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Estudio de heridas Cytal® Wound Matrix y MicroMatrix®

19 de abril de 2021 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Uso de Cytal® Wound Matrix y MicroMatrix® para el tratamiento de heridas

Este es un estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de MicroMatrix® solo o en combinación con Cytal® Wound Matrix en medidas primarias de cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico observacional prospectivo de un solo sitio de Cytal® Wound Matrix solo o en combinación con MicroMatrix® para el tratamiento de heridas. Hasta 100 pacientes con múltiples tipos de heridas, incluidas, entre otras, úlceras venosas, úlceras del pie diabético, heridas traumáticas y heridas quirúrgicas externas, se tratarán con Cytal® Wound Matrix solo o con Cytal® Wound Matrix y MicroMatrix® para heridas que excedan 3 mm de profundidad. Se medirá la eficacia de la cicatrización de heridas, el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida informada por el paciente, el tratamiento completo de la herida, los eventos adversos relacionados con la herida y la patología de la herida. El seguimiento de los pacientes definido por el protocolo es de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados del NYU Winthrop Hospital, incluida la clínica ambulatoria Wound Healing Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos una herida que el médico tratante determina que puede tratarse con Cytal® con o sin MicroMatrix®.
  2. El sujeto tiene al menos 21 años de edad.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y acepta participar en el programa de estudio y cumplir con el régimen de seguimiento del estudio.
  4. El sujeto o representante legal está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  5. Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo en orina negativa confirmada en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o hipersensibilidad a materiales en productos de estudio basados ​​en porcinos (por informe de sujeto) o preferencia personal.
  2. Informe del sujeto de participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio.
  3. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del Investigador, justificaría la exclusión del estudio o impediría que el sujeto completara el estudio.
  4. La herida del sujeto muestra evidencia de infección según lo determinado por el investigador principal (que puede estar indicado por la presencia de: leucocitos elevados, pus, secreción moderada o mayor, olor anormal u osteomielitis aguda).
  5. Herida con órganos o hardware expuestos.
  6. Herida con etiología de quemadura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de celda A

Cytal® Wound Matrix y/o MicroMatrix®

Cytal® Wound Matrix 1-Layer está compuesto de matriz extracelular derivada de porcino, también conocida como matriz de vejiga urinaria. Está destinado al tratamiento de una variedad de heridas. El dispositivo individual está diseñado para un solo uso.

MicroMatrix® está compuesto por una matriz extracelular derivada de porcino conocida como matriz de vejiga urinaria y está diseñada para el tratamiento de una variedad de heridas. Los dispositivos se suministran en forma de partículas en masas de hasta 1000 mg. Está diseñado para un solo uso.
Dispositivo: Brazo de celda A
Cytal® Wound Matrix y/o MicroMatrix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con heridas completamente curadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Evalúe el número de participantes con heridas completamente curadas, definidas como 100 % de epitelización sin drenaje.
Hasta 12 semanas
Cambio de tamaño de herida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Evalúe el tamaño de la herida a intervalos específicos. Número de heridas con reducción del 40 % en la semana 4, del 60 % en la semana 8 y del 80 % en la semana 12.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Determine el tiempo para completar el cierre de la herida utilizando el sistema de cámara Silhouette Star.
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Características de la herida
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Identificar las características de la herida determinadas por la calidad del tejido de granulación y la presencia/cantidad de exudado.
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Incidencia de formación de puentes
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Puente al cierre definitivo o transición a terapia celular
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
VAS es una escala de respuesta psicométrica que mide características subjetivas o actitudes con respecto a los niveles de dolor percibidos por los participantes. Se pide a los participantes que dibujen una línea en una línea horizontal de 10 cm que indique cuál sería su nivel de dolor actual. La distancia entre el inicio de la línea horizontal y la línea vertical se calcula en mm con una puntuación más alta (100 mm) que indica una mayor intensidad del dolor.
Visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Calidad de vida de la herida (W-QOL)
Periodo de tiempo: Visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
W-QOL es un cuestionario estilo Likert de 17 ítems que mide 3 subescalas en un participante (Cuerpo, Psique y Cotidiano) para luego calcular una puntuación global general. Se obtiene una puntuación global general promediando todos los elementos. Cada ítem está codificado con números del 0 (nada) al 4 (mucho), donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
Visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (KATZ ADL)
Periodo de tiempo: Visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
El Katz ADL es un cuestionario de 6 ítems que mide la independencia en las actividades de la vida diaria, como bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, alimentarse y continencia. Cada elemento se dicotomiza con una puntuación de cero (es decir, dependencia) o uno (es decir, dependencia). independencia). Una puntuación general de 6 indica una función completa y una puntuación general de 2 o menos indica un deterioro funcional grave
Visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Manejo completo de heridas
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Evaluar el método de aplicación de los productos y cómo se asegura, así como los tratamientos complementarios y el vendaje.
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Eventos adversos relacionados con heridas
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Número y tipo de eventos adversos relacionados con heridas registrados en los formularios de notificación de casos de eventos adversos.
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos directos de productos y atención
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Mide el costo directo de los productos.
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Costos indirectos de productos y atención
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Mide el total de los costos indirectos e incidentales
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Estado de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Mide el cambio en el "estado de regreso al trabajo" y/o "estado de trabajo informado"
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Costo asociado con AE, UADE y SAE
Periodo de tiempo: visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Mida la frecuencia de eventos específicos de heridas, capturando costos específicos de incidentes por evento.
visita de hasta 52 semanas (hasta la finalización del estudio)
Patología de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Mide el efecto del tratamiento a través del análisis cuantitativo
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Colaboradores

Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Allison Matthews, Integra LifeSciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR2017-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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