Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytal® Wound Matrix i MicroMatrix® Badanie ran

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Zastosowanie Cytal® Wound Matrix i MicroMatrix® do leczenia ran

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności samego MicroMatrix® lub w połączeniu z Cytal® Wound Matrix w podstawowych pomiarach gojenia się ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne stosowania Cytal® Wound Matrix samodzielnie lub w połączeniu z MicroMatrix® w leczeniu ran. Do 100 pacjentów z wieloma typami ran, w tym między innymi z owrzodzeniami żylnymi, owrzodzeniami stopy cukrzycowej, ranami urazowymi i zewnętrznymi ranami chirurgicznymi, będzie leczonych samym Cytal® Wound Matrix lub Cytal® Wound Matrix i MicroMatrix® w przypadku ran przekraczających 3 mm głębokości. Mierzona będzie skuteczność gojenia się ran, wpływ leczenia na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów, pełne leczenie rany, zdarzenie niepożądane związane z raną i patologię rany. Zdefiniowany w protokole okres obserwacji pacjenta wynosi 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani ze szpitala NYU Winthrop Hospital, w tym z ambulatoryjnej kliniki Centrum Leczenia Ran.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej jedną ranę, którą lekarz prowadzący określa, że ​​może być leczona Cytal® z MicroMatrix® lub bez.
  2. Podmiot ma co najmniej 21 lat.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wyraża zgodę na udział w programie badawczym oraz przestrzega schematu obserwacji po badaniu.
  4. Podmiot lub przedstawiciel prawny wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody.
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nadwrażliwość na materiały zawarte w produktach badawczych pochodzących od świń (według raportu badanego) lub osobiste preferencje.
  2. Zgłoszenie podmiotu dotyczące równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócić to badanie.
  3. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uzasadniałby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
  4. Rana pacjenta wykazuje oznaki zakażenia określone przez głównego badacza (na co może wskazywać obecność: podwyższonej liczby białych krwinek, ropy, umiarkowanego lub większego wydzieliny, nieprawidłowego zapachu lub ostrego zapalenia kości i szpiku).
  5. Rana z odsłoniętymi narządami lub sprzętem.
  6. Rana o etiologii oparzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię ACell

Cytal® Wound Matrix i/lub MicroMatrix®

Cytal® Wound Matrix 1-Layer składa się z macierzy zewnątrzkomórkowej pochodzącej od świni, znanej również jako macierz pęcherza moczowego. Jest przeznaczony do leczenia różnych ran. Pojedyncze urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.

MicroMatrix® składa się z zewnątrzkomórkowej macierzy pochodzącej od świni, znanej jako macierz pęcherza moczowego i jest przeznaczona do leczenia różnych ran. Urządzenia dostarczane są w postaci cząstek w masach do 1000mg. Jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Urządzenie: Ramię ACell
Cytal® Wound Matrix i/lub MicroMatrix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowicie zagojonymi ranami
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocenić liczbę uczestników z całkowicie wygojonymi ranami, zdefiniowanymi jako 100% nabłonek bez drenażu.
Do 12 tygodni
Zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniaj rozmiar rany w określonych odstępach czasu. Liczba ran z 40% redukcją do 4. tygodnia, 60% do 8. tygodnia i 80% do 12. tygodnia.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Określ czas potrzebny do całkowitego zamknięcia rany za pomocą systemu kamer Silhouette Star.
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Charakterystyka rany
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Zidentyfikować charakterystykę rany określoną na podstawie jakości tkanki ziarninowej oraz obecności/ilości wysięku.
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Występowanie mostkowania
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Pomost do ostatecznego zamknięcia lub przejścia na terapię komórkową
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wizyta do 52 tygodni (do zakończenia badania)
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy subiektywne cechy lub postawy uczestników dotyczące postrzeganego poziomu bólu. Uczestnicy proszeni są o narysowanie linii na poziomej linii o długości 10 cm wskazującej, jaki byłby ich obecny poziom bólu. Odległość między początkiem linii poziomej a linią pionową oblicza się w mm, przy czym wyższy wynik (100 mm) wskazuje na większą intensywność bólu.
Wizyta do 52 tygodni (do zakończenia badania)
Jakość życia w ranach (W-QOL)
Ramy czasowe: Wizyta do 52 tygodni (do zakończenia badania)
W-QOL to 17-punktowy kwestionariusz w stylu Likerta, który mierzy 3 podskale u uczestnika (Ciało, Psychika i Codzienność, aby następnie obliczyć ogólny wynik globalny. Ogólny wynik globalny uzyskuje się z uśrednienia wszystkich pozycji. Każda pozycja jest kodowana cyframi od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Wizyta do 52 tygodni (do zakończenia badania)
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego (KATZ ADL)
Ramy czasowe: Wizyta do 52 tygodni (do zakończenia badania)
Katz ADL to 6-punktowy kwestionariusz mierzący niezależność w codziennych czynnościach, takich jak kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie, karmienie i utrzymywanie wstrzemięźliwości. Każda pozycja jest dychotomizowana jako posiadająca wynik zerowy (tj. Zależność) lub jeden (tj. niezależność). Ogólny wynik 6 wskazuje na pełną funkcję, a ogólny wynik 2 lub mniej wskazuje na poważne upośledzenie funkcji
Wizyta do 52 tygodni (do zakończenia badania)
Kompletne leczenie ran
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Ocenić sposób aplikacji produktów i sposób jej zabezpieczenia oraz zabiegi wspomagające i opatrunki.
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Zdarzenia niepożądane związane z raną
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z raną, zgodnie z zapisami w formularzach zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie koszty produktu i opieki
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Mierzy bezpośredni koszt produktów
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Pośrednie koszty produktów i opieki
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Mierzy sumę kosztów pośrednich i ubocznych
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Powrót do stanu pracy
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Miary zmiany „statusu powrotu do pracy” i/lub „statusu pracy zgłoszonej”
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Koszt związany z AE, UADE i SAE
Ramy czasowe: wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Zmierz częstotliwość konkretnych zdarzeń związanych z raną, przechwytując koszty poszczególnych zdarzeń na zdarzenie.
wizyta do 52 tyg. (do zakończenia badania)
Patologia rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzy efekt leczenia poprzez analizę ilościową
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Winthrop University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allison Matthews, Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR2017-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię ACell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj