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Cytal® Wound Matrix e MicroMatrix® Wound Study

19 aprile 2021 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uso di Cytal® Wound Matrix e MicroMatrix® per la gestione delle ferite

Questo è uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di MicroMatrix® da solo o in combinazione con Cytal® Wound Matrix sulle misure primarie di guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico osservazionale, prospettico, in sede singola di Cytal® Wound Matrix da solo o in combinazione con MicroMatrix® per la gestione delle ferite. Fino a 100 pazienti con più tipi di ferite, incluse, ma non limitate a, ulcere venose, ulcere del piede diabetico, ferite da trauma e ferite chirurgiche esterne saranno trattati con Cytal® Wound Matrix da solo o con Cytal® Wound Matrix e MicroMatrix® per ferite superiori 3 mm di profondità. Saranno misurati l'efficacia della guarigione della ferita, l'effetto del trattamento sulla qualità della vita riferita dal paziente, la gestione completa della ferita, l'evento avverso correlato alla ferita e la patologia della ferita. Il follow-up del paziente definito dal protocollo è di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dal NYU Winthrop Hospital, inclusa la clinica ambulatoriale del Wound Healing Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno una ferita che il medico curante determina possa essere trattata con Cytal® con o senza MicroMatrix®.
  2. Il soggetto ha almeno 21 anni.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo e accetta di partecipare al programma di studio e di rispettare il regime di follow-up dello studio.
  4. Il soggetto o il legale rappresentante è disposto a fornire il consenso informato.
  5. Per le femmine con potenziale riproduttivo, test di gravidanza sulle urine negativo confermato all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità ai materiali nei prodotti di studio a base di suini (per relazione del soggetto) o preferenza personale.
  2. Segnalazione del soggetto della partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
  3. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
  4. La ferita del soggetto mostra evidenza di infezione come determinato dal ricercatore principale (che può essere indicato dalla presenza di: globuli bianchi elevati, pus, secrezione moderata o maggiore, odore anormale o osteomielite acuta).
  5. Ferita con organi o hardware esposti.
  6. Ferita con eziologia da ustione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un braccio cellulare

Cytal® Wound Matrix e/o MicroMatrix®

Cytal® Wound Matrix 1-Layer è composto da matrice extracellulare di derivazione suina nota anche come matrice della vescica urinaria. È destinato alla gestione di una varietà di ferite. Il singolo dispositivo è destinato a essere utilizzato una sola volta.

MicroMatrix® è composto da una matrice extracellulare di derivazione suina nota come matrice della vescica urinaria ed è destinato alla gestione di una varietà di ferite. I dispositivi sono forniti in forma di particelle in masse fino a 1000 mg. È inteso per un uso singolo.
Dispositivo: Un braccio cellulare
Cytal® Wound Matrix e/o MicroMatrix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ferite completamente guarite
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutare il numero di partecipanti con ferite completamente guarite, definito come epitelizzazione al 100% senza drenaggio.
Fino a 12 settimane
Modifica della dimensione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutare le dimensioni della ferita a intervalli specificati. Numero di ferite con riduzione del 40% alla settimana 4, del 60% alla settimana 8 e dell'80% alla settimana 12.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Determinare il tempo per completare la chiusura della ferita utilizzando il sistema di telecamere Silhouette Star.
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Caratteristiche della ferita
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Identificare le caratteristiche della ferita determinate dalla qualità del tessuto di granulazione e dalla presenza/quantità di essudato.
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Incidenza del bridging
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Bridging alla chiusura definitiva o transizione alla terapia cellulare
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
VAS è una scala di risposta psicometrica che misura le caratteristiche o gli atteggiamenti soggettivi riguardo ai livelli di dolore percepiti dai partecipanti. Ai partecipanti viene chiesto di tracciare una linea su una linea orizzontale di 10 cm che indichi quale sarebbe il loro attuale livello di dolore. La distanza tra l'inizio della linea orizzontale e la linea verticale è calcolata in mm con un punteggio più alto (100 mm) che indica una maggiore intensità del dolore.
Visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Qualità della vita della ferita (W-QOL)
Lasso di tempo: Visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
W-QOL è un questionario in stile Likert di 17 item che misura 3 sottoscale in un partecipante (Corpo, Psiche e Quotidiano) per poi calcolare un punteggio globale complessivo. Un punteggio globale complessivo si ottiene calcolando la media di tutti gli elementi. Ogni item è codificato con numeri da 0 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio più alto che indica una minore qualità della vita.
Visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (KATZ ADL)
Lasso di tempo: Visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Il Katz ADL è un questionario di 6 voci che misura l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana come fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, nutrirsi e continenza. Ogni elemento è dicotomizzato con un punteggio pari a zero (cioè dipendenza) o uno (cioè indipendenza). Un punteggio complessivo di 6 indica la piena funzionalità e un punteggio complessivo di 2 o meno indica una grave compromissione funzionale
Visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Gestione completa delle ferite
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Valutare il metodo di applicazione dei prodotti e come viene fissato, nonché i trattamenti aggiuntivi e la medicazione.
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Eventi avversi correlati alla ferita
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Numero e tipo di eventi avversi correlati alla ferita registrati sui moduli di segnalazione dei casi di eventi avversi.
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi diretti del prodotto e dell'assistenza
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Misura il costo diretto dei prodotti
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Costi indiretti del prodotto e dell'assistenza
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Misura il totale dei costi indiretti e accessori
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Torna allo stato di lavoro
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Provvede al cambio di “ritorno al lavoro” e/o “stato di lavoro denunciato”
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Costo associato a AE, UADE e SAE
Lasso di tempo: visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Misura la frequenza di eventi specifici della ferita, rilevando i costi specifici dell'incidente per evento.
visita fino a 52 settimane (fino al completamento dello studio)
Patologia della ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misura l'effetto del trattamento attraverso l'analisi quantitativa
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Winthrop University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allison Matthews, Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR2017-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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