Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NSAIDs-Stent-Studie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie zur präoperativen entzündungshemmenden Therapie bei Ureterstent-Symptomen

Dies ist eine Pilotstudie, um (1) die Wirkung von Ketorolac auf die Entzündungsreaktion und seine Auswirkung auf Stent-bezogene Symptome bei Patienten zu bewerten, die sich einem Stent-Implantationsverfahren unterziehen, und (2) die Durchführbarkeit von Rekrutierung, Randomisierung, Bewertungsverfahren und Durchführung der Studienintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents werden routinemäßig nach ureteroskopischen Eingriffen platziert, um die postoperative Harndrainage zu unterstützen. Bis zu 80 % der Patienten leiden jedoch unter Stent-assoziierten Symptomen (SRS), einschließlich Unterbauchschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, Blut im Urin und Miktionsbeschwerden, die die Aktivitäten ihres täglichen Lebens beeinträchtigen. Die intra- und/oder postoperativen therapeutischen Optionen sind begrenzt und die meisten werden nach der Platzierung des Ureterstents begonnen, wenn der Entzündungsprozess bereits durch die Uretermanipulation begonnen hat, was ihre Wirksamkeit weiter einschränkt. Wir nehmen daher die Hypothese an, dass die präoperative intravenöse Verabreichung von Ketorolac mit seinen entzündungshemmenden und analgetischen Eigenschaften den Entzündungsprozess während der Uretermanipulation reduzieren und SRS reduzieren wird.

Die geeigneten Patienten, die sich einer Ureterstent-Platzierung unterziehen, werden 1:1 entweder in die Interventions- oder in die Kontrollgruppe randomisiert. Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten vor Beginn des Eingriffs eine intravenöse Injektion von 1 ml Ketorlac 30 mg/ml, während die Probanden in der Kontrollgruppe 1 ml 0,9 %ige injizierbare normale Kochsalzlösung erhalten. Als objektives Maß für die Entzündung wird prä- und postoperativ sowie zum Zeitpunkt der Stententfernung ein Panel von Plasma-Entzündungsmarkern gezogen und bewertet.

Am ersten postoperativen Tag wird vom Pflegepersonal ein telefonischer Nachsorgeanruf getätigt, um den Zustand des Patienten zu überprüfen und den Patienten erneut beizubringen, das Protokoll zu befolgen.

Um SRS zu beurteilen, füllen alle Teilnehmer vor dem Eingriff den AUA-Symptom-Score-Fragebogen und die analoge Schmerzskala aus. Am postoperativen Tag 1 und zum Zeitpunkt der Stententfernung (vor der Entfernung des Stents) füllen die Teilnehmer den USSQ1 und den AUA-Symptom-Score aus. Zum Zeitpunkt des anschließenden Nachsorgebesuchs vervollständigen die Teilnehmer den USSQ2- und AUA-Symptom-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit renaler Urolithiasis, die nach einer ureteroskopischen Manipulation eine Ureterstent-Platzierung planen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein bilaterales Steinverfahren benötigen.
  • Patienten, die chronische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Aspirin, definiert als alle NSAIDs, für mehr als fünfzehn Tage innerhalb von dreißig Tagen vor dem Eingriff einnehmen. Ausnahme: Die tägliche Einnahme von 81 mg Aspirin ist erlaubt.
  • Patienten unter einer Steroidtherapie.
  • Patienten mit verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren.
  • Patienten mit ureteraler Obstruktion oder Striktur, die nichts mit Steinleiden zu tun haben.
  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion als Nachweis einer unbehandelten positiven Urinkultur, die vor dem Eingriff erhalten wurde (als Teil präoperativer Tests).
  • Patienten mit vorbestehendem Ureterverweilstent
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
  • Patienten mit gleichzeitiger Krankheit, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe – Ketorlac (NSAID)
Die Probanden erhalten vor Beginn des ureteroskopischen Eingriffs eine einmalige intravenöse Injektion von 1 ml Ketorlac 30 mg/ml. Nach der Zustimmung und während des Screening-Besuchs werden demografische Informationen, medizinische/chirurgische Vorgeschichte sowie Größe und Gewicht erhoben. Am Tag 0 wird das Subjekt unter Verwendung von Einschluss-/Ausschlusskriterien randomisiert NSAID oder Kochsalzlösung zugeteilt und die Verfahrensdaten werden gesammelt. An Tag 1 erhält der Proband einen Folge-Telefonanruf und vervollständigt den AUA-Symptom-Score, den USS-Fragebogen 1 und den USS-Fragebogen 2 und alle unerwünschten Ereignisse werden bewertet. Diese Fragebögen werden erneut am Tag der Stententfernung und erneut 1 bis 2 Monate nach der Stententfernung verabreicht.
Arzneimittel: Ketorolac Trometamol 30 mg/1 ml Injektion
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten vor Beginn des ureteroskopischen Eingriffs eine intravenöse Injektion von 1 ml Ketorlac 30 mg/ml.
Andere Namen:
  • Toradol IV/IM
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe - Normale Kochsalzlösung
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten vor Beginn des ureteroskopischen Eingriffs einmalig 1 ml 0,9%ige injizierbare normale Kochsalzlösung. Nach der Zustimmung und während des Screening-Besuchs werden demografische Informationen, medizinische/chirurgische Vorgeschichte sowie Größe und Gewicht erhoben. Am Tag 0 wird das Subjekt unter Verwendung von Einschluss-/Ausschlusskriterien randomisiert NSAID oder Kochsalzlösung zugeteilt und die Verfahrensdaten werden gesammelt. An Tag 1 erhält der Proband einen Folge-Telefonanruf und vervollständigt den AUA-Symptom-Score, den USS-Fragebogen 1 und den USS-Fragebogen 2 und alle unerwünschten Ereignisse werden bewertet. Diese Fragebögen werden erneut am Tag der Stententfernung und erneut 1 bis 2 Monate nach der Stententfernung verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten vor Beginn des ureteroskopischen Eingriffs 1 ml 0,9%ige injizierbare normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge Schmerzskala, 0–10 Schmerzbewertung – Stent-Einführung Tag 1
Zeitfenster: Stentimplantation Tag 1
Die analoge Schmerzskala ist eine vom Patienten berichtete Skala von 0–10, die nach einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff der Ureteroskopie mit oder ohne Laserlithotripsie und/oder Steinextraktion verabreicht wird. Die analoge Schmerzskala verwendet 0 (Null), um keinen Schmerz zu beschreiben, und 10 bezieht sich auf den schlimmsten Schmerz.
Stentimplantation Tag 1
Analoge Schmerzskala, 0–10 Schmerzbewertung – Entfernung des Stents
Zeitfenster: Stententfernungsbesuch (ca. 7 bis 14 Tage)
Die analoge Schmerzskala ist eine vom Patienten gemeldete Skala von 0-10, die während des Stententfernungsbesuchs verabreicht wird. Die analoge Schmerzskala verwendet 0 (Null), um keinen Schmerz zu beschreiben, und 10 bezieht sich auf den schlimmsten Schmerz.
Stententfernungsbesuch (ca. 7 bis 14 Tage)
Analoge Schmerzskala, 0 - 10 Schmerzbewertung - Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate nach Entfernung des Stents
Die analoge Schmerzskala ist eine vom Patienten gemeldete Skala von 0-10, die während des Nachsorgebesuchs verabreicht wird. Die analoge Schmerzskala verwendet 0 (Null), um keinen Schmerz zu beschreiben, und 10 bezieht sich auf den schlimmsten Schmerz.
1 bis 2 Monate nach Entfernung des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201804199

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren