Baby Albert: Elektronisen savukkeen farmakokinetiikka (PK) ja väärinkäyttövastuu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille annetaan tietoa tutkimuksesta ja he antavat alustavan suostumuksen seulomiseen online-seulonnan kautta. Kirjallinen suostumus täytetään henkilökohtaisesti osallistujien saapuessa laboratorioon. Osallistujia ovat kaikki yli 18-vuotiaat ja ne, jotka käyttävät yksinomaan palavia savukkeita tai ne, jotka käyttävät kaksikäyttöisiä sähkösavukkeita ja palavia savukkeita. Ainutlaatuiselle savukeryhmälle sallimme sähkösavukkeiden kokeiluja. Osallistujat suorittavat kolme laboratorion sisäistä tutkimuskäyntiä (1 seulontakäynti ja 2 opintokäyntiä), joiden välillä on normaali vähintään 48 tunnin pesujakso. Heille tarjotaan jokaiselle opintovierailulle kuljetuksena Uber- tai muu rideshare-palvelu, mutta heidän ei tarvitse käyttää palvelua.
Osallistujat suorittavat henkilökohtaisen seulontakäynnin, jossa heidät tarkistetaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Heidän uloshengitysherkkyytensä (eCO) tarkistetaan ennen vierailua, ja heiltä tehdään alkoholin ja virtsan raskaustesti (naisille). Osallistuja suorittaa myös perusarviointitoimenpiteet ja BART (Balloon Analog Risk Task) - tietokoneistetun impulsiivisuuden mittaustehtävän. Vierailulla 2 osallistujat suorittavat tavallisen 10 puhalluksen kolmen e-savukelaitteen ja tavallisen savukkeensa kanssa. Vierailun 3 aikana osallistujat suorittavat kolme samanaikaista valintatehtävää tasapainoisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- asua 30 mailin säteellä tutkimuspaikasta
- kiinnostunut / halukas käyttämään e-savuketta opintovierailujen aikana
- olla halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien näytteenotto, tutkimuksen loppuun saattaminen ja nikotiinista pidättäytyminen 12 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
- puhua ja ymmärtää englantia
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- tuo tavallisia savukkeita seulojan opintovierailulle
- pitäisi olla terveet suonet
Lisäkriteerit tupakoitsijoille:
- polttanut vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- hengitti ulos enemmän kuin 6 ppm hiilimonoksidia seulontakäynnillä
Lisäkriteerit kaksoiskäyttäjille:
- polttanut enemmän kuin 5 tupakkaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- käytä sähkötupakkaa vähintään 15 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja
- tuo e-savukelaite seulonnan opintovierailulle
Poissulkemiskriteerit:
- kärsii tällä hetkellä keuhkosairaudesta, mukaan lukien astma, kystinen fibroosi (CF) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ellei se ole hyvin hallinnassa
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tai aloitat imetyksen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- päihtynyt opintokäynneillä (hengitysalkoholitesti ja puhtaan virtsan huumeiden näyttö)
- kaikki tunnetut allergiat tai herkkyys tutkimuksen e-savukelaitteiden aerosolin tunnetuille tärkeimmille aineosille (esim. aromiaineet, kasviglyseriini, propyleeniglykoli)
- nikotiinittomien sähkösavukkeiden käyttäjä
- sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisten 3 kuukauden aikana
- kärsii tällä hetkellä mistä tahansa verihäiriöstä, mukaan lukien von Willebrand, hemofilia, anemia, sirppisolu, leukopenia, trombosytopenia
- käytät parhaillaan antikoagulanttia tai verta ohentavaa lääkettä
- stentti, kaavio, mastektomia tai keinotekoinen laitteisto asetettu käsivarsiin tai käsiin (kahdenvälisesti)
Muita tupakoimattomien poissulkemiskriteerejä:
- olet aiemmin käyttänyt mitä tahansa e-savukelaitetta (tupakan kaltainen, kynätyylinen, mod, APV) yli 30 päivää
- sähkösavukkeen käyttö viimeisten 14 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ainutlaatuiset tupakanpolttoajat
Yksinomaan tupakoitsijoiden on poltettava vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja heillä on oltava uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) taso vähintään 6 ppm seulontakäynnillä.
|
|
Kaksoiskäyttäjät (elektroninen savuke ja tupakointi).
Kaksoissähkösavukkeen ja tupakan käyttäjien tulee olla polttaneet vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ja käyttäneet sähkötupakkaa vähintään 15 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ansaittujen ja kullekin tuotteelle kohdistettujen pullojen osuus kolmessa hypoteettisessa tupakan sääntelyskenaariossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujat suorittavat kolme tietokonetehtävää, jotka simuloivat hypoteettisia sääntelyskenaarioita, ja ansaitsevat ja jakavat pullistumia tutkimustuotteisiin.
Suurempi osuus annosteluista osoittaa tuotteen suuremman kysynnän tässä hypoteettisessa skenaariossa
|
1 kuukausi
|
|
Nikotiinin annostelu mitattuna seerumin (veren) nikotiinilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujat suorittavat yhden standardoidun hengityksen (10 hengitystä) kullakin kolmella sähkösavukkeella ja tavallisella savukkeella.
Seerumin nikotiini mitataan jokaisen standardoidun turvotusjakson ajan.
Suuremmat seerumin nikotiinipitoisuudet ovat osoitus suuremmasta nikotiinin vapautumisesta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8988
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .