Baby Albert: Elektronisk cigarets farmakokinetik (PK) og ansvar for misbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil få oplysninger om undersøgelsen og give indledende samtykke til screening via en online screener. Skriftligt samtykke vil blive udfyldt personligt, når deltagerne er til stede på laboratoriet. Berettigede deltagere vil omfatte alle over 18 år og dem, der udelukkende bruger brændbare cigaretter eller dem, der dobbeltbruger e-cigaretter og brændbare cigaretter. For den eksklusive cigaretgruppe vil vi tillade nogle e-cigareteksperimenter. Deltagerne vil gennemføre tre undersøgelsesbesøg i laboratoriet (1 screenerbesøg og 2 undersøgelsesbesøg) adskilt af en standard minimum 48-timers udvaskningsperiode. De vil blive tilbudt en Uber eller anden samkørselstjeneste som transport til hvert studiebesøg, men de vil ikke være forpligtet til at bruge tjenesten.
Deltagerne vil gennemføre et personligt screeningsbesøg, hvor de vil blive genscreenet i henhold til berettigelseskriterierne. Deres udåndede kulilte (eCO) vil blive kontrolleret forud for deres besøg, ligesom der vil blive udført ånde alkohol og urin graviditetstest (for kvinder). Deltageren vil også gennemføre baseline-vurderingsmålinger og Balloon Analog Risk Task (BART) - computeriseret opgave, der måler impulsivitet. Ved besøg 2 vil deltagerne gennemføre en standard 10 pust med de tre e-cigaret-enheder og deres sædvanlige mærke cigaret. Under besøg 3 vil deltagerne udføre tre samtidige valgopgaver på en afbalanceret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år
- bor inden for 30 miles fra forskningsstedet
- interesseret i/villig til at bruge en e-cigaret under studiebesøg
- være villig til og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder prøveindsamling, undersøgelsesgennemførelse og forblive nikotinabstinens i 12 timer før hvert undersøgelsesbesøg
- tale og forstå engelsk
- villig til at give informeret samtykke
- medbring sædvanlige brand cigaretter til screener studiebesøg
- skal have sunde årer
Yderligere inklusionskriterier for rygere:
- røget mindst 10 cigaretter om dagen i de seneste tre måneder
- udåndede mere end lig med 6 ppm kulilte ved screenerbesøget
Yderligere inklusionskriterier for dobbeltbrugere:
- røg mere end 5 tobakscigaretter om dagen i de sidste 3 måneder
- bruge e-cigaretter mindst 15 dage om måneden i de sidste 3 måneder, og
- medbring e-cigaret enhed til screener studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- lider i øjeblikket af lungesygdom, inklusive astma, cystisk fibrose (CF) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), medmindre den er velkontrolleret
- aktuelt gravid eller ammer eller har planer om at blive gravid eller begynde at amme på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- beruset ved studiebesøg (alkoholtest i åndedrættet og ren urinstofscreening)
- enhver kendt allergi eller følsomhed over for de kendte hovedbestanddele indeholdt i aerosolen i undersøgelsens e-cigaretanordninger (f.eks. smagsstoffer, vegetabilsk glycerin, propylenglycol)
- Bruger af nul-nikotin e-cigaretter
- anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
- lider i øjeblikket af enhver blodsygdom, der inkluderer von willebrand, hæmofili, anæmi, seglcelle, leukopeni, trombocytopeni
- i øjeblikket tager et antikoagulant eller blodfortyndende medicin
- har stent, graf, mastektomi eller kunstigt hardware placeret i arme eller hænder (bilateralt)
Yderligere udelukkelseskriterier for rygere:
- tidligere har brugt en hvilken som helst e-cigaret enhed (cig-a-like, pen style, mod, APV) i mere end 30 dage
- brug af en e-cigaret enhed i løbet af de seneste 14 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksklusive cigaretrygere
Eksklusive cigaretrygere skal ryge mindst 10 cigaretter om dagen i de seneste tre måneder og have udåndede kulilte (eCO)-niveauer på mindst 6 ppm ved screeningsbesøget.
|
|
Dobbelt (elektronisk cigaret og cigaretrygning) brugere
Dobbelt e-cigaret- og cigaretbrugere skal have røget mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder og bruge e-cigaretter mindst 15 dage om måneden i de sidste 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af sug tjent og tildelt hvert produkt i tre hypotetiske tobaksreguleringsscenarier
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil udføre tre computeropgaver, der simulerer hypotetiske reguleringsscenarier og vil tjene og tildele pust til at studere produkter.
En større andel af tildelte pust vil indikere større efterspørgsel efter produktet i det hypotetiske scenario
|
1 måned
|
|
Nikotinafgivelse målt ved serum (blod) nikotin
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil gennemføre en standardiseret sugekamp (10 sug) med hver af de tre elektroniske cigaretter og deres sædvanlige cigaret.
Serumnikotin vil blive målt gennem hver standardiseret pusteanfald.
Større niveauer af serumnikotin vil være tegn på større nikotinlevering.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 8988
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .