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Cytal® Wundmatrix und MicroMatrix® Wundstudie

19. April 2021 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Verwendung von Cytal® Wound Matrix und MicroMatrix® für das Wundmanagement

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von MicroMatrix® allein oder in Kombination mit Cytal® Wound Matrix in Bezug auf primäre Messungen der Wundheilung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive klinische Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort mit Cytal® Wound Matrix allein oder in Kombination mit MicroMatrix® für das Wundmanagement. Bis zu 100 Patienten mit mehreren Wundtypen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf venöse Geschwüre, diabetische Fußgeschwüre, Traumawunden und äußere chirurgische Wunden, werden entweder nur mit Cytal® Wound Matrix oder mit Cytal® Wound Matrix und MicroMatrix® für Wunden darüber hinaus behandelt 3 mm tief. Die Wirksamkeit der Wundheilung, die Wirkung der Behandlung auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität, das vollständige Wundmanagement, wundbedingte unerwünschte Ereignisse und die Wundpathologie werden gemessen. Die protokolldefinierte Nachsorge der Patienten beträgt 12 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus dem NYU Winthrop Hospital ausgewählt, einschließlich der ambulanten Klinik des Wundheilungszentrums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat mindestens eine Wunde, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit Cytal® mit oder ohne MicroMatrix® behandelt werden kann.
  2. Das Subjekt ist mindestens 21 Jahre alt.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und erklärt sich bereit, am Studienprogramm teilzunehmen und das Studiennachsorgeprogramm einzuhalten.
  4. Das Subjekt oder der gesetzliche Vertreter ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Bestätigter negativer Urin-Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien in Studienprodukten auf Schweinebasis (je nach Probandenbericht) oder persönliche Präferenz.
  2. Bericht des Probanden über die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst, das diese Studie beeinträchtigen würde.
  3. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
  4. Die Wunde des Probanden zeigt Anzeichen einer Infektion, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt (was angezeigt sein kann durch das Vorhandensein von: erhöhten WBC, Eiter, mäßigem oder stärkerem Ausfluss, abnormalem Geruch oder akuter Osteomyelitis).
  5. Wunde mit freiliegenden Organen oder Hardware.
  6. Wunde mit Brandursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AZellenarm

Cytal® Wound Matrix und/oder MicroMatrix®

Cytal® Wound Matrix 1-Layer besteht aus einer vom Schwein stammenden extrazellulären Matrix, die auch als Harnblasenmatrix bekannt ist. Es ist für die Behandlung einer Vielzahl von Wunden vorgesehen. Das einzelne Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

MicroMatrix® besteht aus einer von Schweinen stammenden extrazellulären Matrix, die als Harnblasenmatrix bekannt ist, und ist für die Versorgung einer Vielzahl von Wunden vorgesehen. Die Geräte werden in Partikelform in Massen bis zu 1000 mg geliefert. Es ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: AZellenarm
Cytal® Wound Matrix und/oder MicroMatrix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständig geheilten Wunden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit vollständig geheilten Wunden, definiert als 100 % Epithelisierung ohne Drainage.
Bis zu 12 Wochen
Änderung der Wundgröße
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Wundgröße in festgelegten Abständen. Anzahl der Wunden mit 40 % Reduktion bis Woche 4, 60 % bis Woche 8 und 80 % bis Woche 12.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Bestimmen Sie die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss mit dem Silhouette Star Kamerasystem.
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Wundeigenschaften
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Identifizieren Sie die Wundmerkmale anhand der Qualität des Granulationsgewebes und des Vorhandenseins/der Menge an Exsudat.
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Auftreten von Überbrückung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Überbrückung bis zum endgültigen Verschluss oder Übergang zur Zelltherapie
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 52-wöchiger Besuch (bis Studienabschluss)
VAS ist eine psychometrische Reaktionsskala, die subjektive Eigenschaften oder Einstellungen in Bezug auf wahrgenommene Schmerzniveaus von Teilnehmern misst. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer horizontalen Linie von 10 cm eine Linie zu zeichnen, die ihr aktuelles Schmerzniveau anzeigt. Der Abstand zwischen dem Beginn der horizontalen Linie und der vertikalen Linie wird in mm berechnet, wobei eine höhere Punktzahl (100 mm) eine größere Schmerzintensität anzeigt.
Bis zu 52-wöchiger Besuch (bis Studienabschluss)
Wunde Lebensqualität (W-QOL)
Zeitfenster: Bis zu 52-wöchiger Besuch (bis Studienabschluss)
W-QOL ist ein 17-Punkte-Fragebogen im Likert-Stil, der 3 Subskalen bei einem Teilnehmer misst (Körper, Psyche und Alltag), um dann eine globale Gesamtpunktzahl zu berechnen. Aus der Mittelung aller Items ergibt sich eine globale Gesamtpunktzahl. Jedes Item ist mit Zahlen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) kodiert, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu 52-wöchiger Besuch (bis Studienabschluss)
Katz Index der Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (KATZ ADL)
Zeitfenster: Bis zu 52-wöchiger Besuch (bis Studienabschluss)
Der Katz ADL ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfers, Nahrungsaufnahme und Kontinenz misst. Jedes Item ist dichotomisiert, so dass es entweder eine Punktzahl von null (d. h. Abhängigkeit) oder eins (d. h. Abhängigkeit) hat. Unabhängigkeit). Eine Gesamtpunktzahl von 6 weist auf volle Funktion hin und eine Gesamtpunktzahl von 2 oder weniger auf eine schwere funktionelle Beeinträchtigung
Bis zu 52-wöchiger Besuch (bis Studienabschluss)
Vollständiges Wundmanagement
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Beurteilen Sie die Art und Weise der Anwendung von Produkten und wie sie befestigt sind, sowie ergänzende Behandlungen und Verbände.
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Wundbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Anzahl und Art der mit der Wunde in Verbindung stehenden unerwünschten Ereignisse, wie in den Fallberichtsformularen für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Produkt- und Pflegekosten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Misst die direkten Kosten von Produkten
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Indirekte Produkt- und Pflegekosten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Misst die Summe der indirekten und Nebenkosten
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Zurück zum Arbeitsstatus
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Misst die Änderung des „Status der Rückkehr zur Arbeit“ und/oder des „gemeldeten Status der Arbeit“
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Kosten im Zusammenhang mit AEs, UADEs und SAEs
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Messen Sie die Häufigkeit wundspezifischer Ereignisse und erfassen Sie die vorfallspezifischen Kosten pro Ereignis.
bis zu 52 Wochen Besuch (bis Studienabschluss)
Wundpathologie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Misst die Wirkung der Behandlung durch quantitative Analyse
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Winthrop University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Allison Matthews, Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR2017-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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