Studie über binäre PAH-Mischungen in ultraniedriger Dosis
21. Mai 2025 aktualisiert von: David Williams, Oregon State University
Bewertung der Pharmakokinetik von [14C]-Benzo[a]pyren ([14C]-BaP) und Metaboliten in Plasma und Urin über 48 Stunden nach einer Dosis von 50 ng (5,4 nCi) allein oder mit 1250 ng Phenanthren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pharmakokinetik von [14C]-BaP und Metaboliten wird durch UHLPC-Beschleuniger-Massenspektrometrie (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) in Plasma und Urin bewertet, die über 48 Stunden nach oraler Gabe einer Dosis von 50 ng (5,4 nCi) allein oder mit 1250 gesammelt wurden ng Phenanthren.
Es wird vorhergesagt, dass Metabolitenprofile und Eliminationskinetik mit einem physiologisch basierten BaP-Pharmakokinetikmodell (PBPK) übereinstimmen, das vom Pacific Northwest National Laboratory (PNNL) entwickelt wurde.
Ein beruflich nicht belasteter Nichtraucher erhält täglich 270-700 ng BaP; etwa 95% diätetisch.
Die WHO hat eine geschätzte sichere tägliche Lebenszeit (70 Jahre/70 kg Person, Endpunkt Krebs) gegenüber BaP von 42-350 ng festgelegt.
Dieses Protokoll stellt ein minimales Risiko dar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
- Oregon State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65 (einschließlich)
- Wenn weiblich, muss postmenopausal sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, um jegliche Möglichkeit einer fötalen Exposition auszuschließen
- Bereit, die Blutspende um einen Monat vor, während und einen Monat nach Abschluss der Studienaktivitäten aufzuschieben
- Bereit, den Verzehr von Kreuzblütlern, I3C- oder DIM-Ergänzungen, geräuchertem oder gepökeltem Fleisch oder Käse oder auf Holzkohle gegrilltem Fleisch für 2 Wochen vor und während jedes Studienzyklus zu vermeiden (gasgegrillte Lebensmittel sind akzeptabel)
Ausschlusskriterien:
- Raucher (Tabak oder andere Substanzen) oder Konsum von rauchfreiem Tabak in den letzten 3 Monaten oder Zusammenleben mit Raucher
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität oder Nährstoffaufnahme beeinflussen (z. Cholestyramin, Sucralfat, Orlistat, Pro- oder Antimotilitätswirkstoffe)
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie (z. Adipositaschirurgie, Cholezystektomie) oder Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom oder Colitis)
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen
- Vorherige hochdosierte 14C-Exposition aus medizinischen Tests. (Mikrodosis-14C-Exposition nicht ausschließend)
- Berufsbedingte PAK-Exposition (z. B. Dachdecker, Asphaltfertiger, Feuerwehr usw.)
- Regelmäßige Einnahme von Indol-3-Carbinol oder DIM-Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 50 ng Dosis und 50 ng Dosis plus 1250 ng Phenanthren
Zyklus 1: Kapsel mit 50 ng (5,4 NCI) [14C] -Benzo [A] Pyren (BAP). Zyklus 2: Kapsel mit 50 ng (5,4 NCI) [14C] -Benzo [A] Pyren (BAP) und 1250 Phenanthren. Mindestens 3 Wochen werden zwischen den Zyklen als Auswaschzeit vergehen. |
Orale Mikrodosis (50 ng) (5,4 nCi)
Andere Namen:
Orale Mikrodosis von 50 ng (5,4 nCi) [14C]-Benzo[a]pyren plus 1250 ng Phenanthren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak-Plasmakonzentration von 14 ° C-Bap Cmax
Zeitfenster: 0-48 Stunden für jeweils 2 Dosierzyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen den Dosierungszyklen
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Bestimmung der höchsten Konzentration von 14 ° C-Bap im Plasma.
Blutproben bei 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um Cmax zu bestimmen.
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0-48 Stunden für jeweils 2 Dosierzyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen den Dosierungszyklen
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Zeit bei der höchsten Plasmakonzentration von 14 ° C-Bap Tmax
Zeitfenster: 0-48 Stunden für jeweils 2 Dosierzyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen den Dosierungszyklen
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Bestimmung der Zeit, zu der die Plasmakonzentration von 14 ° C am höchsten ist.
Blutproben bei 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um Tmax zu bestimmen.
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0-48 Stunden für jeweils 2 Dosierzyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen den Dosierungszyklen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter Plasmakonzentration von 14c-Bap gegenüber der Zeitkurve AUC
Zeitfenster: 0-48 Stunden für jeweils 2 Dosierzyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen den Dosierungszyklen
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Integration der Konzentration von 14 ° C-Bap in Plasma im Laufe der Zeit.
Blutproben bei 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um AUC zu bestimmen.
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0-48 Stunden für jeweils 2 Dosierzyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen den Dosierungszyklen
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Eliminierungsrate von 14C-Bap (Halbwertszeit)
Zeitfenster: 0-48 Stunden für jeweils 2 Dosierzyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen den Dosierungszyklen
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Bestimmung von Konstanten zur Eliminierungsrate von 14 ° C-Bap aus Plasma.
Blutproben bei 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Alle Zeitpunkte wurden verwendet, um die Halbwertszeit zu bestimmen.
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0-48 Stunden für jeweils 2 Dosierzyklen mit einer Auswaschzeit von 3 Wochen zwischen den Dosierungszyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LPI-8554
- R01ES028600 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Proben an das Lawrence Livermore National Laboratory gesendet Deidentifizierte Daten an das Pacific Northwest National Laboratory gesendet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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