초저용량 PAH 이원 혼합물 연구
2024년 2월 14일 업데이트: David Williams, Oregon State University
50ng 투여량(5.4nCi) 단독 또는 1250ng 페난트렌 투여 후 48시간 동안 혈장 및 소변에서 [14C]-벤조[a]피렌([14C]-BaP) 및 대사산물에 대한 약동학 평가.
연구 개요
상세 설명
[14C]-BaP 및 대사산물의 약동학은 50 ng 용량(5.4 nCi) 단독 또는 1250 페난트렌.
대사산물 프로필 및 제거 동역학은 PNNL(Pacific Northwest National Laboratory)에서 개발한 BaP 생리학 기반 약동학(PBPK) 모델과 일치하는 것으로 예측됩니다.
직업적으로 노출되지 않은 비흡연자는 매일 270-700ng의 BaP를 받습니다. 약 95% 다이어트.
WHO는 예상되는 안전한 일일 수명(70년/70kg 개인, 암 종점)을 42-350ng의 BaP에 노출하도록 설정했습니다.
이 프로토콜은 최소한의 위험을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97331
- Oregon State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-65세(포함)
- 여성의 경우, 폐경 후이거나 태아 노출 가능성을 제거하기 위해 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.
- 연구 활동 종료 전, 전체 및 종료 후 1개월 동안 헌혈을 연기할 의향이 있는 자
- 십자화과 야채, I3C 또는 DIM 보충제, 훈제 또는 절인 고기 또는 치즈 또는 각 연구 주기 전과 도중에 2주 동안 숯불에 구운 고기를 섭취하지 않으려는 의지(가스 그릴 음식 허용)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 흡연자(담배 또는 기타 물질) 또는 무연 담배를 사용했거나 흡연자와 동거
- 소화관 운동이나 영양소 흡수에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용(예: 콜레스티라민, 수크랄페이트, 오를리스타트, 운동 촉진제 또는 항운동제)
- 위장 수술의 병력(예: 비만 수술, 담낭 절제술) 또는 위장 장애(크론병, 체강 질병, IBS 또는 대장염)
- 신장 또는 간 질환의 현재 또는 병력
- 이전 의료 검사에서 고용량 14C 노출. (마이크로 선량 14C 노출 제외되지 않음)
- 직업적 PAH 노출(예: 루퍼, 아스팔트 포장 기계, 소방관 등)
- 인돌-3-카비놀 또는 DIM 식이 보조제의 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 50ng 용량
50ng(5.4nCi) [14C]-벤조[a]피렌(BaP) 함유 캡슐
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경구 마이크로 용량(50ng)(5.4nCi)
다른 이름들:
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|
실험적: 50ng 용량 + 1250ng 페난트렌
50ng(5.4nCi) [14C]-벤조[a]피렌(BaP) 및 1250 페난트렌 함유 캡슐
|
50ng(5.4nCi) [14C]-벤조[a]피렌 플러스 1250ng 페난트렌의 경구 마이크로 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 투여 후 혈장 및 소변 14C-BaP 및 14C-BaP 대사물 수준
기간: 48 시간
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가속기 질량 분석법으로 측정한 14C-BaP 및 14C-BaP 대사물의 혈장 및 소변 수치
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48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14C-BaP Cmax의 최고 혈장 농도
기간: 48 시간
|
혈장 내 14C-BaP의 최고 농도 결정
|
48 시간
|
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14C-BaP Tmax의 최고 혈장 농도에서의 시간
기간: 48 시간
|
14C-BaP의 혈장 농도가 가장 높은 시간 결정
|
48 시간
|
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14C-BaP의 혈장 농도 하 면적 대 시간 곡선 AUC
기간: 48 시간
|
시간 경과에 따른 혈장 내 14C-BaP 농도 통합
|
48 시간
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14C-BaP 제거율
기간: 48 시간
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혈장에서 14C-BaP 제거 속도 상수 결정
|
48 시간
|
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혈장 내 14C-BaP의 대사산물
기간: 48 시간
|
14C-BaP의 혈장 대사산물 측정
|
48 시간
|
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소변 내 14C-BaP의 대사산물
기간: 48 시간
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14C-BaP의 소변 대사산물 결정
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LPI-8554
- R01ES028600 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
로렌스 리버모어 국립 연구소로 보낸 익명화된 샘플 퍼시픽 노스웨스트 국립 연구소로 보낸 익명화된 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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