Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytal® Wound Matrix a MicroMatrix® studie ran

19. dubna 2021 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Použití Cytal® Wound Matrix a MicroMatrix® pro léčbu ran

Toto je observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MicroMatrix® samotného nebo v kombinaci s Cytal® Wound Matrix na primární měření hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednomístná, prospektivní, observační klinická studie Cytal® Wound Matrix samostatně nebo v kombinaci s MicroMatrix® pro léčbu ran. Až 100 pacientů s více typy ran, včetně mimo jiné žilních vředů, vředů na diabetické noze, traumatických ran a zevních chirurgických ran, bude léčeno buď pomocí Cytal® Wound Matrix, nebo pomocí Cytal® Wound Matrix a MicroMatrix® pro rány přesahující 3mm do hloubky. Bude měřena účinnost hojení ran, účinek léčby na kvalitu života uváděnou pacientem, kompletní léčba ran, nežádoucí příhoda související s ranou a patologie rány. Protokolem definované sledování pacienta je 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z NYU Winthrop Hospital, včetně ambulantní kliniky Wound Healing Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má alespoň jednu ránu, o které ošetřující lékař rozhodne, že může být léčena Cytal® s nebo bez MicroMatrix®.
  2. Subjekt je starší 21 let.
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu a souhlasí s účastí ve studijním programu a dodržováním režimu sledování studie.
  4. Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  5. U žen s reprodukčním potenciálem potvrzen negativní těhotenský test z moči při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo přecitlivělost na materiály ve studijních produktech na bázi prasat (podle zprávy subjektu) nebo osobní preference.
  2. Hlášení subjektu o souběžné účasti v jiném klinickém hodnocení, které zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii.
  3. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího opravňovala k vyloučení ze studie nebo bránila subjektu v dokončení studie.
  4. Rána subjektu vykazuje známky infekce, jak určil hlavní zkoušející (což může být indikováno přítomností: zvýšených WBC, hnisu, středního nebo většího výtoku, abnormálního zápachu nebo akutní osteomyelitidy).
  5. Rána s odhalenými orgány nebo hardwarem.
  6. Rána s popáleninovou etiologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACell Arm

Cytal® Wound Matrix a/nebo MicroMatrix®

Cytal® Wound Matrix 1-Layer se skládá z extracelulární matrix pocházející z prasete, známé také jako matrix močového měchýře. Je určen k léčbě různých ran. Jednotlivé zařízení je určeno k jednorázovému použití.

MicroMatrix® se skládá z extracelulární matrice pocházející z prasat známé jako matrice močového měchýře a je určena pro léčbu různých ran. Přístroje jsou dodávány ve formě částic o hmotnosti do 1000 mg. Je určen k jednorázovému použití.
Přístroj: ACell Arm
Cytal® Wound Matrix a/nebo MicroMatrix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zcela zhojenými ranami
Časové okno: Až 12 týdnů
Zhodnoťte počet účastníků se zcela zhojenými ranami, definovaný jako 100% epitelizace bez drenáže.
Až 12 týdnů
Změna velikosti rány
Časové okno: Až 12 týdnů
V určených intervalech posuzujte velikost rány. Počet ran se 40% snížením do týdne 4, 60% do týdne 8 a 80% do týdne 12.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení rány
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Určete čas pro úplné uzavření rány pomocí kamerového systému Silhouette Star.
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Charakteristika rány
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Identifikujte charakteristiky rány podle kvality granulační tkáně a přítomnosti/množství exsudátu.
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Výskyt přemostění
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Přemostění k definitivnímu uzavření nebo přechodu na buněčnou terapii
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Návštěva až 52 týdnů (do ukončení studia)
VAS je psychometrická škála odezvy, která měří subjektivní charakteristiky nebo postoje týkající se úrovně vnímané bolesti od účastníků. Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili čáru na 10 cm vodorovnou čáru označující, jaká by byla jejich aktuální míra bolesti. Vzdálenost mezi začátkem horizontální linie a vertikální linie se vypočítá v mm s vyšším skóre (100 mm) indikujícím větší intenzitu bolesti.
Návštěva až 52 týdnů (do ukončení studia)
Kvalita života ran (W-QOL)
Časové okno: Návštěva až 52 týdnů (do ukončení studia)
W-QOL je 17-položkový dotazník Likertova stylu, který měří 3 subškály u účastníka (tělo, psychika a každý den, aby se pak vypočítalo celkové globální skóre. Celkové globální skóre se získá z průměru všech položek. Každá položka je kódována čísly 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre značí nižší kvalitu života.
Návštěva až 52 týdnů (do ukončení studia)
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (KATZ ADL)
Časové okno: Návštěva až 52 týdnů (do ukončení studia)
Katz ADL je 6-položkový dotazník, který měří nezávislost v činnostech každodenního života, jako je koupání, oblékání, toaleta, přesuny, krmení a kontinence. Každá položka je dichotomizována tak, že má skóre nula (tj. závislost) nebo jedna (tj. nezávislost). Celkové skóre 6 znamená plnou funkci a celkové skóre 2 nebo méně znamená vážné funkční poškození
Návštěva až 52 týdnů (do ukončení studia)
Kompletní ošetření ran
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Posoudit způsob aplikace přípravků a jak je zajištěna i doplňková ošetření a převazy.
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Nežádoucí příhody související se zraněním
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s ranou, jak jsou zaznamenány ve formulářích pro hlášení případu nežádoucích příhod.
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady na produkt a péči
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Měří přímé náklady na produkty
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Nepřímé náklady na produkt a péči
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Měří celkové nepřímé a vedlejší náklady
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Návrat do pracovního stavu
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Měří změny v „návratu do pracovního stavu“ a/nebo „nahlášeném pracovním stavu“
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Náklady spojené s AE, UADE a SAE
Časové okno: až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Změřte frekvenci událostí specifických pro zranění a zachyťte specifické náklady na událost na událost.
až 52 týdenní návštěva (do ukončení studia)
Patologie rány
Časové okno: Až 12 týdnů
Měří účinek léčby pomocí kvantitativní analýzy
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Winthrop University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allison Matthews, Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR2017-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACell Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit