Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID'er Stentundersøgelse

15. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et prospektivt, randomiseret pilotstudie af præoperativ antiinflammatorisk terapi for ureterale stentsymptomer

Dette er et pilotstudie til (1) at evaluere effekten af ​​Ketorolac på inflammatorisk respons og dets indvirkning på stentrelaterede symptomer hos patienter, der gennemgår stentplaceringsprocedure og (2) vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering, vurderingsprocedurer og implementering af undersøgelsesinterventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ureteral stent placeres rutinemæssigt efter ureteroskopiske procedurer for at hjælpe med urindræning postoperativt. Op til 80 % af patienterne oplever dog stent-relaterede symptomer (SRS), herunder smerter i nedre mave, svie ved vandladning, blod i urinen og tømningssymptomer, der påvirker dagligdagens aktiviteter. Intra- og/eller postoperative terapeutiske muligheder er begrænsede, og de fleste påbegyndes efter placeringen af ​​den ureterale stent, når den inflammatoriske proces allerede er begyndt fra ureteral manipulation, hvilket yderligere begrænser deres effektivitet. Vi antager derfor, at præoperativ intravenøs administration af Ketorolac, med dets antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber, vil reducere den inflammatoriske proces under ureteral manipulation og reducere SRS.

De berettigede patienter, der gennemgår ureteral stentplacering, vil blive randomiseret 1:1 i enten interventions- eller kontrolgruppe. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage intravenøs injektion af 1 ml Ketorlac 30 mg/ml, hvorimod forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 1 ml 0,9 % injicerbar normal saltvand, før procedurens start. Et panel af plasma inflammatoriske markører vil blive tegnet og vurderet præ- og postoperativt samt på tidspunktet for stentfjernelse som et objektivt mål for inflammation.

Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af plejepersonalet på postoperativ dag et for at kontrollere patientstatus og for at genopdrage patienterne til at følge protokollen.

For at vurdere SRS vil alle deltagere udfylde AUA Symptom Score Questionnaire og Analog Pain Scale forud for proceduren. På postoperativ dag 1 og på tidspunktet for stentfjernelse (før stenten tages ud), vil deltagerne fuldføre USSQ1 og AUA Symptom Score. På tidspunktet for det efterfølgende opfølgningsbesøg vil deltagerne fuldføre USSQ2 og AUA Symptom Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Klim, RN, BSN
          • Telefonnummer: (314) 747-9781
          • E-mail: klima@wustl.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med renal urolithiasis, der planlægger at gennemgå en ureteral stentplacering efter ureteroskopisk manipulation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver en bilateral stenprocedure.
  • Patienter på kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder aspirin defineret som alle NSAID'er, bruger i mere end femten dage inden for tredive dage før proceduren. Undtagelse: brug af daglig aspirin 81 mg er tilladt.
  • Patienter på enhver steroidbehandling.
  • Patienter med receptpligtig antiinflammatorisk medicin.
  • Patienter med mave-tarmsår.
  • Patienter med ureteral obstruktion eller forsnævring, der ikke er relateret til stensygdom.
  • Patienter med aktiv urinvejsinfektion som bevis på ubehandlet positiv urinkultur opnået før proceduren (som en del af præoperativ testning).
  • Patienter med allerede eksisterende ureteral stent
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Patienter med samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Group - Ketorlac (NSAID)
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs engangsinjektion af 1 ml Ketorlac 30 mg/ml før påbegyndelse af den ureteroskopiske procedure. Efter samtykke og under screeningsbesøg vil demografiske oplysninger, medicinsk/kirurgisk historie og højde og vægt blive indsamlet. På dag 0 vil forsøgspersonen blive randomiseret til NSAID eller saltvand ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterier, og proceduredataene vil blive indsamlet. På dag 1 modtager forsøgspersonen et opfølgende telefonopkald og udfylder AUA Symptom Score, USS-spørgeskema 1 og USS-spørgeskema 2, og eventuelle uønskede hændelser vil blive vurderet. Disse spørgeskemaer vil igen blive administreret på dagen for stentfjernelse og igen 1 til 2 måneder efter stentfjernelse.
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage en intravenøs injektion af 1 ml Ketorlac 30 mg/ml før påbegyndelse af den ureteroskopiske procedure.
Andre navne:
  • Toradol IV/IM
Placebo komparator: Placebogruppe - Normalt saltvand
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage en engangs 1 ml 0,9 % injicerbart normalt saltvand før starten af ​​den ureteroskopiske procedure. Efter samtykke og under screeningsbesøg vil demografiske oplysninger, medicinsk/kirurgisk historie og højde og vægt blive indsamlet. På dag 0 vil forsøgspersonen blive randomiseret til NSAID eller saltvand ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterier, og proceduredataene vil blive indsamlet. På dag 1 modtager forsøgspersonen et opfølgende telefonopkald og udfylder AUA Symptom Score, USS-spørgeskema 1 og USS-spørgeskema 2, og eventuelle uønskede hændelser vil blive vurderet. Disse spørgeskemaer vil igen blive administreret på dagen for stentfjernelse og igen 1 til 2 måneder efter stentfjernelse.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 1 ml 0,9 % injicerbart normalt saltvand inden påbegyndelsen af ​​den ureteroskopiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analog smerteskala, 0 - 10 vurdering af smerte - Stentindsættelse Dag 1
Tidsramme: Stentindsættelse Dag 1
Den analoge smerteskala er en patientrapporteret skala fra 0-10, der vil blive administreret efter standard kirurgisk procedure med ureteroskopi med eller uden laserlitotripsi og/eller stenudtrækning). Den analoge smerteskala bruger 0 (nul) til at beskrive ingen smerte, og 10 vil referere til den værste smerte.
Stentindsættelse Dag 1
Analog Pain Scale, 0 - 10 vurdering af smerte - Stentfjernelse
Tidsramme: Stentfjernelsesbesøg (ca. 7 til 14 dage)
Den analoge smerteskala er en patientrapporteret skala fra 0-10, som vil blive administreret under besøget til fjernelse af stenten. Den analoge smerteskala bruger 0 (nul) til at beskrive ingen smerte, og 10 vil referere til den værste smerte.
Stentfjernelsesbesøg (ca. 7 til 14 dage)
Analog smerteskala, 0 - 10 vurdering af smerte - opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter stentfjernelse
Den analoge smerteskala er en patientrapporteret skala fra 0-10, som vil blive administreret under opfølgningsbesøg. Den analoge smerteskala bruger 0 (nul) til at beskrive ingen smerte, og 10 vil referere til den værste smerte.
1 til 2 måneder efter stentfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner