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Evaluation von Ernährungspraktiken in der Intensivpflege (ENPIC)

22. März 2022 aktualisiert von: Juan Carlos Lopez-Delgado, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Bewertung der Ernährungspraktiken bei Intensivpatienten auf der Intensivstation

Hintergrund: Die Angemessenheit der künstlichen Ernährungsunterstützung (NS) bei Intensivpatienten hat Auswirkungen auf Morbidität und Prognose. Klinische Praxisleitlinien (CPG) sind ein wichtiges Hilfsmittel für medizinisches Fachpersonal in ihrer täglichen Praxis und eine Beratungsmethode für die richtige Behandlung von Patienten. Außerdem bleibt die Evidenz gering und es gibt wichtige Kontroversen bezüglich der NS bei Intensivpatienten.

Hypothese: Die NS löst aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse in der Literatur große Kontroversen unter den an der Versorgung von Intensivpatienten beteiligten Fachleuten aus. Trotzdem soll die Leitlinie dazu dienen, die Behandlung von Patientinnen und Patienten zu standardisieren und dem aktuellen Wissensstand in diesem Setting besser Rechnung zu tragen. Die Bedeutung von NS wird unterschätzt und es besteht die Notwendigkeit, eine angemessene Bewertung der Auswirkungen der Ernährung durchzuführen.

Ziele: Bewertung und Analyse der NS-Praktiken bei kritisch kranken Patienten auf verschiedenen Intensivstationen und Bewertung der Einhaltung von Leitlinien. Bewertung der Beziehung zwischen Ernährung und Ergebnissen auf der Intensivstation.

Methodik: Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Erhebung von Variablen von verschiedenen teilnehmenden Intensivstationen und den Merkmalen der NS der verschiedenen aufgenommenen Patienten. Überwachung von Ernährungspraktiken und Komplikationen. Bewertung der Ergebnisse (z. Sterblichkeit, Komplikationen auf der Intensivstation usw.) mit NS.

Erwartete Ergebnisse: Besseres Verständnis der NS und ihres Einflusses auf Morbidität und Mortalität; Entwicklung von Strategien zur Verringerung der geringen Einhaltung von Leitlinien, Verbesserung der Versorgungsqualität in diesem Bereich bei Intensivpatienten; klinische Informationen zu erhalten, die als Grundlage für die Durchführung von Interventionsstudien dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden (zusätzliche Informationen): Die NS (Ernährungsunterstützung) auf den Intensivstationen wird gemäß der üblichen Praxis des medizinischen und pflegerischen Personals und den auf jeder Station festgelegten Protokollen verabreicht. Die Einleitungsrate, die Makronährstoffdosis und die Beitragserhöhung erfolgen nach den Kriterien der jeweiligen teilnehmenden Intensivstation und des verantwortlichen Arztes (einschließlich Einsatz von Prokinetika oder parenteraler Ernährung).

Alle beschriebenen Komplikationen im Zusammenhang mit der künstlichen Ernährungsunterstützung und andere im Zusammenhang mit dem kritischen Patienten werden täglich vom Forschungsteam bewertet und im elektronischen Datenerfassungsformular (eCRF) wiedergegeben.

Das eCRF wurde über die REDCAP ™ -Plattform durchgeführt und von der Abteilung für Informationstechnologie von Lleida des Krankenhauses Universitari Arnau de Vilanova unter der Aufsicht von Dr. Lluís Servià, dem Hauptforscher des vorliegenden Projekts, entworfen. Verantwortlich für das Rechenzentrum ist Joan Escobar-Ortiz. Die Daten werden auf einem Server des Zentrums gespeichert und verschlüsselt, um die Vertraulichkeit derselben und eine korrekte Anonymisierung der Patienten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zu gewährleisten.

Die Studie hat die Zustimmung jeder Ethikkommission jedes teilnehmenden Zentrums.

Statistische Analysen werden von der Abteilung für Statistik der Universität Lleida unter enger Aufsicht von Javier Trujillano-Cabello und den Hauptforschern der vorliegenden Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Hospital General San Jorge
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Trauma Unit)
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hosptial General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Sant Joan d' Alacant
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • H. General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (Cardiology Unit)
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua Terrasa.
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Spanien, 07500
        • H. Manacor
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Quirón Sur
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Intensivpatienten, die künstliche Ernährungsunterstützung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt.
  • Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation >72h.
  • Bedarf an künstlicher Ernährungsunterstützung (enterale Ernährung oder parenterale Ernährung oder beides).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht spezifische Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Ernährungsunterstützung
Patienten, die voraussichtlich >72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden und künstliche Ernährungsunterstützung benötigen
Sonstiges: Patienten mit Ernährungsunterstützung
Bewertung der enteralen Ernährung oder der parenteralen Ernährung oder beiden, die Patienten verabreicht werden, die eine künstliche Ernährungsunterstützung benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf enteralem und/oder parenteralem Weg zugeführte Kilokalorien und Energiebilanz
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Durch Ernährungsunterstützung gelieferte Kilokalorien - (minus) Ernährungsunterstützungsziel in Kilokalorien
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Gramm Proteine, die auf enteralem und/oder parenteralem Weg zugeführt werden
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Durch Nahrungsergänzung gelieferte Proteine ​​– (minus) Ziel der Nahrungsergänzung in Gramm Proteine
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Komplikationsrate im Zusammenhang mit Ernährungsunterstützung (enteraler und/oder parenteraler Weg)
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Hauptsächliche künstliche Ernährung unterstützt schwerwiegende Komplikationen (d.h. Verstopfung, höheres Restmagenvolumen, Erbrechen, Durchfall im Zusammenhang mit enteraler Ernährung, meseterische Ischämie), die eine therapeutische Intervention oder Änderung der Ernährungsunterstützung erfordern – sicherheitsrelevante Variable
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
28-Tage-Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit den Merkmalen der Ernährungsunterstützung (z. B. Gramm Proteine ​​​​usw.)
Zeitfenster: Täglich bis maximal 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Einfluss der Ernährungsunterstützung oder anderer ernährungsbezogener Variablen auf die Sterblichkeit während der Aufnahme auf der Intensivstation
Täglich bis maximal 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Beginn der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitraum in Stunden von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Beginn der enteralen Ernährung
Bis zu 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Dosis von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Dosis vasoaktiver Medikamente (höchste Tagesdosis), in μg/kg/min
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Tägliche Messung der maximalen und minimalen Glukose
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

  • Hauptermittler: Teodoro Grau-Carmona, Ph.D., Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Lluís Servia-Goixart, Ph.D., Hospital Arnau de Vilanova / Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
  • Hauptermittler: Juan Carlos Lopez-Delgado, Ph.D, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR401/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von den Hauptforschern jedes teilnehmenden Krankenhauses analysiert. Das Teilen von IPD mit anderen Forschern ist in der vorliegenden Studie nicht gestattet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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