Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultralåg dos PAH binär blandningsstudie

14 februari 2024 uppdaterad av: David Williams, Oregon State University
Utvärdering av farmakokinetiken för [14C]-benso[a]pyren ([14C]-BaP) och metaboliter i plasma och urin under 48 timmar efter en 50 ng dos (5,4 nCi) ensam eller med 1250 ng fenantren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetiken för [14C]-BaP och metaboliter kommer att bedömas med UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) i plasma och urin som samlats in under 48 timmar efter orala doser på 50 ng dos (5,4 nCi) enbart eller med 1250 ng fenantren. Metabolitprofiler och eliminationskinetik förutspås överensstämma med en BaP fysiologiskt baserad farmakokinetisk (PBPK) modell utvecklad av Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). En icke-rökare, som inte exponeras yrkesmässigt, får 270-700 ng BaP dagligen; ca 95% diet. WHO har fastställt en uppskattad säker daglig livslängd (70 år/70 kg individ, cancerslutpunkt) exponering för BaP på 42-350 ng. Detta protokoll representerar en minimal risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97331
        • Oregon State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21–65 (inklusive)
  • Om kvinnan måste vara postmenopausal eller ha genomgått kirurgisk sterilisering för att eliminera möjligheten till fosterexponering
  • Villig att skjuta upp blodgivningen en månad före, under hela och en månad efter avslutad studieverksamhet
  • Villig att undvika att konsumera korsblommiga grönsaker, I3C- eller DIM-tillskott, rökt eller charkutet kött eller ostar, eller kolgrillat kött under 2 veckor före och under varje studiecykel (gasgrillad mat acceptabel)

Exklusions kriterier:

  • Rökare (tobak eller andra ämnen) eller användning av rökfri tobak under de senaste 3 månaderna eller levt med rökare
  • Regelbunden användning av mediciner som påverkar tarmens rörlighet eller näringsupptaget (t. kolestyramin, sukralfat, orlistat, pro- eller anti-motilitetsmedel)
  • Historik av gastrointestinala operationer (t.ex. bariatrisk kirurgi, kolecystektomi) eller gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, celiaki, IBS eller kolit)
  • Nuvarande eller historia av njur- eller leversjukdom
  • Tidigare exponering för högdos 14C från medicinska tester. (mikrodos 14C exponering inte uteslutande)
  • Arbetsrelaterad PAH-exponering (t.ex. takläggare, asfaltläggare, brandmän, etc.)
  • Regelbunden användning av indol-3-karbinol eller DIM kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 ng dos
Kapsel innehållande 50 ng (5,4 nCi) [14C]-benso[a]pyren (BaP)
Läkemedel: [14C]-benso[a]pyren
Oral mikrodos (50 ng) (5,4 nCi)
Andra namn:
  • Cancerframkallande PAH miljöförorening
Experimentell: 50 ng dos plus 1250 ng fenantren
Kapsel innehållande 50 ng (5,4 nCi) [14C]-benso[a]pyren (BaP) och 1250 fenantren
Läkemedel: [14C]-benso[a]pyren plus fenantren
Oral mikrodos av 50 ng (5,4 nCi) [14C]-benso[a]pyren plus 1250 ng fenantren
Andra namn:
  • Binär blandning av cancerframkallande PAH och icke-cancerframkallande PAH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma och urin 14C-BaP och 14C-BaP metabolitnivåer efter oral dos
Tidsram: 48 timmar
Plasma- och urinnivåer av 14C-BaP- och 14C-BaP-metaboliter mätt med acceleratormasspektrometri
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av 14C-BaP Cmax
Tidsram: 48 timmar
Bestämning av högsta koncentration av 14C-BaP i plasma
48 timmar
Tid vid högsta plasmakoncentration av 14C-BaP Tmax
Tidsram: 48 timmar
Bestämning av tidpunkt vid vilken plasmakoncentrationen av 14C-BaP är högst
48 timmar
Area under plasmakoncentration av 14C-BaP kontra tidskurvan AUC
Tidsram: 48 timmar
Integrering av koncentrationen av 14C-BaP i plasma över tid
48 timmar
Hastighet för eliminering av 14C-BaP
Tidsram: 48 timmar
Bestämning av konstanter för hastigheten för eliminering av 14C-BaP från plasma
48 timmar
Metaboliter av 14C-BaP i plasma
Tidsram: 48 timmar
Bestämning av plasmametaboliter av 14C-BaP
48 timmar
Metaboliter av 14C-BaP i urin
Tidsram: 48 timmar
Bestämning av urinmetaboliter av 14C-BaP
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon State University

Samarbetspartners

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LPI-8554
  • R01ES028600 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade prover skickade till Lawrence Livermore National Laboratory Avidentifierade data skickade till Pacific Northwest National Laboratory

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miljöexponering

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Avslutad
    Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök hos barn 0-12 månader gamla
    Environmental Tobacco Smoke (ETS)
    Förenta staterna
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekrytering
    Maternal EED-studien
    Undernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniska prövningar på [14C]-benso[a]pyren

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera