Baby Albert: farmacocinetica della sigaretta elettronica (PK) e responsabilità per abuso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio e forniranno il consenso iniziale per lo screening tramite uno screener online. Il consenso scritto sarà completato di persona quando i partecipanti saranno presenti al laboratorio. I partecipanti ammissibili includeranno chiunque abbia più di 18 anni e coloro che usano esclusivamente sigarette combustibili o coloro che fanno doppio uso di sigarette elettroniche e sigarette combustibili. Per l'esclusivo gruppo di sigarette, consentiremo alcuni esperimenti con le sigarette elettroniche. I partecipanti completeranno tre visite di studio in laboratorio (1 visita di screening e 2 visite di studio) separate da un periodo di interruzione minimo standard di 48 ore. Verrà offerto loro un Uber o un altro servizio di rideshare come trasporto per ogni visita di studio, tuttavia, non sarà loro richiesto di utilizzare il servizio.
I partecipanti completeranno una visita di screening di persona in cui verranno nuovamente sottoposti a screening in base ai criteri di ammissibilità. Il loro monossido di carbonio esalato (eCO) sarà controllato prima delle loro visite così come sarà condotto il test di gravidanza per l'alcool e l'urina (per le femmine). Il partecipante completerà anche le misure di valutazione di base e il Balloon Analog Risk Task (BART) - compito computerizzato che misura l'impulsività. Alla visita 2, i partecipanti completeranno un periodo standard di 10 boccate con i tre dispositivi di sigaretta elettronica e la loro solita sigaretta di marca. Durante la visita 3, i partecipanti completeranno tre compiti di scelta simultanei in modo controbilanciato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni
- vivere entro 30 miglia dal sito di ricerca
- interessati/disposti a utilizzare una sigaretta elettronica durante le visite di studio
- essere disposti e in grado di completare le procedure di studio, inclusa la raccolta dei campioni, il completamento del sondaggio e l'astinenza da nicotina rimanente per 12 ore prima di ogni visita di studio
- parlare e capire l'inglese
- disposto a fornire il consenso informato
- portare le solite sigarette di marca alla visita di studio dello screener
- dovrebbe avere vene sane
Ulteriori criteri di inclusione per i fumatori:
- fumare almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi
- esalato più che pari a 6 ppm di monossido di carbonio durante la visita dello screener
Ulteriori criteri di inclusione per i doppi utenti:
- fumare più di 5 sigarette di tabacco al giorno negli ultimi 3 mesi
- utilizzare sigarette elettroniche almeno 15 giorni al mese negli ultimi 3 mesi e
- portare il dispositivo per sigaretta elettronica alla visita di studio dello screener
Criteri di esclusione:
- attualmente soffre di malattie polmonari tra cui asma, fibrosi cistica (FC) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), a meno che non sia ben controllata
- attualmente incinta o che sta allattando o ha intenzione di iniziare una gravidanza o iniziare l'allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio
- intossicato durante le visite di studio (test dell'alcol nel respiro e schermo antidroga delle urine pulito)
- eventuali allergie o sensibilità note ai principali costituenti noti contenuti nell'aerosol dei dispositivi per sigarette elettroniche oggetto dello studio (ad es. aromi, glicerina vegetale, glicole propilenico)
- Utilizzatore di sigarette elettroniche a zero nicotina
- anamnesi di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi
- attualmente soffre di qualsiasi disturbo del sangue che include von willebrand, emofilia, anemia, anemia falciforme, leucopenia, trombocitopenia
- attualmente sta assumendo un anticoagulante o farmaci per fluidificare il sangue
- avere stent, grafico, mastectomia o hardware artificiale posizionato nelle braccia o nelle mani (bilateralmente)
Ulteriori criteri di esclusione per i fumatori:
- ha utilizzato in precedenza qualsiasi dispositivo per sigaretta elettronica (cig-a-like, pen style, mod, APV) per più di 30 giorni
- uso di un dispositivo per sigaretta elettronica negli ultimi 14 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fumatori di sigarette esclusivi
I fumatori esclusivi di sigarette devono fumare almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi e hanno esalato livelli di monossido di carbonio (eCO) di almeno 6 ppm durante la visita di screening.
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Utenti doppi (sigaretta elettronica e fumo di sigaretta).
Gli utenti di doppia sigaretta elettronica e sigaretta devono aver fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi e utilizzare sigarette elettroniche almeno 15 giorni al mese negli ultimi 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di boccate guadagnate e assegnate a ciascun prodotto in tre ipotetici scenari normativi sul tabacco
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti completeranno tre attività al computer simulando ipotetici scenari normativi e guadagneranno e assegneranno sbuffi per studiare i prodotti.
Una proporzione maggiore di sbuffi allocati indicherà una maggiore domanda del prodotto in quello scenario ipotetico
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1 mese
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Consegna di nicotina misurata dalla nicotina sierica (sangue).
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti completeranno un tiro standardizzato (10 boccate) con ciascuna delle tre sigarette elettroniche e la loro solita sigaretta di marca.
La nicotina sierica sarà misurata durante ogni sbuffo standardizzato.
Maggiori livelli di nicotina sierica saranno indicativi di un maggiore rilascio di nicotina.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8988
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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