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Estudo de stent de AINEs

9 de outubro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo piloto prospectivo, randomizado de terapia anti-inflamatória pré-operatória para sintomas de stent ureteral

Este é um estudo piloto para (1) avaliar o efeito do cetorolaco na resposta inflamatória e seu impacto nos sintomas relacionados ao stent em pacientes submetidos ao procedimento de colocação de stent e (2) avaliar a viabilidade de recrutamento, randomização, procedimentos de avaliação e implementação da intervenção do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O stent ureteral é rotineiramente colocado após procedimentos ureteroscópicos para auxiliar na drenagem urinária no pós-operatório. Até 80% dos pacientes, no entanto, apresentam sintomas relacionados ao stent (SRS), incluindo dor abdominal baixa, queimação ao urinar, sangue na urina e sintomas de micção que afetam as atividades de sua vida diária. As opções terapêuticas intra e/ou pós-operatórias são limitadas e a maioria é iniciada após a colocação do stent ureteral quando o processo inflamatório já se iniciou a partir da manipulação ureteral, limitando ainda mais sua eficácia. Nós, portanto, hipotetizamos que a administração intravenosa pré-operatória de cetorolaco, com suas propriedades anti-inflamatórias e analgésicas, reduzirá o processo inflamatório durante a manipulação ureteral e reduzirá a SRS.

Os pacientes elegíveis submetidos à colocação de stent ureteral serão randomizados 1:1 em qualquer grupo de intervenção ou controle. Os indivíduos do grupo intervenção receberão injeção intravenosa de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml, enquanto os indivíduos do grupo controle receberão 1 ml de soro fisiológico 0,9% injetável, antes do início do procedimento. Um painel de marcadores inflamatórios plasmáticos será desenhado e avaliado no pré e pós-operatório, bem como no momento da remoção do stent como uma medida objetiva para a inflamação.

Um telefonema de acompanhamento será feito pela equipe de enfermagem no primeiro dia pós-operatório para verificar o estado do paciente e reeducar os pacientes para seguir o protocolo.

Para avaliar a SRS, todos os participantes preencherão o Questionário de pontuação de sintomas AUA e a Escala analógica de dor antes do procedimento. No 1º dia pós-operatório e no momento da remoção do stent (antes da retirada do stent), os participantes preencherão o USSQ1 e o AUA Symptom Score. No momento da visita de acompanhamento subsequente, os participantes preencherão o USSQ2 e o AUA Symptom Score.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Contato:
          • Aleksandra Klim, RN, BSN
          • Número de telefone: (314) 747-9781
          • E-mail: klima@wustl.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos de idade e disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com urolitíase renal planejando se submeter à colocação de stent ureteral após manipulação ureteroscópica

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de um procedimento de cálculo bilateral.
  • Pacientes em uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo Aspirina, definido como qualquer uso de AINEs por mais de quinze dias nos trinta dias anteriores ao procedimento. Exceção: é permitido o uso diário de Aspirina 81 mg.
  • Pacientes em qualquer terapia com esteroides.
  • Pacientes com medicamentos anti-inflamatórios prescritos.
  • Pacientes com úlceras gastrointestinais.
  • Pacientes com obstrução ureteral ou estenose não relacionada à litíase.
  • Pacientes com infecção ativa do trato urinário como evidência de urocultura positiva não tratada obtida antes do procedimento (como parte do teste pré-operatório).
  • Pacientes com stent ureteral de demora preexistente
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com insuficiência renal ou hepática.
  • Pacientes com doença concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção - Cetorlac (AINE)
Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa única de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml antes do início do procedimento ureteroscópico. Após o consentimento e durante a visita de triagem, informações demográficas, histórico médico/cirúrgico, altura e peso serão coletados. No Dia 0, o sujeito será randomizado para NSAID ou solução salina usando critérios de inclusão/exclusão e os dados do procedimento serão coletados. No Dia 1, o sujeito receberá um telefonema de acompanhamento e preencherá a Pontuação de Sintomas AUA, o Questionário USS 1 e o Questionário USS 2 e quaisquer eventos adversos serão avaliados. Esses questionários serão novamente administrados no dia da remoção do stent e novamente 1 a 2 meses após a remoção do stent.
Os indivíduos do grupo intervenção receberão injeção intravenosa de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml antes do início do procedimento ureteroscópico.
Outros nomes:
  • Toradol IV/IM
Comparador de Placebo: Grupo Placebo - Solução Salina Normal
Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 ml de solução salina normal injetável a 0,9% uma vez antes do início do procedimento ureteroscópico. Após o consentimento e durante a visita de triagem, informações demográficas, histórico médico/cirúrgico, altura e peso serão coletados. No Dia 0, o sujeito será randomizado para NSAID ou solução salina usando critérios de inclusão/exclusão e os dados do procedimento serão coletados. No Dia 1, o sujeito receberá um telefonema de acompanhamento e preencherá a Pontuação de Sintomas AUA, o Questionário USS 1 e o Questionário USS 2 e quaisquer eventos adversos serão avaliados. Esses questionários serão novamente administrados no dia da remoção do stent e novamente 1 a 2 meses após a remoção do stent.
Os indivíduos do grupo controle receberão 1 ml de solução salina normal injetável a 0,9% antes do início do procedimento ureteroscópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Analógica de Dor, classificação de dor de 0 a 10 - Inserção de stent Dia 1
Prazo: Inserção de stent Dia 1
A Escala Analógica de Dor é uma escala relatada pelo paciente de 0 a 10 que será administrada após o procedimento cirúrgico padrão de ureteroscopia com ou sem litotripsia a laser e/ou extração de cálculos). A Escala Analógica de Dor usa 0 (zero) para descrever nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor.
Inserção de stent Dia 1
Escala Analógica de Dor, classificação de dor de 0 a 10 - Remoção do stent
Prazo: Consulta de remoção do stent (aproximadamente 7 a 14 dias)
A Escala Analógica de Dor é uma escala relatada pelo paciente de 0 a 10 que será administrada durante a consulta de remoção do stent. A Escala Analógica de Dor usa 0 (zero) para descrever nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor.
Consulta de remoção do stent (aproximadamente 7 a 14 dias)
Escala Analógica de Dor, classificação de dor de 0 a 10 - Visita de acompanhamento
Prazo: 1 a 2 meses após a remoção do stent
A Escala Analógica de Dor é uma escala relatada pelo paciente de 0 a 10 que será administrada durante a visita de acompanhamento. A Escala Analógica de Dor usa 0 (zero) para descrever nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor.
1 a 2 meses após a remoção do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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