Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sugli stent dei FANS

15 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, sulla terapia antinfiammatoria preoperatoria per i sintomi dello stent ureterale

Questo è uno studio pilota per (1) valutare l'effetto di Ketorolac sulla risposta infiammatoria e il suo impatto sui sintomi correlati allo stent nei pazienti sottoposti a procedura di posizionamento dello stent e (2) valutare la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione, delle procedure di valutazione e dell'implementazione dell'intervento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent ureterale viene sistematicamente posizionato dopo le procedure ureteroscopiche per favorire il drenaggio urinario post-operatorio. Fino all'80% dei pazienti, tuttavia, presenta sintomi correlati allo stent (SRS) tra cui dolore addominale inferiore, bruciore durante la minzione, sangue nelle urine e sintomi di svuotamento che influiscono sulle attività della vita quotidiana. Le opzioni terapeutiche intra e/o post-operatorie sono limitate e la maggior parte viene avviata dopo il posizionamento dello stent ureterale quando il processo infiammatorio è già iniziato dalla manipolazione ureterale, limitando ulteriormente la loro efficacia. Pertanto, ipotizziamo che la somministrazione endovenosa preoperatoria di Ketorolac, con le sue proprietà antinfiammatorie e analgesiche, ridurrà il processo infiammatorio durante la manipolazione ureterale e ridurrà la SRS.

I pazienti idonei sottoposti a posizionamento di stent ureterale saranno randomizzati 1:1 in un gruppo di intervento o di controllo. I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un'iniezione endovenosa di 1 ml di Ketorlac 30 mg/ml, mentre i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%, prima dell'inizio della procedura. Un pannello di marcatori infiammatori plasmatici sarà disegnato e valutato prima e dopo l'intervento, nonché al momento della rimozione dello stent come misura oggettiva dell'infiammazione.

Una telefonata di follow-up sarà effettuata dal personale infermieristico il primo giorno post-operatorio per verificare lo stato del paziente e per rieducare i pazienti a seguire il protocollo.

Per valutare l'SRS, tutti i partecipanti completeranno il questionario sul punteggio dei sintomi AUA e la scala del dolore analogico prima della procedura. Il giorno post-operatorio 1 e al momento della rimozione dello stent (prima che lo stent venga rimosso), i partecipanti completeranno l'USSQ1 e l'AUA Symptom Score. Al momento della successiva visita di follow-up, i partecipanti completeranno il punteggio dei sintomi USSQ2 e AUA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aleksandra Klim, RN, BSN
          • Numero di telefono: (314) 747-9781
          • Email: klima@wustl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni e disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con urolitiasi renale che intendono sottoporsi a posizionamento di stent ureterale dopo manipolazione ureteroscopica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una procedura di pietra bilaterale.
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (FANS) inclusa l'aspirina definita come qualsiasi uso di FANS per più di quindici giorni entro trenta giorni prima della procedura. Eccezione: è consentito l'uso quotidiano di Aspirina 81 mg.
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia steroidea.
  • Pazienti con prescrizione di farmaci antinfiammatori.
  • Pazienti con ulcere gastrointestinali.
  • Pazienti con ostruzione ureterale o stenosi non correlate alla malattia dei calcoli.
  • Pazienti con infezione attiva del tratto urinario come prova di urinocoltura positiva non trattata ottenuta prima della procedura (come parte del test preoperatorio).
  • Pazienti con stent ureterale a permanenza preesistente
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica.
  • Pazienti con malattia, infezione o comorbilità concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento - Ketorlac (FANS)
I soggetti riceveranno un'unica iniezione endovenosa di 1 ml di Ketorlac 30 mg/ml prima dell'inizio della procedura ureteroscopica. Dopo il consenso e durante la visita di screening verranno raccolte informazioni demografiche, anamnesi medica/chirurgica, altezza e peso. Il giorno 0 il soggetto verrà randomizzato a FANS o soluzione salina utilizzando criteri di inclusione/esclusione e verranno raccolti i dati della procedura. Il giorno 1 il soggetto riceverà una telefonata di follow-up e completerà il punteggio dei sintomi AUA, il questionario USS 1 e il questionario USS 2 e verranno valutati eventuali eventi avversi. Questi questionari verranno nuovamente somministrati il ​​giorno della rimozione dello stent e nuovamente da 1 a 2 mesi dopo la rimozione dello stent.
Droga: Ketorolac Trometamolo 30Mg/1mL Iniezione
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un'iniezione endovenosa di 1 ml di Ketorlac 30 mg/ml prima dell'inizio della procedura ureteroscopica.
Altri nomi:
  • Toradol IV/IM
Comparatore placebo: Gruppo Placebo - Soluzione salina normale
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno 1 ml una tantum di soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% prima dell'inizio della procedura ureteroscopica. Dopo il consenso e durante la visita di screening verranno raccolte informazioni demografiche, anamnesi medica/chirurgica, altezza e peso. Il giorno 0 il soggetto verrà randomizzato a FANS o soluzione salina utilizzando criteri di inclusione/esclusione e verranno raccolti i dati della procedura. Il giorno 1 il soggetto riceverà una telefonata di follow-up e completerà il punteggio dei sintomi AUA, il questionario USS 1 e il questionario USS 2 e verranno valutati eventuali eventi avversi. Questi questionari verranno nuovamente somministrati il ​​giorno della rimozione dello stent e nuovamente da 1 a 2 mesi dopo la rimozione dello stent.
Droga: Soluzione salina normale
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% prima dell'inizio della procedura ureteroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica del dolore, valutazione del dolore da 0 a 10 - Inserimento dello stent Giorno 1
Lasso di tempo: Inserimento dello stent Giorno 1
La Analog Pain Scale è una scala riportata dal paziente da 0 a 10 che verrà somministrata dopo la procedura chirurgica standard di ureteroscopia con o senza litotripsia laser e/o estrazione del calcolo). La scala analogica del dolore utilizza 0 (zero) per descrivere nessun dolore e 10 farà riferimento al dolore peggiore.
Inserimento dello stent Giorno 1
Scala analogica del dolore, valutazione del dolore da 0 a 10 - Rimozione dello stent
Lasso di tempo: Visita per la rimozione dello stent (da 7 a 14 giorni circa)
La Analog Pain Scale è una scala riportata dal paziente da 0 a 10 che verrà somministrata durante la visita di rimozione dello stent. La scala analogica del dolore utilizza 0 (zero) per descrivere nessun dolore e 10 farà riferimento al dolore peggiore.
Visita per la rimozione dello stent (da 7 a 14 giorni circa)
Scala analogica del dolore, valutazione del dolore da 0 a 10 - Visita di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 a 2 mesi dopo la rimozione dello stent
L'Analog Pain Scale è una scala riportata dal paziente da 0 a 10 che verrà somministrata durante la visita di follow-up. La scala analogica del dolore utilizza 0 (zero) per descrivere nessun dolore e 10 farà riferimento al dolore peggiore.
Da 1 a 2 mesi dopo la rimozione dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201804199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi