
|
48 horas
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Tempo na concentração plasmática mais alta de 14C-BaP Tmax
Prazo: 48 horas
|
Determinação do tempo em que a concentração plasmática de 14C-BaP é mais alta
|
48 horas
|
|
Área sob concentração plasmática de 14C-BaP versus curva de tempo AUC
Prazo: 48 horas
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Integração da concentração de 14C-BaP no plasma ao longo do tempo
|
48 horas
|
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Taxa de eliminação de 14C-BaP
Prazo: 48 horas
|
Determinação de constantes para taxa de eliminação de 14C-BaP do plasma
|
48 horas
|
|
Metabólitos de 14C-BaP no plasma
Prazo: 48 horas
|
Determinação de metabólitos plasmáticos de 14C-BaP
|
48 horas
|
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Metabólitos de 14C-BaP na urina
Prazo: 48 horas
|
Determinação de metabólitos urinários de 14C-BaP
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LPI-8554
- R01ES028600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Amostras não identificadas enviadas ao Laboratório Nacional Lawrence Livermore Dados não identificados enviados ao Laboratório Nacional do Noroeste do Pacífico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em [14C]-benzo[a]pireno
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Indivior Inc.ConcluídoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
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Szabocsik and Associates, Inc.Concluído
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Laekna LimitedConcluído
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Cyclerion TherapeuticsConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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BiogenDenali Therapeutics Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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AstraZenecaQuotient SciencesConcluídoDoença cardiovascularReino Unido