Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentów NLPZ

9 października 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie przedoperacyjnej terapii przeciwzapalnej objawów stentu moczowodu

Jest to badanie pilotażowe mające na celu (1) ocenę wpływu Ketorolaku na odpowiedź zapalną i jego wpływ na objawy związane ze stentowaniem u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia stentu oraz (2) ocenę wykonalności rekrutacji, randomizacji, procedur oceny i wdrożenia interwencji badawczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stent moczowodu jest rutynowo umieszczany po zabiegach ureteroskopowych, aby pomóc w drenażu moczu po operacji. Jednak do 80% pacjentów doświadcza objawów związanych ze stentem (SRS), w tym bólu w dole brzucha, pieczenia podczas oddawania moczu, krwi w moczu i objawów związanych z oddawaniem moczu, które wpływają na ich codzienne życie. Śród- i/lub pooperacyjne opcje terapeutyczne są ograniczone i większość z nich rozpoczyna się po umieszczeniu stentu w moczowodzie, gdy proces zapalny już się rozpoczął od manipulacji moczowodem, co dodatkowo ogranicza ich skuteczność. W związku z tym stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne dożylne podanie Ketorolaku, z jego właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, zmniejszy proces zapalny podczas manipulacji moczowodem i zmniejszy SRS.

Kwalifikujący się pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia stentu do moczowodu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dożylną iniekcję 1 ml Ketorlac 30 mg/ml, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymają 1 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań, przed rozpoczęciem procedury. Panel markerów stanu zapalnego w osoczu zostanie sporządzony i oceniony przed i po operacji, jak również w czasie usuwania stentu, jako obiektywna miara stanu zapalnego.

W pierwszym dniu po operacji personel pielęgniarski wykona telefon kontrolny w celu sprawdzenia stanu pacjenta i ponownego przeszkolenia pacjentów w zakresie postępowania zgodnie z protokołem.

Aby ocenić SRS, wszyscy uczestnicy przed zabiegiem wypełnią kwestionariusz oceny objawów AUA i analogową skalę bólu. Pierwszego dnia po operacji iw czasie usuwania stentu (przed wyjęciem stentu) uczestnicy wypełniają kwestionariusz USSQ1 i AUA Symptom Score. Podczas kolejnej wizyty kontrolnej uczestnicy wypełnią kwestionariusze USSQ2 i AUA Symptom Score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Klim, RN, BSN
          • Numer telefonu: (314) 747-9781
          • E-mail: klima@wustl.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat oraz chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z kamicą moczową nerek planujący założenie stentu do moczowodu po manipulacji ureteroskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający zabiegu obustronnego kamienia.
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspirynę, definiowani jako stosowanie jakichkolwiek NLPZ przez ponad piętnaście dni w ciągu trzydziestu dni przed zabiegiem. Wyjątek: dozwolone jest codzienne stosowanie 81 mg aspiryny.
  • Pacjenci w trakcie jakiejkolwiek terapii sterydowej.
  • Pacjenci z lekami przeciwzapalnymi na receptę.
  • Pacjenci z wrzodami żołądka i jelit.
  • Pacjenci z niedrożnością lub zwężeniem moczowodu niezwiązanym z kamicą moczową.
  • Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych jako dowód nieleczonego dodatniego posiewu moczu uzyskanego przed zabiegiem (w ramach badań przedoperacyjnych).
  • Pacjenci z założonym wcześniej stentem moczowodu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą, infekcją lub współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna - Ketorlac (NLPZ)
Pacjenci otrzymają jednorazową iniekcję dożylną 1 ml Ketorlac 30 mg/ml przed rozpoczęciem procedury ureteroskopowej. Po wyrażeniu zgody i podczas wizyty przesiewowej zostaną zebrane dane demograficzne, historia medyczna/chirurgiczna oraz wzrost i waga. W dniu 0 pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy NLPZ lub soli fizjologicznej z zastosowaniem kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną zebrane dane dotyczące procedury. Pierwszego dnia pacjent otrzyma telefon zwrotny i wypełni kwestionariusz objawów AUA, kwestionariusz USS 1 i USS Questionnaire 2, a wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione. Kwestionariusze te będą ponownie podawane w dniu usunięcia stentu i ponownie 1 do 2 miesięcy po usunięciu stentu.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dożylną iniekcję 1 ml Ketorlac 30 mg/ml przed rozpoczęciem procedury ureteroskopowej.
Inne nazwy:
  • Toradol IV/IM
Komparator placebo: Grupa placebo — zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jednorazowo 1 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań przed rozpoczęciem procedury ureteroskopowej. Po wyrażeniu zgody i podczas wizyty przesiewowej zostaną zebrane dane demograficzne, historia medyczna/chirurgiczna oraz wzrost i waga. W dniu 0 pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy NLPZ lub soli fizjologicznej z zastosowaniem kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną zebrane dane dotyczące procedury. Pierwszego dnia pacjent otrzyma telefon zwrotny i wypełni kwestionariusz objawów AUA, kwestionariusz USS 1 i USS Questionnaire 2, a wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione. Kwestionariusze te będą ponownie podawane w dniu usunięcia stentu i ponownie 1 do 2 miesięcy po usunięciu stentu.
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają 1 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań przed rozpoczęciem procedury ureteroskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogowa skala bólu, ocena bólu od 0 do 10 — wprowadzenie stentu Dzień 1
Ramy czasowe: Wprowadzenie stentu Dzień 1
Analogowa Skala Bólu to zgłaszana przez pacjenta skala od 0 do 10, która zostanie zastosowana po standardowym zabiegu chirurgicznym ureteroskopii z lub bez litotrypsji laserowej i/lub usunięcia złogów). Analogowa Skala Bólu wykorzystuje 0 (zero) do opisania braku bólu, a 10 odnosi się do najgorszego bólu.
Wprowadzenie stentu Dzień 1
Analogowa skala bólu, 0 - 10 ocena bólu - Usunięcie stentu
Ramy czasowe: Wizyta w celu usunięcia stentu (około 7 do 14 dni)
Analogowa Skala Bólu to zgłaszana przez pacjenta skala od 0 do 10, która będzie podawana podczas wizyty usuwania stentu. Analogowa Skala Bólu wykorzystuje 0 (zero) do opisania braku bólu, a 10 odnosi się do najgorszego bólu.
Wizyta w celu usunięcia stentu (około 7 do 14 dni)
Analogowa skala bólu, ocena bólu 0 - 10 - Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy po usunięciu stentu
Analogowa Skala Bólu to zgłaszana przez pacjenta skala od 0 do 10, która zostanie zastosowana podczas wizyty kontrolnej. Analogowa Skala Bólu wykorzystuje 0 (zero) do opisania braku bólu, a 10 odnosi się do najgorszego bólu.
1 do 2 miesięcy po usunięciu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamol 30Mg/1ml Wstrzyknięcie

3
Subskrybuj