Baby Albert: Elektronisk sigarett-farmakokinetikk (PK) og misbruksansvar
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få informasjon om studien og vil gi innledende samtykke til screening via en online screener. Skriftlig samtykke vil bli utfylt personlig når deltakerne er tilstede på laboratoriet. Kvalifiserte deltakere vil inkludere alle over 18 år og de som utelukkende bruker brennbare sigaretter eller de som dobbeltbruker e-sigaretter og brennbare sigaretter. For den eksklusive sigarettgruppen vil vi tillate litt e-sigaretteksperimentering. Deltakerne vil gjennomføre tre studiebesøk i laboratoriet (1 screenerbesøk og 2 studiebesøk) adskilt av en standard minimum 48-timers utvaskingsperiode. De vil bli tilbudt en Uber eller annen samkjøringstjeneste som transport til hvert studiebesøk, men de vil ikke være pålagt å bruke tjenesten.
Deltakerne vil gjennomføre et personlig screeningbesøk der de vil bli undersøkt på nytt i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Deres utåndede karbonmonoksid (eCO) vil bli kontrollert før besøkene deres, i tillegg til å ta pustealkohol og uringraviditetstest (for kvinner). Deltakeren vil også fullføre baseline vurderingstiltak og Balloon Analog Risk Task (BART) - datastyrt oppgave som måler impulsivitet. Ved besøk 2 vil deltakerne fullføre en standard 10 drag med de tre e-sigarettenhetene og deres vanlige sigarett. Under besøk 3 vil deltakerne fullføre tre samtidige valgoppgaver på en motbalansert måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel
- bor innenfor 30 miles fra forskningsstedet
- interessert i/villig til å bruke en e-sigarett under studiebesøk
- være villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer, inkludert prøvetaking, fullføring av undersøkelser og forbli nikotinavholdende i 12 timer før hvert studiebesøk
- snakke og forstå engelsk
- villig til å gi informert samtykke
- ta med vanlige merkesigaretter til screenerstudiebesøk
- bør ha sunne årer
Ytterligere inkluderingskriterier for røykere:
- røyke minst 10 sigaretter per dag de siste tre månedene
- pustet ut mer enn lik 6 ppm karbonmonoksid ved screenerbesøket
Ytterligere inkluderingskriterier for dobbeltbrukere:
- røyke mer enn 5 tobakkssigaretter per dag de siste 3 månedene
- bruke e-sigaretter minst 15 dager per måned de siste 3 månedene, og
- ta med e-sigarett enhet til screener studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- lider for tiden av lungesykdom inkludert astma, cystisk fibrose (CF) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), med mindre den er godt kontrollert
- for øyeblikket gravid eller ammer eller har planer om å bli gravid eller begynne å amme når som helst i løpet av studien
- beruset ved studiebesøk (pustealkoholtesting og ren urinmedisin)
- alle kjente allergier eller følsomhet overfor de kjente hovedbestanddelene som finnes i aerosolen til studiens e-sigarettenheter (f.eks. smaksstoffer, vegetabilsk glyserin, propylenglykol)
- Bruker av null-nikotin e-sigaretter
- historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
- lider for tiden av en hvilken som helst blodsykdom som inkluderer von willebrand, hemofili, anemi, sigdcelle, leukopeni, trombocytopeni
- tar for tiden et antikoagulasjonsmiddel eller blodfortynnende medisiner
- har stent, graf, mastektomi eller kunstig maskinvare plassert i armer eller hender (bilateralt)
Ytterligere eksklusjonskriterier for røykere:
- har tidligere brukt en hvilken som helst e-sigarettenhet (cig-a-like, pennstil, mod, APV) i mer enn 30 dager
- bruk av en e-sigarettenhet de siste 14 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksklusive sigarettrøkere
Eksklusive sigarettrøykere må røyke minst 10 sigaretter per dag de siste tre månedene og ha utåndet karbonmonoksid (eCO) nivåer på minst 6 ppm ved screeningbesøket.
|
|
Dobbeltbrukere (elektronisk sigarett og sigarettrøyking).
Brukere av doble e-sigaretter og sigaretter må ha røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 3 månedene og bruke e-sigaretter minst 15 dager per måned de siste 3 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel drag tjent og tildelt hvert produkt i tre hypotetiske tobakksreguleringsscenarier
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil fullføre tre dataoppgaver som simulerer hypotetiske regulatoriske scenarier og vil tjene og tildele drag for å studere produkter.
En større andel av tildelte drag vil indikere større etterspørsel etter produktet i det hypotetiske scenariet
|
1 måned
|
|
Nikotintilførsel målt ved serum (blod) nikotin
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil fullføre en standardisert sugekamp (10 drag) med hver av de tre elektroniske sigarettene og deres vanlige sigarett.
Serumnikotin vil bli målt gjennom hver standardiserte pusteanfall.
Høyere nivåer av serumnikotin vil være en indikasjon på større nikotintilførsel.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8988
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .