Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási gyakorlatok értékelése a kritikus gondozásban (ENPIC)

2022. március 22. frissítette: Juan Carlos Lopez-Delgado, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Táplálkozási gyakorlatok értékelése az intenzív osztályon élő kritikus terápiás betegeknél

Háttér: A mesterséges tápláléktámogatás (NS) megfelelősége a kritikus betegeknél hatással van a morbiditásra és a prognózisra. A klinikai gyakorlati irányelvek (CPG) az egészségügyi szakemberek mindennapi gyakorlatának fontos eszközei, valamint konzultációs módszer a betegek helyes kezeléséhez. Ezenkívül a bizonyítékok továbbra is alacsonyak, és fontos viták vannak a kritikus betegek NS-ével kapcsolatban.

Hipotézis: Az NS nagy vitákat vált ki a kritikus betegek ellátásával foglalkozó szakemberek körében a szakirodalomban megjelent ellentmondásos eredmények miatt. Ennek ellenére a CPG-nek arra kell szolgálnia, hogy egységesítse a betegek kezelését, és jobb ragaszkodást biztosítson a jelenlegi tudáshoz ebben a környezetben. Az NS jelentőségét alábecsülték, és szükség van a táplálkozás hatásának megfelelő értékelésére.

Célok: Az NS gyakorlatok értékelése és elemzése kritikus állapotú betegeknél különböző intenzív osztályokon, valamint a CPG-k betartásának felmérése. A táplálkozás és az eredmények kapcsolatának értékelése az intenzív osztályon.

Módszertan: Prospektív többközpontú megfigyeléses vizsgálat. Változók gyűjtése a különböző résztvevő intenzív osztályokról és a különböző felvett betegek NS jellemzőiről. A táplálkozási gyakorlatok és szövődmények monitorozása. Az eredmények értékelése (pl. mortalitás, intenzív osztályos szövődmények stb.) NS-sel.

Várt eredmények: Jobb megértése az NS-nek és a morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​hatásának; stratégiák kidolgozása a CPG-khöz való alacsony adherencia csökkentésére, az e területtel kapcsolatos ellátás minőségének javítása a kritikus ellátásban szenvedő betegeknél; olyan klinikai információk beszerzése, amelyek alapul szolgálnak az intervenciós vizsgálatok elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek (további információ): Az intenzív osztályokon az NS-t (Nutritional Support) az orvosi és ápolószemélyzet szokásos gyakorlata és az egyes részlegekben megállapított protokollok szerint kell beadni. A beindítás aránya, a makrotápanyagok adagja és a hozzájárulások növelése az egyes részt vevő intenzív osztályok és a felelős orvos kritériumai szerint történik (beleértve a prokinetika vagy a parenterális táplálást).

A mesterséges táplálkozási támogatással kapcsolatos összes leírt szövődményt és egyéb, a kritikus beteggel kapcsolatos szövődményeket a kutatócsoport naponta értékeli, és az elektronikus adatgyűjtési űrlapon (eCRF) tükrözi.

Az eCRF a REDCAP™ platformon keresztül valósult meg, és az Universitari Arnau de Vilanova Kórház Lleida Informatikai Osztálya tervezte, Dr. Lluís Servià, a jelen projekt vezető kutatója felügyelete mellett. A számítástechnikai központ felelőse Joan Escobar-Ortiz. Az adatokat a központ szerverén tároljuk és kódoljuk annak érdekében, hogy megfeleljenek a titkosságnak és a szabályozó törvények alapján a betegek helyes anonimizálásának.

A tanulmányt minden résztvevő központ minden etikai bizottsága jóváhagyta.

A statisztikai elemzéseket a Lleidai Egyetem Statisztikai Tanszéke végzi majd Javier Trujillano-Cabello és a jelen tanulmány fő kutatóinak szoros felügyelete mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

642

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Hospital Plató
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Huesca, Spanyolország, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Trauma Unit)
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hosptial General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanyolország, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanyolország, 50015
        • Hospital Royo Villanova
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanyolország, 03550
        • Hospital Sant Joan d' Alacant
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • H. General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (Cardiology Unit)
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mutua Terrasa.
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanyolország, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanyolország, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanyolország, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Spanyolország, 07500
        • H. Manacor
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Quirón Sur
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanyolország, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt kritikus betegek, akiknek mesterséges táplálkozási támogatásra van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett.
  • Intenzív osztályra való felvétel szükséges >72 óra.
  • Mesterséges táplálkozási támogatásra van szükség (enterális táplálás vagy parenterális táplálás, vagy mindkettő).

Kizárási kritériumok:

  • Nem specifikus kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Táplálkozási támogatással rendelkező betegek
Az intenzív osztályon várhatóan 72 óránál hosszabb ideig felveendő betegek mesterséges tápláléktámogatást igényelnek
Egyéb: Táplálkozási támogatással rendelkező betegek
Az enterális vagy parenterális táplálás, vagy mindkettő értékelése a mesterséges táplálkozási támogatást igénylő betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enterális és/vagy parenterális úton leadott kilokalóriák és energiamérleg
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Táplálkozási támogatás által szállított kilokalóriák – (mínusz) táplálkozási támogatási cél kilokalóriában
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
gramm fehérje enterális és/vagy parenterális úton bejuttatott
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Táplálkozási támogatással szállított fehérjék – (mínusz) táplálkozási támogatási cél fehérje grammban
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Táplálkozási támogatással kapcsolatos szövődmények aránya (enterális és/vagy parenterális úton)
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
A fő mesterséges táplálás támogatja a súlyos szövődményeket (pl. székrekedés, nagyobb maradék gyomortérfogat, hányás, enterális táplálással összefüggő hasmenés, meseteriás ischaemia) terápiás beavatkozást vagy a táplálkozási támogatás módosítását igénylő - biztonsággal kapcsolatos változó
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
A 28 napos halálozási arány a táplálkozási támogatás jellemzőivel (pl. gramm fehérje stb.)
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
A táplálkozási támogatás vagy bármely táplálkozással összefüggő változó befolyása a halálozásra az intenzív osztályon történő felvétel során
Naponta, de legfeljebb 28 nappal az intenzív osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra való felvételtől az enterális táplálás megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 120 órával az intenzív osztályra való felvétel után
Időkeret órákban az intenzív osztályra való felvételtől az enterális táplálás megkezdéséig
Akár 120 órával az intenzív osztályra való felvétel után
A vazoaktív gyógyszerek adagja
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Vasoaktív gyógyszerek dózisa (legmagasabb napi), μg/kg/perc-ben
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Glikémiás kontroll
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
A maximális és minimális glükóz napi mérése
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario 12 de Octubre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teodoro Grau-Carmona, Ph.D., Hospital 12 de Octubre
  • Kutatásvezető: Lluís Servia-Goixart, Ph.D., Hospital Arnau de Vilanova / Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
  • Kutatásvezető: Juan Carlos Lopez-Delgado, Ph.D, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR401/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat az egyes részt vevő kórházak vezető kutatói elemzik. Az IPD megosztása ebben a tanulmányban nem engedélyezett más kutatóknak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel