- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03638999
Studie stentu NSAID
Prospektivní, randomizovaná, pilotní studie předoperační protizánětlivé léčby symptomů ureterálního stentu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureterální stent se rutinně zavádí po ureteroskopických zákrocích, aby napomohl pooperační drenáži moči. Až 80 % pacientů však pociťuje symptomy související se stentem (SRS), včetně bolesti v podbřišku, pálení při močení, krve v moči a symptomů močení, které ovlivňují aktivity jejich každodenního života. Intra- a/nebo pooperační terapeutické možnosti jsou omezené a většina z nich je zahájena po zavedení ureterálního stentu, když zánětlivý proces již začal manipulací ureteru, což dále omezuje jejich účinnost. Proto předpokládáme, že předoperační intravenózní podání Ketorolacu s jeho protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi sníží zánětlivý proces během ureterální manipulace a sníží SRS.
Vhodní pacienti podstupující zavedení ureterálního stentu budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Subjekty v intervenční skupině dostanou intravenózní injekci 1 ml Ketorlac 30 mg/ml, zatímco subjekty v kontrolní skupině dostanou 1 ml 0,9% injekčního normálního fyziologického roztoku před zahájením procedury. Jako objektivní měřítko zánětu bude sestaven panel plazmatických zánětlivých markerů, které budou hodnoceny před a po operaci a také v době odstranění stentu.
První pooperační den zavolá ošetřující personál po telefonu, aby zkontroloval stav pacienta a přeškolil pacienty k dodržování protokolu.
K posouzení SRS všichni účastníci před výkonem vyplní dotazník skóre symptomů AUA a analogovou škálu bolesti. V pooperační den 1 a v době odstranění stentu (před vyjmutím stentu) účastníci vyplní USSQ1 a skóre symptomů AUA. V době následné následné návštěvy účastníci vyplní skóre symptomů USSQ2 a AUA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alana Desai, MD
- Telefonní číslo: (314)
- E-mail: desaia@email.wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karla Bergeron, CCRP
- Telefonní číslo: (314) 454-7325
- E-mail: bergeronk@email.wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
Kontakt:
- Karla Bergeron
- Telefonní číslo: 314-454-7325
- E-mail: bergeronk@email.wustl.edu
-
Kontakt:
- Aleksandra Klim, RN, BSN
- Telefonní číslo: (314) 747-9781
- E-mail: klima@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let a ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s renální urolitiázou plánující podstoupit zavedení ureterálního stentu po ureteroskopické manipulaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující oboustrannou proceduru kamenů.
- Pacienti užívající chronická nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) včetně aspirinu definovaná jako jakákoliv NSAID užívaná déle než patnáct dní během třiceti dnů před výkonem. Výjimka: je povoleno užívání Aspirinu 81 mg denně.
- Pacienti na jakékoli steroidní terapii.
- Pacienti s protizánětlivými léky na předpis.
- Pacienti s gastrointestinálními vředy.
- Pacienti s ureterální obstrukcí nebo strikturou nesouvisející s kamenovou chorobou.
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest jako důkaz neléčené pozitivní kultivace moči získané před výkonem (jako součást předoperačního testování).
- Pacienti s již zavedeným ureterálním stentem
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
- Pacienti se souběžným onemocněním, infekcí nebo komorbiditou, která by podle úsudku zkoušejícího činila pacienta nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina – Ketorlac (NSAID)
Subjekty dostanou jednorázovou intravenózní injekci 1 ml Ketorlac 30 mg/ml před zahájením ureteroskopického postupu.
Po souhlasu a během screeningové návštěvy budou shromážděny demografické informace, lékařská/chirurgická anamnéza a výška a váha.
V den 0 bude subjekt randomizován na NSAID nebo fyziologický roztok pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení a budou shromážděna data postupu.
V den 1 subjekt obdrží následný telefonát a vyplní skóre symptomů AUA, dotazník USS 1 a dotazník USS 2 a budou vyhodnoceny jakékoli nežádoucí účinky.
Tyto dotazníky budou opět podávány v den odstranění stentu a znovu 1 až 2 měsíce po odstranění stentu.
|
Subjekty v intervenční skupině dostanou intravenózní injekci 1 ml Ketorlac 30 mg/ml před zahájením ureteroskopického výkonu.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina - normální fyziologický roztok
Subjekty v kontrolní skupině dostanou jednorázově 1 ml 0,9% injikovatelného normálního fyziologického roztoku před zahájením ureteroskopického postupu.
Po souhlasu a během screeningové návštěvy budou shromážděny demografické informace, lékařská/chirurgická anamnéza a výška a váha.
V den 0 bude subjekt randomizován na NSAID nebo fyziologický roztok pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení a budou shromážděna data postupu.
V den 1 subjekt obdrží následný telefonát a vyplní skóre symptomů AUA, dotazník USS 1 a dotazník USS 2 a budou vyhodnoceny jakékoli nežádoucí účinky.
Tyto dotazníky budou opět podávány v den odstranění stentu a znovu 1 až 2 měsíce po odstranění stentu.
|
Subjekty v kontrolní skupině dostanou 1 ml 0,9% injekčního normálního fyziologického roztoku před zahájením ureteroskopického postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analogová škála bolesti, hodnocení bolesti 0 - 10 - Zavedení stentu Den 1
Časové okno: Den zavedení stentu 1
|
Analogová škála bolesti je škála hlášená pacientem od 0 do 10, která bude aplikována po standardním chirurgickém postupu ureteroskopie s nebo bez laserové litotrypsie a/nebo extrakce konkrementu).
Analogová škála bolesti používá 0 (nulu) k popisu žádné bolesti a 10 odkazuje na nejhorší bolest.
|
Den zavedení stentu 1
|
Analogová stupnice bolesti, 0 - 10 hodnocení bolesti - odstranění stentu
Časové okno: Návštěva odstranění stentu (přibližně 7 až 14 dní)
|
Analogová škála bolesti je škála hlášená pacientem od 0 do 10, která bude aplikována během návštěvy odstranění stentu.
Analogová škála bolesti používá 0 (nulu) k popisu žádné bolesti a 10 odkazuje na nejhorší bolest.
|
Návštěva odstranění stentu (přibližně 7 až 14 dní)
|
Analogová škála bolesti, 0 - 10 hodnocení bolesti - Následná návštěva
Časové okno: 1 až 2 měsíce po odstranění stentu
|
Analogová škála bolesti je škála hlášená pacientem od 0 do 10, která bude aplikována během následné návštěvy.
Analogová škála bolesti používá 0 (nulu) k popisu žádné bolesti a 10 odkazuje na nejhorší bolest.
|
1 až 2 měsíce po odstranění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Norris RD, Sur RL, Springhart WP, Marguet CG, Mathias BJ, Pietrow PK, Albala DM, Preminger GM. A prospective, randomized, double-blinded placebo-controlled comparison of extended release oxybutynin versus phenazopyridine for the management of postoperative ureteral stent discomfort. Urology. 2008 May;71(5):792-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.004. Epub 2008 Mar 12.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Elwood CN, Lange D, Nadeau R, Seney S, Summers K, Chew BH, Denstedt JD, Cadieux PA. Novel in vitro model for studying ureteric stent-induced cell injury. BJU Int. 2010 May;105(9):1318-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09001.x. Epub 2009 Nov 3.
- Beiko DT, Watterson JD, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Brock GB, Razvi H, Denstedt JD. Double-blind randomized controlled trial assessing the safety and efficacy of intravesical agents for ureteral stent symptoms after extracorporeal shockwave lithotripsy. J Endourol. 2004 Oct;18(8):723-30. doi: 10.1089/end.2004.18.723.
- Krambeck AE, Walsh RS, Denstedt JD, Preminger GM, Li J, Evans JC, Lingeman JE; Lexington Trial Study Group. A novel drug eluting ureteral stent: a prospective, randomized, multicenter clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of a ketorolac loaded ureteral stent. J Urol. 2010 Mar;183(3):1037-42. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.035. Epub 2010 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Nefrolitiáza
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ledvinový kámen
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 201804199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .