Cytal® Wound Matrix og MicroMatrix® Wound Study
19. april 2021 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Brug af Cytal® Wound Matrix og MicroMatrix® til behandling af sår
Dette er et observationsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af MicroMatrix® alene eller i kombination med Cytal® Wound Matrix på primære mål for sårheling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltsteds, prospektivt, observationelt klinisk studie af Cytal® Wound Matrix alene eller i kombination med MicroMatrix® til behandling af sår.
Op til 100 patienter med flere sårtyper inklusive, men ikke begrænset til, venøse sår, diabetiske fodsår, traumesår og eksterne operationssår vil blive behandlet enten med Cytal® Wound Matrix alene eller med Cytal® Wound Matrix og MicroMatrix® for sår, der overstiger 3 mm i dybden.
Sårhelingseffektivitet, effekt af behandling på patientrapporteret livskvalitet, fuldstændig sårbehandling, sårrelateret bivirkning og sårpatologi vil blive målt.
Den protokoldefinerede patientopfølgning er 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive udvalgt fra NYU Winthrop Hospital, herunder den ambulante Wound Healing Center-klinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har mindst ét sår, som den behandlende læge vurderer kan behandles med Cytal® med eller uden MicroMatrix®.
- Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel.
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokolkravene og accepterer at deltage i studieprogrammet og overholde undersøgelsens opfølgningsregime.
- Emnet eller juridisk repræsentant er villig til at give informeret samtykke.
- For kvinder med reproduktionspotentiale, bekræftet negativ uringraviditetstest ved tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for materialer i svinebaserede undersøgelsesprodukter (pr. emnerapport) eller personlig præference.
- Emnets rapport om samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville interferere med denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, der efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
- Forsøgspersonens sår viser tegn på infektion som bestemt af den primære efterforsker (hvilket kan være indikeret ved tilstedeværelsen af: forhøjet WBC, pus, moderat eller større udflåd, unormal lugt eller akut osteomyelitis).
- Sår med blottede organer eller hardware.
- Sår med forbrændingsætiologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACell arm
Cytal® Wound Matrix og/eller MicroMatrix® Cytal® Wound Matrix 1-Layer er sammensat af svineafledt ekstracellulær matrix, også kendt som urinblærematrix. Det er beregnet til behandling af en række forskellige sår. Den enkelte enhed er beregnet til engangsbrug. MicroMatrix® er sammensat af en svineafledt ekstracellulær matrix kendt som urinblærematrix og er beregnet til behandling af en række forskellige sår. Enhederne leveres i partikelform i masser op til 1000mg. Den er beregnet til engangsbrug. |
Cytal® Wound Matrix og/eller MicroMatrix®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig helede sår
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vurder antallet af deltagere med fuldstændig helede sår, defineret som 100 % epitelisering uden dræning.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring af sårstørrelse
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vurder sårstørrelsen med specificerede intervaller.
Antal sår med 40 % reduktion i uge 4, 60 % i uge 8 og 80 % i uge 12.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre sårlukning
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Bestem tid til at fuldføre sårlukning ved hjælp af Silhouette Star-kamerasystem.
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Sårkarakteristika
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Identificer sårkarakteristika som bestemt af granulationsvævskvalitet og tilstedeværelse/mængde af ekssudat.
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Forekomst af brodannelse
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Bro til endelig lukning eller overgang til cellulær terapi
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
VAS er en psykometrisk responsskala, der måler subjektive karakteristika eller holdninger til opfattede smerteniveauer fra deltagere.
Deltagerne bliver bedt om at tegne en streg på en 10 cm vandret linje, der angiver, hvad deres nuværende smerteniveau ville være.
Afstanden mellem starten af den vandrette linje til den lodrette linje beregnes i mm med en højere score (100 mm), hvilket indikerer en større smerteintensitet.
|
Op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Sårkvalitet (W-QOL)
Tidsramme: Op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
W-QOL er et 17-element Likert-spørgeskema, der måler 3 underskalaer hos en deltager (Krop, Psyke og Hverdag for derefter at beregne en samlet global score.
En samlet global score opnås ud fra gennemsnittet af alle elementer.
Hver genstand er kodet med tallene 0 (slet ikke) til 4 (meget) med en højere score, der indikerer en lavere livskvalitet.
|
Op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Tidsramme: Op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Katz ADL er et spørgeskema med 6 punkter, der måler uafhængighed i dagligdagens aktiviteter såsom badning, påklædning, toiletbesøg, forflytninger, fodring og kontinens.
Hvert element er dikotomiseret som enten at have en score på nul (dvs. afhængighed) eller en (dvs.
uafhængighed).
En samlet score på 6 indikerer fuld funktion og en samlet score på 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse
|
Op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Komplet sårbehandling
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Vurder metoden til påføring af produkter og hvordan den er sikret samt supplerende behandlinger og forbinding.
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Sårrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Antal og type af sårrelaterede uønskede hændelser som registreret på skemaer til sagsrapporter om uønskede hændelser.
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte produkt- og plejeomkostninger
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Måler de direkte omkostninger ved produkter
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Indirekte produkt- og plejeomkostninger
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Måler summen af de indirekte og ekstra omkostninger
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Tilbage til arbejdsstatus
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Foranstaltninger ændres i "tilbage til arbejde status" og/eller "rapporteret arbejdsstatus"
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Omkostninger forbundet med AE'er, UADE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
Mål hyppigheden af sårspecifikke hændelser, opfang hændelsesspecifikke omkostninger pr. hændelse.
|
op til 52 ugers besøg (indtil studiet er afsluttet)
|
|
Sårpatologi
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Måler effekten af behandling gennem kvantitativ analyse
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Allison Matthews, Integra LifeSciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (Faktiske)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR2017-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .