Badanie mieszaniny binarnej PAH z ultraniską dawką
21 maja 2025 zaktualizowane przez: David Williams, Oregon State University
Ocena farmakokinetyki [14C]-benzo[a]pirenu ([14C]-BaP) i metabolitów w osoczu i moczu w ciągu 48 godzin po podaniu dawki 50 ng (5,4 nCi) samego lub z fenantrenem w dawce 1250 ng.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Farmakokinetyka [14C]-BaP i metabolitów zostanie oceniona za pomocą UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) w osoczu i moczu zebranych w ciągu 48 godzin po doustnym podaniu dawki 50 ng (5,4 nCi) samodzielnie lub z 1250 z fenantrenem.
Przewiduje się, że profile metabolitów i kinetyka eliminacji będą zgodne z fizjologicznym modelem farmakokinetycznym (PBPK) BaP opracowanym przez Pacific Northwest National Laboratory (PNNL).
Osoba niepaląca, nienarażona zawodowo otrzymuje dziennie 270-700 ng BaP; około 95% diety.
WHO ustaliła szacunkową bezpieczną dzienną ekspozycję na BaP (70 lat/70 kg osobnika, punkt końcowy raka) na BaP na poziomie 42-350 ng.
Ten protokół reprezentuje ryzyko de minimus.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Oregon State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat (włącznie)
- Jeśli jest kobietą, musi być po menopauzie lub przejść sterylizację chirurgiczną w celu wyeliminowania jakiejkolwiek możliwości narażenia płodu
- Chęć odroczenia oddawania krwi na jeden miesiąc przed, w trakcie i jeden miesiąc po zakończeniu działań związanych z badaniem
- Chęć uniknięcia spożywania warzyw kapustnych, suplementów I3C lub DIM, wędzonego lub peklowanego mięsa lub serów lub mięs grillowanych na węglu drzewnym przez 2 tygodnie przed i podczas każdego cyklu badania (dopuszczalna żywność z grilla gazowego)
Kryteria wyłączenia:
- Palacz (tytoń lub inne substancje) lub używanie tytoniu bezdymnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mieszkanie z palaczem
- Regularne stosowanie leków wpływających na motorykę jelit lub wchłanianie składników odżywczych (np. cholestyramina, sukralfat, orlistat, środki pobudzające lub hamujące motorykę)
- Historia operacji przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna, cholecystektomia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego lub zapalenie okrężnicy)
- Obecna lub przebyta choroba nerek lub wątroby
- Wcześniejsza ekspozycja na duże dawki 14C z badań medycznych. (ekspozycja na mikrodawkę 14C nie wyklucza)
- Narażenie zawodowe na WWA (np. dekarze, rozściełacze asfaltu, strażacy itp.)
- Regularne stosowanie indolo-3-karbinolu lub suplementów diety DIM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 50 ng i dawka 50 ng plus 1250 ng fenantren
Cykl 1: kapsułka zawierająca 50 ng (5,4 NCI) [14C] -Benzo [A] piren (BAP). Cykl 2: kapsułka zawierająca 50 ng (5,4 NCI) [14C]-Benzo [A] piren (BAP) i 1250 fenantren. Minie co najmniej 3 tygodnie między cyklami jako okres wymywania. |
Mikrodawka doustna (50 ng) (5,4 nCi)
Inne nazwy:
Doustna mikrodawka 50 ng (5,4 nCi) [14C]-benzo[a]pirenu plus 1250 ng fenantrenu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu CMAX 14C-BAP
Ramy czasowe: 0-48 godzin dla każdego z 2 cykli dawkowania, z okresem wymywania 3 tygodni między cyklami dawkowania
|
Określenie najwyższego stężenia 14C-BAP w osoczu.
Próbki krwi pobrane przy 0 (linia bazowa), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu.
Wszystkie punkty czasowe były używane do określenia CMAX.
|
0-48 godzin dla każdego z 2 cykli dawkowania, z okresem wymywania 3 tygodni między cyklami dawkowania
|
|
Czas przy najwyższym stężeniu w osoczu TMAX 14C-BAP
Ramy czasowe: 0-48 godzin dla każdego z 2 cykli dawkowania, z okresem wymywania 3 tygodni między cyklami dawkowania
|
Określenie czasu, w którym stężenie w osoczu 14 c-bap jest najwyższe.
Próbki krwi pobrane przy 0 (linia bazowa), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu.
Wszystkie punkty czasowe były używane do określenia TMAX.
|
0-48 godzin dla każdego z 2 cykli dawkowania, z okresem wymywania 3 tygodni między cyklami dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu 14C-BAP w porównaniu z krzywą czasową AUC
Ramy czasowe: 0-48 godzin dla każdego z 2 cykli dawkowania, z okresem wymywania 3 tygodni między cyklami dawkowania
|
Integracja stężenia 14C-BAP w osoczu w czasie.
Próbki krwi pobrane przy 0 (linia bazowa), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu.
Wszystkie punkty czasowe były używane do określenia AUC.
|
0-48 godzin dla każdego z 2 cykli dawkowania, z okresem wymywania 3 tygodni między cyklami dawkowania
|
|
Wskaźnik eliminacji 14 ° C-bap (okres półtrwania)
Ramy czasowe: 0-48 godzin dla każdego z 2 cykli dawkowania, z okresem wymywania 3 tygodni między cyklami dawkowania
|
Określenie stałych w zakresie eliminacji 14C-BAP z osocza.
Próbki krwi pobrane przy 0 (linia bazowa), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu.
Wszystkie punkty czasowe były używane do określenia okresu półtrwania.
|
0-48 godzin dla każdego z 2 cykli dawkowania, z okresem wymywania 3 tygodni między cyklami dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPI-8554
- R01ES028600 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pozbawione identyfikacji próbki przesłane do Lawrence Livermore National Laboratory. Pozbawione identyfikacji próbki przesłane do Pacific Northwest National Laboratory
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .