Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baby Albert: Farmakokinetika elektronických cigaret (PK) a odpovědnost za zneužití

16. prosince 2020 aktualizováno: University of Oklahoma
Celkovým cílem současného výzkumu je pochopit chování uživatelů tabáku/nikotinu při nákupu a výběru produktů, pokud by zákaz prodeje plně nikotinizovaných cigaret vstoupil v platnost. Bude vybrán vzorek až 30 současných uživatelů cigaret (n=15) a duálních uživatelů e-cigaret a hořlavých cigaret (n=15), kteří jsou ochotni vyzkoušet alternativní zařízení na dodávání nikotinu. Absolvují screeningovou návštěvu, návštěvě 1 a 2 předchází 12 hodin abstinence od nikotinu/tabáku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníkům budou poskytnuty informace o studii a poskytnou prvotní souhlas se screeningem prostřednictvím online screeneru. Písemný souhlas bude vyplněn osobně při přítomnosti účastníků v laboratoři. Oprávněnými účastníky budou všichni starší 18 let a ti, kteří používají výhradně hořlavé cigarety, nebo ti, kteří duálně používají e-cigarety a hořlavé cigarety. Pro exkluzivní skupinu cigaret umožníme experimentování s e-cigaretami. Účastníci absolvují tři studijní návštěvy v laboratoři (1 návštěva screeningu a 2 studijní návštěvy) oddělené standardní minimální 48hodinovou vymývací periodou. Bude jim nabídnuta služba Uber nebo jiná spolujízda jako doprava na každou studijní návštěvu, nebudou však povinni službu využívat.

Účastníci absolvují osobní prověřovací návštěvu, při které budou znovu prověřeni podle kritérií způsobilosti. Před jejich návštěvou bude zkontrolován jejich vydechovaný oxid uhelnatý (eCO) a bude proveden těhotenský test na alkohol v dechu a moči (u žen). Účastník také dokončí základní vyhodnocovací opatření a balónový analogový rizikový úkol (BART) – počítačový úkol měřící impulzivitu. Při návštěvě 2 absolvují účastníci standardních 10 potáhnutí se třemi e-cigaretami a jejich obvyklou značkovou cigaretou. Během návštěvy 3 účastníci splní tři souběžně vybrané úkoly vyváženým způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek až 30 současných kuřáků cigaret a duálních uživatelů e-cigaret a cigaret, kteří jsou ochotni použít/vyzkoušet alternativní zařízení na dodávání nikotinu, bude získán prostřednictvím inzerátů/náborových materiálů (např. craigslist, reklamy na OSU, OU a kampusy UCO, OUHSC, e-mail) a doporučení. Účastníci budou bydlet v Oklahoma City, OK oblast metra. Účastníkům budou poskytnuty informace o studii a prvotní souhlas se screeningem prostřednictvím online screeneru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • žijí do 30 mil od místa výzkumu
  • zájem/ochota používat e-cigaretu při studijních pobytech
  • být ochoten a schopen dokončit studijní postupy včetně odběru vzorků, dokončení průzkumu a setrvání v abstinenci nikotinu po dobu 12 hodin před každou studijní návštěvou
  • mluvit a rozumět anglicky
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • přineste obvyklé značkové cigarety na studijní návštěvu screeneru
  • musí mít zdravé žíly

Další kritéria zařazení pro kuřáky:

  • kouřit alespoň 10 cigaret denně po dobu posledních tří měsíců
  • vydechl více než rovných 6 ppm oxidu uhelnatého při návštěvě screeningu

Další kritéria zahrnutí pro duální uživatele:

  • kouří více než 5 tabákových cigaret denně za poslední 3 měsíce
  • používat e-cigarety alespoň 15 dní v měsíci za poslední 3 měsíce a
  • přinést e-cigaretu na studijní návštěvu screeneru

Kritéria vyloučení:

  • v současné době trpí plicním onemocněním včetně astmatu, cystické fibrózy (CF) nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pokud není dobře kontrolováno
  • v současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo začít kojit kdykoli během studie
  • opilý při studijních návštěvách (testování alkoholu v dechu a screening drog v čisté moči)
  • jakékoli známé alergie nebo citlivost na známé hlavní složky obsažené v aerosolu e-cigaretových zařízení pro studii (např. aromata, rostlinný glycerin, propylenglykol)
  • Uživatel e-cigaret s nulovým obsahem nikotinu
  • anamnéza srdeční příhody nebo úzkosti během posledních 3 měsíců
  • v současné době trpí jakoukoli poruchou krve, která zahrnuje von Willebranda, hemofilii, anémii, srpkovitou anémii, leukopenii, trombocytopenii
  • v současné době užíváte antikoagulancia nebo léky na ředění krve
  • mít stent, graf, mastektomii nebo umělý hardware umístěný v pažích nebo rukou (bilaterálně)

Další kritéria vyloučení pro kuřáky:

  • již dříve používali jakékoli elektronické cigaretové zařízení (cig-a-like, pero style, mod, APV) déle než 30 dní
  • používání e-cigarety za posledních 14 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Výhradní kuřáci cigaret
Výhradní kuřáci cigaret musí kouřit alespoň 10 cigaret denně po dobu posledních tří měsíců a při screeningové návštěvě musí mít vydechovaný oxid uhelnatý (eCO) alespoň 6 ppm.
Duální uživatelé (elektronické cigarety a kouření cigaret).
Uživatelé duálních e-cigaret a cigaret musí vykouřit alespoň 5 cigaret denně za poslední 3 měsíce a používat e-cigarety alespoň 15 dní v měsíci za poslední 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vydělaných šluků a přidělených každému produktu ve třech hypotetických scénářích regulace tabáku
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci splní tři počítačové úkoly simulující hypotetické regulační scénáře a budou vydělávat a přidělovat taháky ke studiu produktů. Větší podíl přidělených tahů bude v tomto hypotetickém scénáři indikovat větší poptávku po produktu
1 měsíc
Dodávka nikotinu měřená nikotinem v séru (krvi).
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci absolvují jedno standardizované bafnutí (10 šluků) s každou ze tří elektronických cigaret a cigarety své obvyklé značky. Sérový nikotin bude měřen během každého standardizovaného nádechu. Vyšší hladiny nikotinu v séru budou indikovat větší dodávku nikotinu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8988

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit