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Cytal® 상처 매트릭스 및 MicroMatrix® 상처 연구

2021년 4월 19일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

상처 관리를 위한 Cytal® Wound Matrix 및 MicroMatrix® 사용

이것은 상처 치유의 1차 측정에 대한 MicroMatrix® 단독 또는 Cytal® Wound Matrix와 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

상처 관리를 위한 Cytal® Wound Matrix 단독 또는 MicroMatrix®와의 조합에 대한 단일 부위의 전향적 관찰 임상 연구입니다. 정맥 궤양, 당뇨병성 족부 궤양, 외상 상처 및 외부 수술 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 상처 유형을 가진 최대 100명의 환자는 Cytal® Wound Matrix 단독으로 치료하거나 Cytal® Wound Matrix 및 MicroMatrix®로 다음을 초과하는 상처에 대해 치료할 것입니다. 깊이 3mm. 상처 치유 효능, 환자가 보고한 삶의 질에 대한 치료 효과, 완전한 상처 관리, 상처 관련 부작용 및 상처 병리가 측정될 것이다. 프로토콜 정의 환자 후속 조치는 12개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 외래 상처 치료 센터 클리닉을 포함하여 NYU Winthrop 병원에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 MicroMatrix®와 함께 또는 MicroMatrix® 없이 Cytal®로 치료할 수 있다고 의사가 결정한 적어도 하나의 상처를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 21세 이상입니다.
  3. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 프로그램에 참여하고 연구 후속 요법을 준수하는 데 동의합니다.
  4. 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  5. 가임 여성의 경우, 등록 시 소변 임신 검사 결과 음성으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. 돼지 기반 연구 제품의 재료에 대한 알레르기 또는 과민성(피험자 보고서당) 또는 개인적 선호도.
  2. 이 연구를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여하는 피험자 보고.
  3. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에서 배제되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
  4. 피험자의 상처는 주임 조사관에 의해 결정된 감염의 증거를 보여줍니다(이는 상승된 WBC, 고름, 중등도 이상의 분비물, 비정상적인 냄새 또는 급성 골수염의 존재로 표시될 수 있음).
  5. 장기나 하드웨어가 노출된 상처.
  6. 화상 병인이 있는 상처.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A셀 암

Cytal® 상처 매트릭스 및/또는 MicroMatrix®

Cytal® Wound Matrix 1-Layer는 방광 매트릭스라고도 하는 돼지 유래 세포외 매트릭스로 구성됩니다. 다양한 상처 관리를 목적으로 합니다. 개별 장치는 일회용입니다.

MicroMatrix®는 방광 기질로 알려진 돼지 유래 세포외 기질로 구성되어 있으며 다양한 상처 관리에 사용됩니다. 장치는 최대 1000mg의 입자 형태로 제공됩니다. 일회용입니다.

Cytal® 상처 매트릭스 및/또는 MicroMatrix®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처가 완전히 치유된 참여자 수
기간: 최대 12주
배액 없이 100% 상피화로 정의된 상처가 완전히 치유된 참가자 수를 평가합니다.
최대 12주
상처 크기 변화
기간: 최대 12주
지정된 간격으로 상처 크기를 평가합니다. 4주까지 40% 감소, 8주까지 60%, 12주까지 80% 감소한 상처의 수.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
Silhouette Star 카메라 시스템을 사용하여 상처 봉합을 완료하는 시간을 결정합니다.
최대 52주 방문(연구 완료까지)
상처 특성
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
육아조직의 질과 삼출물의 존재/양에 의해 결정된 상처 특성을 확인합니다.
최대 52주 방문(연구 완료까지)
브리징의 부각
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
최종 폐쇄 또는 세포 치료로의 전환으로 연결
최대 52주 방문(연구 완료까지)
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
VAS는 참가자의 인지된 통증 수준에 대한 주관적 특성 또는 태도를 측정하는 심리 측정 응답 척도입니다. 참가자는 현재 통증 수준을 나타내는 10cm 수평선에 선을 그려야 합니다. 수평선의 시작점에서 수직선까지의 거리는 mm 단위로 계산되며 더 높은 점수(100mm)는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
최대 52주 방문(연구 완료까지)
상처 삶의 질(W-QOL)
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
W-QOL은 참가자의 3가지 하위 척도(Body, Psyche 및 Everyday)를 측정한 다음 전체 글로벌 점수를 계산하는 17개 항목 리커트 스타일 설문지입니다. 전체 글로벌 점수는 모든 항목을 평균화하여 얻습니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 숫자로 코드화되며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 나타냅니다.
최대 52주 방문(연구 완료까지)
일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수(KATZ ADL)
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
Katz ADL은 목욕, 옷입기, 배변, 이동, 수유, 자제와 같은 일상 생활 활동의 독립성을 측정하는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0점(즉, 종속성) 또는 1점(즉, 독립). 총점 6점은 완전한 기능을 나타내고 총점 2점 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
최대 52주 방문(연구 완료까지)
완전한 상처 관리
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
제품의 적용 방법과 고정 방법, 보조 치료 및 드레싱을 평가합니다.
최대 52주 방문(연구 완료까지)
상처 관련 부작용
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
부작용 사례 보고서 양식에 기록된 상처 관련 부작용의 수와 유형.
최대 52주 방문(연구 완료까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 제품 및 관리 비용
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
제품의 직접 비용 측정
최대 52주 방문(연구 완료까지)
간접 제품 및 관리 비용
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
간접비와 부수비의 합계를 측정
최대 52주 방문(연구 완료까지)
작업 상태로 돌아가기
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
"복귀 상태" 및/또는 "보고된 작업 상태"의 변화를 측정합니다.
최대 52주 방문(연구 완료까지)
AE, UADE 및 SAE 관련 비용
기간: 최대 52주 방문(연구 완료까지)
상처별 사건의 빈도를 측정하여 사건당 사건별 비용을 파악합니다.
최대 52주 방문(연구 완료까지)
상처 병리학
기간: 최대 12주
정량분석을 통한 치료효과 측정
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Allison Matthews, Integra LifeSciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR2017-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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