Evaluering af ernæringspraksis i den kritiske pleje (ENPIC)
Evaluering af ernæringspraksis hos den kritiske patient på intensivafdelingen
Baggrund: Tilstrækkeligheden af den kunstige ernæringsstøtte (NS) hos den kritiske patient har betydning for morbiditet og prognose. Klinisk praksis retningslinjer (CPG) er et vigtigt værktøj for sundhedspersonale i deres daglige praksis og en konsultationsmetode til korrekt behandling af patienter. Evidensen er også stadig lav, og der er vigtige kontroverser vedrørende NS hos den kritiske patient.
Hypotese: NS genererer stor kontrovers i de professionelle, der er involveret i behandlingen af intensivpatienter på grund af de modstridende resultater i litteraturen. På trods af dette bør CPG tjene til at standardisere behandlingen af patienter og give en bedre overholdelse af den nuværende viden i denne indstilling. Betydningen af NS er undervurderet, og der er behov for at foretage en ordentlig evaluering af ernæringens påvirkning.
Mål: At evaluere og analysere NS-praksis hos kritisk syge patienter på forskellige intensivafdelinger og vurdere overholdelse af CPG'er. At evaluere forholdet mellem ernæring og resultater på intensivafdelingen.
Metode: Prospektiv multicenter observationsundersøgelse. Indsamling af variabler fra forskellige deltagende intensivafdelinger og karakteristika for NS hos de forskellige indlagte patienter. Overvågning af ernæringspraksis og komplikationer. Evaluering af resultater (f.eks. dødelighed, ICU-komplikationer osv.) med NS.
Forventede resultater: Bedre forståelse af NS og dens indvirkning på morbiditet og dødelighed; udvikling af strategier til at reducere lav overholdelse af CPG'er, forbedring af plejekvaliteten i forbindelse med dette felt hos intensivpatienter; indhente klinisk information, der vil tjene som grundlag for gennemførelse af interventionsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder (yderligere information): NS (ernæringsstøtte) på intensive afdelinger vil blive administreret i overensstemmelse med sædvanlig praksis for læge- og plejepersonalet og efter de protokoller, der er fastlagt i hver enhed. Starthastigheden, dosis af makronæringsstoffer og stigningen i bidrag vil blive foretaget i henhold til kriterierne for hver deltagende intensivafdeling og den ansvarlige læge (herunder brugen af prokinetik eller parenteral ernæring).
Alle de beskrevne komplikationer forbundet med den kunstige Ernæringsstøtte og andre relateret til den kritiske patient vil blive evalueret dagligt af forskerholdet og afspejlet i den elektroniske dataindsamlingsformular (eCRF).
eCRF er blevet udført gennem REDCAP ™ platformen og designet af afdelingen for informationsteknologi i Lleida på Universitari Arnau de Vilanova Hospitalet, under opsyn af Dr. Lluís Servià, hovedforsker af dette projekt. Ansvarlig for computercentret er Joan Escobar-Ortiz. Dataene vil blive lagret på en server af centret og vil blive kodet for at overholde fortroligheden af samme og for en korrekt anonymisering af patienter baseret på Regulatoriske love.
Undersøgelsen er godkendt af hver etisk komité i hvert deltagende center.
Statistiske analyser vil blive udført af afdelingen for statistik ved University of Lleida under tæt overvågning af Javier Trujillano-Cabello og de vigtigste efterforskere af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Hospital Plató
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Huesca, Spanien, 22004
- Hospital General San Jorge
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre (Trauma Unit)
-
Murcia, Spanien, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hosptial General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitari Doctor Peset
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Sant Joan d' Alacant
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- H. General de Granollers
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (Cardiology Unit)
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua Terrasa.
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
- Hospital de Barbastro
-
-
Islas Baleares
-
Manacor, Islas Baleares, Spanien, 07500
- H. Manacor
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Quirón Sur
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Parla, Madrid, Spanien, 28981
- Hospital Infanta Cristina
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Behov for ICU-indlæggelse >72 timer.
- Behov for kunstig ernæringsstøtte (enteral ernæring eller parenteral ernæring eller begge dele).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke specifikke eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ernæringsstøtte
Patienter, der forventes at blive indlagt >72 timer på intensivafdelingen med behov for kunstig ernæringsstøtte
|
Evaluering af enteral ernæring eller parenteral ernæring eller begge dele administreret til patienter, der har behov for kunstig ernæringsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilokalorier leveret ad enteral og/eller parenteral vej og energibalance
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Kilokalorier leveret af ernæringsstøtte - (minus) ernæringsstøttemål i kilokalorier
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
gram proteiner leveret ad enteral og/eller parenteral vej
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Proteiner leveret af ernæringsstøtte - (minus) ernæringsstøttemål i gram proteiner
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Hyppighed af komplikationer relateret til ernæringsmæssig støtte (enteral og/eller parenteral vej)
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Vigtigste kunstige ernæringsmæssige støtte alvorlige komplikationer (dvs.
obstipation, højere resterende mavevolumen, opkastning, diarré forbundet med enteral ernæring, meseterisk iskæmi), der kræver en terapeutisk intervention eller ændring af ernæringsstøtten - sikkerhedsrelateret variabel
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Hyppighed af 28-dages dødelighed forbundet med egenskaberne ved ernæringsmæssig støtte (f.eks. gram proteiner osv.)
Tidsramme: Dagligt til højst 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Indflydelse af ernæringsstøtte eller enhver ernæringsrelateret variabel på dødeligheden under ICU-indlæggelse
|
Dagligt til højst 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra indlæggelse på intensivafdeling til start af enteral ernæring
Tidsramme: Op til 120 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Tidsramme i timer fra indlæggelse på intensivafdeling til start af enteral ernæring
|
Op til 120 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Dosis af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Dosis af vasoaktive lægemidler (højest dagligt), i μg/kg/min
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Daglig måling af maksimum og minimum glukose
|
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teodoro Grau-Carmona, Ph.D., Hospital 12 de Octubre
- Ledende efterforsker: Lluís Servia-Goixart, Ph.D., Hospital Arnau de Vilanova / Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
- Ledende efterforsker: Juan Carlos Lopez-Delgado, Ph.D, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):725.
- Heyland D, Cook DJ, Winder B, Brylowski L, Van deMark H, Guyatt G. Enteral nutrition in the critically ill patient: a prospective survey. Crit Care Med. 1995 Jun;23(6):1055-60. doi: 10.1097/00003246-199506000-00010.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- Harvey SE, Parrott F, Harrison DA, Bear DE, Segaran E, Beale R, Bellingan G, Leonard R, Mythen MG, Rowan KM; CALORIES Trial Investigators. Trial of the route of early nutritional support in critically ill adults. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa1409860. Epub 2014 Oct 1.
- Patel JJ, Codner P. Controversies in Critical Care Nutrition Support. Crit Care Clin. 2016 Apr;32(2):173-89. doi: 10.1016/j.ccc.2015.11.002. Epub 2016 Feb 4.
- Artinian V, Krayem H, DiGiovine B. Effects of early enteral feeding on the outcome of critically ill mechanically ventilated medical patients. Chest. 2006 Apr;129(4):960-7. doi: 10.1378/chest.129.4.960.
- Flordelis Lasierra JL, Perez-Vela JL, Montejo Gonzalez JC. Enteral nutrition in the hemodynamically unstable critically ill patient. Med Intensiva. 2015 Jan-Feb;39(1):40-8. doi: 10.1016/j.medin.2014.04.002. Epub 2014 Jun 4. English, Spanish.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wischmeyer PE. Are we creating survivors...or victims in critical care? Delivering targeted nutrition to improve outcomes. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):279-84. doi: 10.1097/MCC.0000000000000332. No abstract available.
- Wei X, Day AG, Ouellette-Kuntz H, Heyland DK. The Association Between Nutritional Adequacy and Long-Term Outcomes in Critically Ill Patients Requiring Prolonged Mechanical Ventilation: A Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1569-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001000.
- Servia-Goixart L, Lopez-Delgado JC, Grau-Carmona T, Trujillano-Cabello J, Bordeje-Laguna ML, Mor-Marco E, Portugal-Rodriguez E, Lorencio-Cardenas C, Montejo-Gonzalez JC, Vera-Artazcoz P, Macaya-Redin L, Martinez-Carmona JF, Iglesias-Rodriguez R, Monge-Donaire D, Flordelis-Lasierra JL, Llorente-Ruiz B, Menor-Fernandez EM, Martinez de Lagran I, Yebenes-Reyes JC; ENPIC Study Investigators. Evaluation of Nutritional Practices in the Critical Care patient (The ENPIC study): Does nutrition really affect ICU mortality? Clin Nutr ESPEN. 2022 Feb;47:325-332. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.11.018. Epub 2021 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR401/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .