- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03638999
Estudo de stent de AINEs
Um estudo piloto prospectivo, randomizado de terapia anti-inflamatória pré-operatória para sintomas de stent ureteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent ureteral é rotineiramente colocado após procedimentos ureteroscópicos para auxiliar na drenagem urinária no pós-operatório. Até 80% dos pacientes, no entanto, apresentam sintomas relacionados ao stent (SRS), incluindo dor abdominal baixa, queimação ao urinar, sangue na urina e sintomas de micção que afetam as atividades de sua vida diária. As opções terapêuticas intra e/ou pós-operatórias são limitadas e a maioria é iniciada após a colocação do stent ureteral quando o processo inflamatório já se iniciou a partir da manipulação ureteral, limitando ainda mais sua eficácia. Nós, portanto, hipotetizamos que a administração intravenosa pré-operatória de cetorolaco, com suas propriedades anti-inflamatórias e analgésicas, reduzirá o processo inflamatório durante a manipulação ureteral e reduzirá a SRS.
Os pacientes elegíveis submetidos à colocação de stent ureteral serão randomizados 1:1 em qualquer grupo de intervenção ou controle. Os indivíduos do grupo intervenção receberão injeção intravenosa de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml, enquanto os indivíduos do grupo controle receberão 1 ml de soro fisiológico 0,9% injetável, antes do início do procedimento. Um painel de marcadores inflamatórios plasmáticos será desenhado e avaliado no pré e pós-operatório, bem como no momento da remoção do stent como uma medida objetiva para a inflamação.
Um telefonema de acompanhamento será feito pela equipe de enfermagem no primeiro dia pós-operatório para verificar o estado do paciente e reeducar os pacientes para seguir o protocolo.
Para avaliar a SRS, todos os participantes preencherão o Questionário de pontuação de sintomas AUA e a Escala analógica de dor antes do procedimento. No 1º dia pós-operatório e no momento da remoção do stent (antes da retirada do stent), os participantes preencherão o USSQ1 e o AUA Symptom Score. No momento da visita de acompanhamento subsequente, os participantes preencherão o USSQ2 e o AUA Symptom Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alana Desai, MD
- Número de telefone: (314)
- E-mail: desaia@email.wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karla Bergeron, CCRP
- Número de telefone: (314) 454-7325
- E-mail: bergeronk@email.wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
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Contato:
- Karla Bergeron
- Número de telefone: 314-454-7325
- E-mail: bergeronk@email.wustl.edu
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Contato:
- Aleksandra Klim, RN, BSN
- Número de telefone: (314) 747-9781
- E-mail: klima@wustl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade e disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com urolitíase renal planejando se submeter à colocação de stent ureteral após manipulação ureteroscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de um procedimento de cálculo bilateral.
- Pacientes em uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo Aspirina, definido como qualquer uso de AINEs por mais de quinze dias nos trinta dias anteriores ao procedimento. Exceção: é permitido o uso diário de Aspirina 81 mg.
- Pacientes em qualquer terapia com esteroides.
- Pacientes com medicamentos anti-inflamatórios prescritos.
- Pacientes com úlceras gastrointestinais.
- Pacientes com obstrução ureteral ou estenose não relacionada à litíase.
- Pacientes com infecção ativa do trato urinário como evidência de urocultura positiva não tratada obtida antes do procedimento (como parte do teste pré-operatório).
- Pacientes com stent ureteral de demora preexistente
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática.
- Pacientes com doença concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção - Cetorlac (AINE)
Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa única de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml antes do início do procedimento ureteroscópico.
Após o consentimento e durante a visita de triagem, informações demográficas, histórico médico/cirúrgico, altura e peso serão coletados.
No Dia 0, o sujeito será randomizado para NSAID ou solução salina usando critérios de inclusão/exclusão e os dados do procedimento serão coletados.
No Dia 1, o sujeito receberá um telefonema de acompanhamento e preencherá a Pontuação de Sintomas AUA, o Questionário USS 1 e o Questionário USS 2 e quaisquer eventos adversos serão avaliados.
Esses questionários serão novamente administrados no dia da remoção do stent e novamente 1 a 2 meses após a remoção do stent.
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Os indivíduos do grupo intervenção receberão injeção intravenosa de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml antes do início do procedimento ureteroscópico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo - Solução Salina Normal
Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 ml de solução salina normal injetável a 0,9% uma vez antes do início do procedimento ureteroscópico.
Após o consentimento e durante a visita de triagem, informações demográficas, histórico médico/cirúrgico, altura e peso serão coletados.
No Dia 0, o sujeito será randomizado para NSAID ou solução salina usando critérios de inclusão/exclusão e os dados do procedimento serão coletados.
No Dia 1, o sujeito receberá um telefonema de acompanhamento e preencherá a Pontuação de Sintomas AUA, o Questionário USS 1 e o Questionário USS 2 e quaisquer eventos adversos serão avaliados.
Esses questionários serão novamente administrados no dia da remoção do stent e novamente 1 a 2 meses após a remoção do stent.
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Os indivíduos do grupo controle receberão 1 ml de solução salina normal injetável a 0,9% antes do início do procedimento ureteroscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Analógica de Dor, classificação de dor de 0 a 10 - Inserção de stent Dia 1
Prazo: Inserção de stent Dia 1
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A Escala Analógica de Dor é uma escala relatada pelo paciente de 0 a 10 que será administrada após o procedimento cirúrgico padrão de ureteroscopia com ou sem litotripsia a laser e/ou extração de cálculos).
A Escala Analógica de Dor usa 0 (zero) para descrever nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor.
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Inserção de stent Dia 1
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Escala Analógica de Dor, classificação de dor de 0 a 10 - Remoção do stent
Prazo: Consulta de remoção do stent (aproximadamente 7 a 14 dias)
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A Escala Analógica de Dor é uma escala relatada pelo paciente de 0 a 10 que será administrada durante a consulta de remoção do stent.
A Escala Analógica de Dor usa 0 (zero) para descrever nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor.
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Consulta de remoção do stent (aproximadamente 7 a 14 dias)
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Escala Analógica de Dor, classificação de dor de 0 a 10 - Visita de acompanhamento
Prazo: 1 a 2 meses após a remoção do stent
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A Escala Analógica de Dor é uma escala relatada pelo paciente de 0 a 10 que será administrada durante a visita de acompanhamento.
A Escala Analógica de Dor usa 0 (zero) para descrever nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor.
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1 a 2 meses após a remoção do stent
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Norris RD, Sur RL, Springhart WP, Marguet CG, Mathias BJ, Pietrow PK, Albala DM, Preminger GM. A prospective, randomized, double-blinded placebo-controlled comparison of extended release oxybutynin versus phenazopyridine for the management of postoperative ureteral stent discomfort. Urology. 2008 May;71(5):792-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.004. Epub 2008 Mar 12.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Elwood CN, Lange D, Nadeau R, Seney S, Summers K, Chew BH, Denstedt JD, Cadieux PA. Novel in vitro model for studying ureteric stent-induced cell injury. BJU Int. 2010 May;105(9):1318-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09001.x. Epub 2009 Nov 3.
- Beiko DT, Watterson JD, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Brock GB, Razvi H, Denstedt JD. Double-blind randomized controlled trial assessing the safety and efficacy of intravesical agents for ureteral stent symptoms after extracorporeal shockwave lithotripsy. J Endourol. 2004 Oct;18(8):723-30. doi: 10.1089/end.2004.18.723.
- Krambeck AE, Walsh RS, Denstedt JD, Preminger GM, Li J, Evans JC, Lingeman JE; Lexington Trial Study Group. A novel drug eluting ureteral stent: a prospective, randomized, multicenter clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of a ketorolac loaded ureteral stent. J Urol. 2010 Mar;183(3):1037-42. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.035. Epub 2010 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Nefrolitíase
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 201804199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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