Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena praktyk żywieniowych w intensywnej opiece (ENPIC)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Juan Carlos Lopez-Delgado, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Ocena postępowania żywieniowego u pacjenta intensywnej terapii na Oddziale Intensywnej Terapii

Tło: Adekwatność sztucznego wsparcia żywieniowego (NS) u pacjenta w stanie krytycznym ma wpływ na chorobowość i rokowanie. Wytyczne praktyki klinicznej (CPG) są ważnym narzędziem dla pracowników służby zdrowia w ich codziennej praktyce oraz metodą konsultacji w celu prawidłowego leczenia pacjentów. Ponadto, dowody naukowe pozostają niskie i istnieją ważne kontrowersje dotyczące NS u pacjenta w stanie krytycznym.

Hipoteza: NS budzi duże kontrowersje wśród specjalistów zajmujących się opieką nad pacjentami w stanie krytycznym ze względu na sprzeczne wyniki w literaturze. Mimo to CPG powinien służyć standaryzacji leczenia pacjentów i zapewniać lepsze przestrzeganie aktualnej wiedzy w tym zakresie. Znaczenie NS jest niedoceniane i istnieje potrzeba przeprowadzenia właściwej oceny wpływu żywienia.

Cele: Ocena i analiza praktyk NS u pacjentów w stanie krytycznym na różnych oddziałach intensywnej terapii oraz ocena przestrzegania CPG. Ocena związku żywienia i wyników na OIOM.

Metodologia: Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Zbiór zmiennych z różnych uczestniczących oddziałów intensywnej terapii oraz charakterystyka NS różnych przyjętych pacjentów. Monitorowanie praktyk żywieniowych i powikłań. Ocena wyników (np. śmiertelność, powikłania na OIT itp.) z ZN.

Oczekiwane wyniki: Lepsze zrozumienie NS i jego wpływu na zachorowalność i śmiertelność; opracowanie strategii mających na celu zmniejszenie niskiego przestrzegania CPG, poprawę jakości opieki związanej z tą dziedziną u pacjentów w stanie krytycznym; pozyskać informacje kliniczne, które będą podstawą do prowadzenia badań interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody (dodatkowe informacje): NS (Wsparcie Żywieniowe) na OIT będzie podawane zgodnie ze zwyczajową praktyką personelu medycznego i pielęgniarskiego oraz protokołami ustalonymi w każdym oddziale. Szybkość inicjacji, dawka makroskładników odżywczych i zwiększenie wkładów zostaną dokonane zgodnie z kryteriami każdego uczestniczącego OIOM i lekarza odpowiedzialnego (w tym stosowanie prokinetyków lub żywienia pozajelitowego).

Wszystkie opisane powikłania związane ze sztucznym wsparciem żywieniowym i inne związane z krytycznym pacjentem będą codziennie oceniane przez zespół badawczy i odzwierciedlane w elektronicznym formularzu zbierania danych (eCRF).

eCRF został przeprowadzony za pośrednictwem platformy REDCAP ™ i zaprojektowany przez Wydział Technologii Informacyjnych Lleida Szpitala Universitari Arnau de Vilanova, pod nadzorem dr Lluísa Servià, głównego badacza niniejszego projektu. Odpowiedzialnym za centrum komputerowe jest Joan Escobar-Ortiz. Dane będą przechowywane na serwerze ośrodka i będą kodowane w celu zachowania ich poufności oraz prawidłowej anonimizacji pacjentów w oparciu o przepisy regulacyjne.

Badanie posiada zgodę każdej komisji etycznej każdego uczestniczącego ośrodka.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez wydział statystyki Uniwersytetu w Lleida pod ścisłym nadzorem Javiera Trujillano-Cabello i głównych badaczy niniejszego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Hospital Plató
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Trauma Unit)
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hosptial General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Hiszpania, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Hospital Royo Villanova
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Sant Joan d' Alacant
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • H. General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (Cardiology Unit)
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua Terrasa.
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Hiszpania, 07500
        • H. Manacor
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Quirón Sur
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci intensywnej terapii wymagający sztucznego wsparcia żywieniowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Konieczność przyjęcia na OIT >72h.
  • Potrzeba sztucznego wsparcia żywieniowego (żywienie dojelitowe lub żywienie pozajelitowe lub oba).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze wsparciem żywieniowym
Pacjenci, których oczekuje się przyjęcia >72h na Oddział Intensywnej Terapii z potrzebą sztucznego Wspomagania Żywienia
Inny: Pacjenci ze wsparciem żywieniowym
Ocena żywienia dojelitowego lub żywienia pozajelitowego lub obu podawanych pacjentom wymagającym sztucznego wsparcia żywieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kilokalorie dostarczone drogą dojelitową i/lub pozajelitową oraz bilans energetyczny
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Kilokalorie dostarczone przez wsparcie żywieniowe - (minus) docelowe wsparcie żywieniowe w kilokaloriach
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
gram białek dostarczonych drogą dojelitową i/lub pozajelitową
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Białka dostarczone przez wsparcie żywieniowe - (minus) docelowe wsparcie żywieniowe w gramach białek
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wskaźnik powikłań związanych ze wsparciem żywieniowym (droga dojelitowa i/lub pozajelitowa)
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Główne sztuczne wspomaganie żywienia poważne powikłania (tj. zaparcia, zwiększona objętość zalegająca żołądka, wymioty, biegunka związana z żywieniem dojelitowym, niedokrwienie krezki) wymagające interwencji terapeutycznej lub modyfikacji wspomagania żywieniowego – zmienna związana z bezpieczeństwem
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Współczynnik 28-dniowej śmiertelności związany z charakterystyką wspomagania żywieniowego (np. Gram białek itp.)
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 28 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wpływ wsparcia żywieniowego lub dowolnej zmiennej związanej z odżywianiem na śmiertelność podczas przyjęcia na OIOM
Codziennie do maksymalnie 28 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Do 120 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe w godzinach od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Do 120 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Dawka leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Dawka leków wazoaktywnych (najwyższa dobowa), w μg/kg/min
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Codzienny pomiar maksymalnej i minimalnej glukozy
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario 12 de Octubre

Śledczy

  • Główny śledczy: Teodoro Grau-Carmona, Ph.D., Hospital 12 de Octubre
  • Główny śledczy: Lluís Servia-Goixart, Ph.D., Hospital Arnau de Vilanova / Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
  • Główny śledczy: Juan Carlos Lopez-Delgado, Ph.D, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR401/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną przeanalizowane przez głównych badaczy każdego uczestniczącego szpitala. Udostępnianie IChP nie jest dozwolone w niniejszym badaniu innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci ze wsparciem żywieniowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj