Baby Albert: Pharmakokinetik (PK) elektronischer Zigaretten und Missbrauchshaftung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie und geben ihre erste Zustimmung zum Screening über einen Online-Screener. Die schriftliche Einwilligung wird persönlich erteilt, wenn die Teilnehmer im Labor anwesend sind. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen alle über 18 Jahre sowie Personen, die ausschließlich brennbare Zigaretten konsumieren oder E-Zigaretten und brennbare Zigaretten gleichzeitig verwenden. Für die exklusive Zigarettengruppe erlauben wir einige E-Zigaretten-Experimente. Die Teilnehmer absolvieren drei Studienbesuche im Labor (1 Screener-Besuch und 2 Studienbesuche), getrennt durch eine standardmäßige Auswaschphase von mindestens 48 Stunden. Als Transport zu jedem Studienbesuch wird ihnen ein Uber- oder ein anderer Mitfahrdienst angeboten, sie sind jedoch nicht verpflichtet, diesen Dienst zu nutzen.
Die Teilnehmer absolvieren einen persönlichen Screening-Besuch, bei dem sie gemäß den Zulassungskriterien erneut überprüft werden. Ihr ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) wird vor ihren Besuchen überprüft und es werden Atemalkohol- und Urinschwangerschaftstests (für Frauen) durchgeführt. Der Teilnehmer führt außerdem Basisbewertungsmaßnahmen und die Balloon Analog Risk Task (BART) durch – eine computergestützte Aufgabe zur Messung der Impulsivität. Bei Besuch 2 absolvieren die Teilnehmer einen Standard-10-Züge-Kampf mit den drei E-Zigaretten-Geräten und ihrer üblichen Markenzigarette. Während des dritten Besuchs erledigen die Teilnehmer drei gleichzeitige Auswahlaufgaben in ausgewogener Weise.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Tobacco Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- wohnen im Umkreis von 30 Meilen um den Forschungsstandort
- Interesse/Bereitschaft, während Studienaufenthalten eine E-Zigarette zu nutzen
- Sie müssen bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe einschließlich der Probenentnahme, der Befragung und der Nikotinabstinenz für 12 Stunden vor jedem Studienbesuch abzuschließen
- Englisch sprechen und verstehen
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bringen Sie zum Screening-Studienbesuch übliche Markenzigaretten mit
- sollte gesunde Venen haben
Zusätzliche Einschlusskriterien für Raucher:
- Rauchen Sie in den letzten drei Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- atmete beim Screener-Besuch mehr als 6 ppm Kohlenmonoxid aus
Zusätzliche Einschlusskriterien für Doppelbenutzer:
- in den letzten 3 Monaten mehr als 5 Tabakzigaretten pro Tag geraucht haben
- in den letzten 3 Monaten mindestens 15 Tage pro Monat E-Zigaretten verwendet haben, und
- Bringen Sie ein E-Zigaretten-Gerät zum Screener-Studienbesuch mit
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden derzeit an einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose (CF) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), sofern diese nicht gut kontrolliert ist
- Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen
- bei Studienbesuchen betrunken sein (Atemalkoholtest und Drogentest im sauberen Urin)
- alle bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den bekannten Hauptbestandteilen, die im Aerosol der untersuchten E-Zigaretten-Geräte enthalten sind (z. B. Aromastoffe, pflanzliches Glycerin, Propylenglykol)
- Nutzer von nikotinfreien E-Zigaretten
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
- derzeit an einer Blutkrankheit leiden, zu der Von-Willebrand-Erkrankungen, Hämophilie, Anämie, Sichelzellenanämie, Leukopenie und Thrombozytopenie gehören
- Sie nehmen derzeit gerinnungshemmende oder blutverdünnende Medikamente ein
- Stents, Graphen, Mastektomie oder künstliche Hardware in Armen oder Händen platziert haben (beidseitig)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Raucher:
- Sie haben zuvor länger als 30 Tage ein E-Zigaretten-Gerät (Cig-a-like, Pen-Style, Mod, APV) verwendet
- Nutzung eines E-Zigaretten-Geräts in den letzten 14 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Exklusive Zigarettenraucher
Ausschließliche Zigarettenraucher müssen in den letzten drei Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben und beim Screening-Besuch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt (eCO) von mindestens 6 ppm aufweisen.
|
|
Doppelnutzer (elektronische Zigarette und Zigarettenrauchen).
Doppelnutzer von E-Zigarette und Zigarette müssen in den letzten 3 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und in den letzten 3 Monaten mindestens 15 Tage pro Monat E-Zigaretten konsumiert haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der verdienten und jedem Produkt zugewiesenen Züge in drei hypothetischen Szenarien der Tabakregulierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Teilnehmer erledigen drei Computeraufgaben, bei denen hypothetische Regulierungsszenarien simuliert werden, und sammeln und verteilen Puffs für Studienprodukte.
Ein größerer Anteil der zugeteilten Züge deutet in diesem hypothetischen Szenario auf eine größere Nachfrage nach dem Produkt hin
|
1 Monat
|
|
Nikotinabgabe gemessen anhand von Serum-(Blut-)Nikotin
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Teilnehmer absolvieren einen standardisierten Zugvorgang (10 Züge) mit jeder der drei elektronischen Zigaretten und ihrer üblichen Markenzigarette.
Das Serumnikotin wird während jedes standardisierten Zugvorgangs gemessen.
Höhere Nikotinspiegel im Serum weisen auf eine stärkere Nikotinabgabe hin.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore Wagener, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 8988
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .