- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03638999
NSAID'er Stentundersøgelse
Et prospektivt, randomiseret pilotstudie af præoperativ antiinflammatorisk terapi for ureterale stentsymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ureteral stent placeres rutinemæssigt efter ureteroskopiske procedurer for at hjælpe med urindræning postoperativt. Op til 80 % af patienterne oplever dog stent-relaterede symptomer (SRS), herunder smerter i nedre mave, svie ved vandladning, blod i urinen og tømningssymptomer, der påvirker dagligdagens aktiviteter. Intra- og/eller postoperative terapeutiske muligheder er begrænsede, og de fleste påbegyndes efter placeringen af den ureterale stent, når den inflammatoriske proces allerede er begyndt fra ureteral manipulation, hvilket yderligere begrænser deres effektivitet. Vi antager derfor, at præoperativ intravenøs administration af Ketorolac, med dets antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber, vil reducere den inflammatoriske proces under ureteral manipulation og reducere SRS.
De berettigede patienter, der gennemgår ureteral stentplacering, vil blive randomiseret 1:1 i enten interventions- eller kontrolgruppe. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage intravenøs injektion af 1 ml Ketorlac 30 mg/ml, hvorimod forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 1 ml 0,9 % injicerbar normal saltvand, før procedurens start. Et panel af plasma inflammatoriske markører vil blive tegnet og vurderet præ- og postoperativt samt på tidspunktet for stentfjernelse som et objektivt mål for inflammation.
Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af plejepersonalet på postoperativ dag et for at kontrollere patientstatus og for at genopdrage patienterne til at følge protokollen.
For at vurdere SRS vil alle deltagere udfylde AUA Symptom Score Questionnaire og Analog Pain Scale forud for proceduren. På postoperativ dag 1 og på tidspunktet for stentfjernelse (før stenten tages ud), vil deltagerne fuldføre USSQ1 og AUA Symptom Score. På tidspunktet for det efterfølgende opfølgningsbesøg vil deltagerne fuldføre USSQ2 og AUA Symptom Score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alana Desai, MD
- Telefonnummer: (314)
- E-mail: desaia@email.wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karla Bergeron, CCRP
- Telefonnummer: (314) 454-7325
- E-mail: bergeronk@email.wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Kontakt:
- Karla Bergeron
- Telefonnummer: 314-454-7325
- E-mail: bergeronk@email.wustl.edu
-
Kontakt:
- Aleksandra Klim, RN, BSN
- Telefonnummer: (314) 747-9781
- E-mail: klima@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og villig og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med renal urolithiasis, der planlægger at gennemgå en ureteral stentplacering efter ureteroskopisk manipulation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver en bilateral stenprocedure.
- Patienter på kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder aspirin defineret som alle NSAID'er, bruger i mere end femten dage inden for tredive dage før proceduren. Undtagelse: brug af daglig aspirin 81 mg er tilladt.
- Patienter på enhver steroidbehandling.
- Patienter med receptpligtig antiinflammatorisk medicin.
- Patienter med mave-tarmsår.
- Patienter med ureteral obstruktion eller forsnævring, der ikke er relateret til stensygdom.
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion som bevis på ubehandlet positiv urinkultur opnået før proceduren (som en del af præoperativ testning).
- Patienter med allerede eksisterende ureteral stent
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Patienter med samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Group - Ketorlac (NSAID)
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs engangsinjektion af 1 ml Ketorlac 30 mg/ml før påbegyndelse af den ureteroskopiske procedure.
Efter samtykke og under screeningsbesøg vil demografiske oplysninger, medicinsk/kirurgisk historie og højde og vægt blive indsamlet.
På dag 0 vil forsøgspersonen blive randomiseret til NSAID eller saltvand ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterier, og proceduredataene vil blive indsamlet.
På dag 1 modtager forsøgspersonen et opfølgende telefonopkald og udfylder AUA Symptom Score, USS-spørgeskema 1 og USS-spørgeskema 2, og eventuelle uønskede hændelser vil blive vurderet.
Disse spørgeskemaer vil igen blive administreret på dagen for stentfjernelse og igen 1 til 2 måneder efter stentfjernelse.
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage en intravenøs injektion af 1 ml Ketorlac 30 mg/ml før påbegyndelse af den ureteroskopiske procedure.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe - Normalt saltvand
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage en engangs 1 ml 0,9 % injicerbart normalt saltvand før starten af den ureteroskopiske procedure.
Efter samtykke og under screeningsbesøg vil demografiske oplysninger, medicinsk/kirurgisk historie og højde og vægt blive indsamlet.
På dag 0 vil forsøgspersonen blive randomiseret til NSAID eller saltvand ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterier, og proceduredataene vil blive indsamlet.
På dag 1 modtager forsøgspersonen et opfølgende telefonopkald og udfylder AUA Symptom Score, USS-spørgeskema 1 og USS-spørgeskema 2, og eventuelle uønskede hændelser vil blive vurderet.
Disse spørgeskemaer vil igen blive administreret på dagen for stentfjernelse og igen 1 til 2 måneder efter stentfjernelse.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 1 ml 0,9 % injicerbart normalt saltvand inden påbegyndelsen af den ureteroskopiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analog smerteskala, 0 - 10 vurdering af smerte - Stentindsættelse Dag 1
Tidsramme: Stentindsættelse Dag 1
|
Den analoge smerteskala er en patientrapporteret skala fra 0-10, der vil blive administreret efter standard kirurgisk procedure med ureteroskopi med eller uden laserlitotripsi og/eller stenudtrækning).
Den analoge smerteskala bruger 0 (nul) til at beskrive ingen smerte, og 10 vil referere til den værste smerte.
|
Stentindsættelse Dag 1
|
|
Analog Pain Scale, 0 - 10 vurdering af smerte - Stentfjernelse
Tidsramme: Stentfjernelsesbesøg (ca. 7 til 14 dage)
|
Den analoge smerteskala er en patientrapporteret skala fra 0-10, som vil blive administreret under besøget til fjernelse af stenten.
Den analoge smerteskala bruger 0 (nul) til at beskrive ingen smerte, og 10 vil referere til den værste smerte.
|
Stentfjernelsesbesøg (ca. 7 til 14 dage)
|
|
Analog smerteskala, 0 - 10 vurdering af smerte - opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter stentfjernelse
|
Den analoge smerteskala er en patientrapporteret skala fra 0-10, som vil blive administreret under opfølgningsbesøg.
Den analoge smerteskala bruger 0 (nul) til at beskrive ingen smerte, og 10 vil referere til den værste smerte.
|
1 til 2 måneder efter stentfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Norris RD, Sur RL, Springhart WP, Marguet CG, Mathias BJ, Pietrow PK, Albala DM, Preminger GM. A prospective, randomized, double-blinded placebo-controlled comparison of extended release oxybutynin versus phenazopyridine for the management of postoperative ureteral stent discomfort. Urology. 2008 May;71(5):792-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.004. Epub 2008 Mar 12.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Elwood CN, Lange D, Nadeau R, Seney S, Summers K, Chew BH, Denstedt JD, Cadieux PA. Novel in vitro model for studying ureteric stent-induced cell injury. BJU Int. 2010 May;105(9):1318-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09001.x. Epub 2009 Nov 3.
- Beiko DT, Watterson JD, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Brock GB, Razvi H, Denstedt JD. Double-blind randomized controlled trial assessing the safety and efficacy of intravesical agents for ureteral stent symptoms after extracorporeal shockwave lithotripsy. J Endourol. 2004 Oct;18(8):723-30. doi: 10.1089/end.2004.18.723.
- Krambeck AE, Walsh RS, Denstedt JD, Preminger GM, Li J, Evans JC, Lingeman JE; Lexington Trial Study Group. A novel drug eluting ureteral stent: a prospective, randomized, multicenter clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of a ketorolac loaded ureteral stent. J Urol. 2010 Mar;183(3):1037-42. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.035. Epub 2010 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Indomethacin
- Indoler
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Ketorolac
- Injektioner
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 201804199
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .