Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výživových postupů v intenzivní péči (ENPIC)

22. března 2022 aktualizováno: Juan Carlos Lopez-Delgado, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Hodnocení nutričních postupů u pacientů s kritickou péčí na jednotce intenzivní péče

Východiska: Adekvátnost umělé nutriční podpory (NS) u pacientů v intenzivní péči má důsledky v morbiditě a prognóze. Pokyny pro klinickou praxi (CPG) jsou pro zdravotníky důležitým nástrojem v jejich každodenní praxi a konzultační metodou pro správnou léčbu pacientů. Také důkazy zůstávají nízké a existují důležité kontroverze týkající se NS u pacientů v intenzivní péči.

Hypotéza: NS vyvolává velké kontroverze u odborníků zapojených do péče o pacienty v intenzivní péči kvůli rozporuplným výsledkům v literatuře. Navzdory tomu by CPG měl sloužit ke standardizaci léčby pacientů a poskytovat lepší dodržování současných znalostí v tomto prostředí. Význam NS je podceňován a je potřeba provést správné vyhodnocení vlivu výživy.

Cíle: Vyhodnotit a analyzovat postupy NS u kriticky nemocných pacientů na různých JIP a posoudit dodržování CPG. Zhodnotit vztah výživy a výsledků na JIP.

Metodika: Prospektivní multicentrická observační studie. Soubor proměnných z různých zúčastněných JIP a charakteristiky NS různých přijatých pacientů. Sledování nutričních postupů a komplikací. Hodnocení výsledků (např. mortalita, komplikace na JIP atd.) s NS.

Očekávané výsledky: Lepší pochopení NS a jeho vlivu na morbiditu a mortalitu; vývoj strategií ke snížení nízké adherence k CPG, zlepšení kvality péče spojené s tímto oborem u pacientů v kritické péči; získat klinické informace, které poslouží jako základ pro provádění intervenčních studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody (doplňující informace): NS (nutriční podpora) na JIP bude podávána v souladu s obvyklou praxí lékařského a ošetřovatelského personálu a podle protokolů zavedených na každé jednotce. Rychlost zahájení, dávka makronutrientů a navýšení příspěvků bude stanoveno podle kritérií každé zúčastněné JIP a odpovědného lékaře (včetně použití prokinetik nebo parenterální výživy).

Všechny popsané komplikace spojené s umělou nutriční podporou a další související s kritickým pacientem budou denně vyhodnocovány výzkumným týmem a promítnuty do formuláře elektronického sběru dat (eCRF).

eCRF bylo provedeno prostřednictvím platformy REDCAP ™ a navrženo oddělením informačních technologií Lleida z nemocnice Universitari Arnau de Vilanova pod dohledem Dr. Lluíse Servià, hlavního řešitele tohoto projektu. Zodpovědná za počítačové centrum je Joan Escobar-Ortiz. Data budou uložena na serveru centra a budou kódována tak, aby byla v souladu s jejich důvěrností a pro správnou anonymizaci pacientů na základě regulačních zákonů.

Studie schvaluje každá etická komise každého zúčastněného centra.

Statistické analýzy bude provádět katedra statistiky University of Lleida pod přísným dohledem Javiera Trujillano-Cabello a hlavních řešitelů této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

642

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Hospital Plató
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Huesca, Španělsko, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Trauma Unit)
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hosptial General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Španělsko, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Hospital Royo Villanova
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Sant Joan d' Alacant
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • H. General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (Cardiology Unit)
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua Terrasa.
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Španělsko, 07500
        • H. Manacor
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Quirón Sur
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Španělsko, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kritickou péčí pro dospělé, kteří potřebují umělou nutriční podporu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Potřeba přijetí na JIP >72h.
  • Potřeba umělé nutriční podpory (enterální výživa nebo parenterální výživa nebo obojí).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná konkrétní kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nutriční podporou
Očekává se, že pacienti budou přijati > 72 hodin na jednotku intenzivní péče s potřebou umělé nutriční podpory
Jiný: Pacienti s nutriční podporou
Hodnocení enterální výživy nebo parenterální výživy nebo obou podávaných pacientům, kteří potřebují umělou nutriční podporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kilokalorie dodávané enterální a/nebo parenterální cestou a energetická bilance
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Kilokalorie dodané nutriční podporou – (mínus) cíl nutriční podpory v kilokaloriích
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
g proteinů dodávaných enterální a/nebo parenterální cestou
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Proteiny dodávané nutriční podporou - (mínus) cíl nutriční podpory v gramech bílkovin
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Míra komplikací souvisejících s nutriční podporou (enterální a/nebo parenterální cesta)
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Hlavní umělá nutriční podpora závažné komplikace (tj. zácpa, vyšší reziduální objem žaludku, zvracení, průjem spojený s enterální výživou, meseterická ischemie) vyžadující terapeutickou intervenci nebo úpravu nutriční podpory - proměnná související s bezpečností
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Míra 28denní úmrtnosti spojená s charakteristikami nutriční podpory (např. gram bílkovin atd.)
Časové okno: Denně maximálně 28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Vliv nutriční podpory nebo jakékoli proměnné související s výživou na mortalitu během přijetí na JIP
Denně maximálně 28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od přijetí na jednotku intenzivní péče do zahájení enterální výživy
Časové okno: Až 120 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Časový rámec v hodinách od přijetí na jednotku intenzivní péče do zahájení enterální výživy
Až 120 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Dávka vazoaktivních léků
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Dávka vazoaktivních léků (nejvyšší denně), v μg/kg/min
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Kontrola glykémie
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Denní měření maximální a minimální hladiny glukózy
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teodoro Grau-Carmona, Ph.D., Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Lluís Servia-Goixart, Ph.D., Hospital Arnau de Vilanova / Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Lopez-Delgado, Ph.D, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR401/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou analyzována hlavními výzkumnými pracovníky každé zúčastněné nemocnice. Sdílení IPD není v této studii povoleno jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Pacienti s nutriční podporou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit