Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stentu NSAID

9. října 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní, randomizovaná, pilotní studie předoperační protizánětlivé léčby symptomů ureterálního stentu

Toto je pilotní studie, která má (1) vyhodnotit účinek Ketorolacu na zánětlivou odpověď a jeho dopad na symptomy související se stentem u pacientů podstupujících postup umístění stentu a (2) posoudit proveditelnost náboru, randomizace, hodnotící postupy a implementaci studijní intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Ureterální stent se rutinně zavádí po ureteroskopických zákrocích, aby napomohl pooperační drenáži moči. Až 80 % pacientů však pociťuje symptomy související se stentem (SRS), včetně bolesti v podbřišku, pálení při močení, krve v moči a symptomů močení, které ovlivňují aktivity jejich každodenního života. Intra- a/nebo pooperační terapeutické možnosti jsou omezené a většina z nich je zahájena po zavedení ureterálního stentu, když zánětlivý proces již začal manipulací ureteru, což dále omezuje jejich účinnost. Proto předpokládáme, že předoperační intravenózní podání Ketorolacu s jeho protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi sníží zánětlivý proces během ureterální manipulace a sníží SRS.

Vhodní pacienti podstupující zavedení ureterálního stentu budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Subjekty v intervenční skupině dostanou intravenózní injekci 1 ml Ketorlac 30 mg/ml, zatímco subjekty v kontrolní skupině dostanou 1 ml 0,9% injekčního normálního fyziologického roztoku před zahájením procedury. Jako objektivní měřítko zánětu bude sestaven panel plazmatických zánětlivých markerů, které budou hodnoceny před a po operaci a také v době odstranění stentu.

První pooperační den zavolá ošetřující personál po telefonu, aby zkontroloval stav pacienta a přeškolil pacienty k dodržování protokolu.

K posouzení SRS všichni účastníci před výkonem vyplní dotazník skóre symptomů AUA a analogovou škálu bolesti. V pooperační den 1 a v době odstranění stentu (před vyjmutím stentu) účastníci vyplní USSQ1 a skóre symptomů AUA. V době následné následné návštěvy účastníci vyplní skóre symptomů USSQ2 a AUA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Klim, RN, BSN
          • Telefonní číslo: (314) 747-9781
          • E-mail: klima@wustl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let a ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s renální urolitiázou plánující podstoupit zavedení ureterálního stentu po ureteroskopické manipulaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující oboustrannou proceduru kamenů.
  • Pacienti užívající chronická nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) včetně aspirinu definovaná jako jakákoliv NSAID užívaná déle než patnáct dní během třiceti dnů před výkonem. Výjimka: je povoleno užívání Aspirinu 81 mg denně.
  • Pacienti na jakékoli steroidní terapii.
  • Pacienti s protizánětlivými léky na předpis.
  • Pacienti s gastrointestinálními vředy.
  • Pacienti s ureterální obstrukcí nebo strikturou nesouvisející s kamenovou chorobou.
  • Pacienti s aktivní infekcí močových cest jako důkaz neléčené pozitivní kultivace moči získané před výkonem (jako součást předoperačního testování).
  • Pacienti s již zavedeným ureterálním stentem
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
  • Pacienti se souběžným onemocněním, infekcí nebo komorbiditou, která by podle úsudku zkoušejícího činila pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina – Ketorlac (NSAID)
Subjekty dostanou jednorázovou intravenózní injekci 1 ml Ketorlac 30 mg/ml před zahájením ureteroskopického postupu. Po souhlasu a během screeningové návštěvy budou shromážděny demografické informace, lékařská/chirurgická anamnéza a výška a váha. V den 0 bude subjekt randomizován na NSAID nebo fyziologický roztok pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení a budou shromážděna data postupu. V den 1 subjekt obdrží následný telefonát a vyplní skóre symptomů AUA, dotazník USS 1 a dotazník USS 2 a budou vyhodnoceny jakékoli nežádoucí účinky. Tyto dotazníky budou opět podávány v den odstranění stentu a znovu 1 až 2 měsíce po odstranění stentu.
Subjekty v intervenční skupině dostanou intravenózní injekci 1 ml Ketorlac 30 mg/ml před zahájením ureteroskopického výkonu.
Ostatní jména:
  • Toradol IV/IM
Komparátor placeba: Placebo skupina - normální fyziologický roztok
Subjekty v kontrolní skupině dostanou jednorázově 1 ml 0,9% injikovatelného normálního fyziologického roztoku před zahájením ureteroskopického postupu. Po souhlasu a během screeningové návštěvy budou shromážděny demografické informace, lékařská/chirurgická anamnéza a výška a váha. V den 0 bude subjekt randomizován na NSAID nebo fyziologický roztok pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení a budou shromážděna data postupu. V den 1 subjekt obdrží následný telefonát a vyplní skóre symptomů AUA, dotazník USS 1 a dotazník USS 2 a budou vyhodnoceny jakékoli nežádoucí účinky. Tyto dotazníky budou opět podávány v den odstranění stentu a znovu 1 až 2 měsíce po odstranění stentu.
Subjekty v kontrolní skupině dostanou 1 ml 0,9% injekčního normálního fyziologického roztoku před zahájením ureteroskopického postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogová škála bolesti, hodnocení bolesti 0 - 10 - Zavedení stentu Den 1
Časové okno: Den zavedení stentu 1
Analogová škála bolesti je škála hlášená pacientem od 0 do 10, která bude aplikována po standardním chirurgickém postupu ureteroskopie s nebo bez laserové litotrypsie a/nebo extrakce konkrementu). Analogová škála bolesti používá 0 (nulu) k popisu žádné bolesti a 10 odkazuje na nejhorší bolest.
Den zavedení stentu 1
Analogová stupnice bolesti, 0 - 10 hodnocení bolesti - odstranění stentu
Časové okno: Návštěva odstranění stentu (přibližně 7 až 14 dní)
Analogová škála bolesti je škála hlášená pacientem od 0 do 10, která bude aplikována během návštěvy odstranění stentu. Analogová škála bolesti používá 0 (nulu) k popisu žádné bolesti a 10 odkazuje na nejhorší bolest.
Návštěva odstranění stentu (přibližně 7 až 14 dní)
Analogová škála bolesti, 0 - 10 hodnocení bolesti - Následná návštěva
Časové okno: 1 až 2 měsíce po odstranění stentu
Analogová škála bolesti je škála hlášená pacientem od 0 do 10, která bude aplikována během následné návštěvy. Analogová škála bolesti používá 0 (nulu) k popisu žádné bolesti a 10 odkazuje na nejhorší bolest.
1 až 2 měsíce po odstranění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit