- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03638999
Badanie stentów NLPZ
Prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie przedoperacyjnej terapii przeciwzapalnej objawów stentu moczowodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stent moczowodu jest rutynowo umieszczany po zabiegach ureteroskopowych, aby pomóc w drenażu moczu po operacji. Jednak do 80% pacjentów doświadcza objawów związanych ze stentem (SRS), w tym bólu w dole brzucha, pieczenia podczas oddawania moczu, krwi w moczu i objawów związanych z oddawaniem moczu, które wpływają na ich codzienne życie. Śród- i/lub pooperacyjne opcje terapeutyczne są ograniczone i większość z nich rozpoczyna się po umieszczeniu stentu w moczowodzie, gdy proces zapalny już się rozpoczął od manipulacji moczowodem, co dodatkowo ogranicza ich skuteczność. W związku z tym stawiamy hipotezę, że przedoperacyjne dożylne podanie Ketorolaku, z jego właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, zmniejszy proces zapalny podczas manipulacji moczowodem i zmniejszy SRS.
Kwalifikujący się pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia stentu do moczowodu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dożylną iniekcję 1 ml Ketorlac 30 mg/ml, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymają 1 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań, przed rozpoczęciem procedury. Panel markerów stanu zapalnego w osoczu zostanie sporządzony i oceniony przed i po operacji, jak również w czasie usuwania stentu, jako obiektywna miara stanu zapalnego.
W pierwszym dniu po operacji personel pielęgniarski wykona telefon kontrolny w celu sprawdzenia stanu pacjenta i ponownego przeszkolenia pacjentów w zakresie postępowania zgodnie z protokołem.
Aby ocenić SRS, wszyscy uczestnicy przed zabiegiem wypełnią kwestionariusz oceny objawów AUA i analogową skalę bólu. Pierwszego dnia po operacji iw czasie usuwania stentu (przed wyjęciem stentu) uczestnicy wypełniają kwestionariusz USSQ1 i AUA Symptom Score. Podczas kolejnej wizyty kontrolnej uczestnicy wypełnią kwestionariusze USSQ2 i AUA Symptom Score.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alana Desai, MD
- Numer telefonu: (314)
- E-mail: desaia@email.wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karla Bergeron, CCRP
- Numer telefonu: (314) 454-7325
- E-mail: bergeronk@email.wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Kontakt:
- Karla Bergeron
- Numer telefonu: 314-454-7325
- E-mail: bergeronk@email.wustl.edu
-
Kontakt:
- Aleksandra Klim, RN, BSN
- Numer telefonu: (314) 747-9781
- E-mail: klima@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat oraz chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z kamicą moczową nerek planujący założenie stentu do moczowodu po manipulacji ureteroskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający zabiegu obustronnego kamienia.
- Pacjenci przyjmujący przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspirynę, definiowani jako stosowanie jakichkolwiek NLPZ przez ponad piętnaście dni w ciągu trzydziestu dni przed zabiegiem. Wyjątek: dozwolone jest codzienne stosowanie 81 mg aspiryny.
- Pacjenci w trakcie jakiejkolwiek terapii sterydowej.
- Pacjenci z lekami przeciwzapalnymi na receptę.
- Pacjenci z wrzodami żołądka i jelit.
- Pacjenci z niedrożnością lub zwężeniem moczowodu niezwiązanym z kamicą moczową.
- Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych jako dowód nieleczonego dodatniego posiewu moczu uzyskanego przed zabiegiem (w ramach badań przedoperacyjnych).
- Pacjenci z założonym wcześniej stentem moczowodu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą, infekcją lub współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna - Ketorlac (NLPZ)
Pacjenci otrzymają jednorazową iniekcję dożylną 1 ml Ketorlac 30 mg/ml przed rozpoczęciem procedury ureteroskopowej.
Po wyrażeniu zgody i podczas wizyty przesiewowej zostaną zebrane dane demograficzne, historia medyczna/chirurgiczna oraz wzrost i waga.
W dniu 0 pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy NLPZ lub soli fizjologicznej z zastosowaniem kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną zebrane dane dotyczące procedury.
Pierwszego dnia pacjent otrzyma telefon zwrotny i wypełni kwestionariusz objawów AUA, kwestionariusz USS 1 i USS Questionnaire 2, a wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
Kwestionariusze te będą ponownie podawane w dniu usunięcia stentu i ponownie 1 do 2 miesięcy po usunięciu stentu.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dożylną iniekcję 1 ml Ketorlac 30 mg/ml przed rozpoczęciem procedury ureteroskopowej.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa placebo — zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jednorazowo 1 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań przed rozpoczęciem procedury ureteroskopowej.
Po wyrażeniu zgody i podczas wizyty przesiewowej zostaną zebrane dane demograficzne, historia medyczna/chirurgiczna oraz wzrost i waga.
W dniu 0 pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy NLPZ lub soli fizjologicznej z zastosowaniem kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną zebrane dane dotyczące procedury.
Pierwszego dnia pacjent otrzyma telefon zwrotny i wypełni kwestionariusz objawów AUA, kwestionariusz USS 1 i USS Questionnaire 2, a wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
Kwestionariusze te będą ponownie podawane w dniu usunięcia stentu i ponownie 1 do 2 miesięcy po usunięciu stentu.
|
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają 1 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań przed rozpoczęciem procedury ureteroskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analogowa skala bólu, ocena bólu od 0 do 10 — wprowadzenie stentu Dzień 1
Ramy czasowe: Wprowadzenie stentu Dzień 1
|
Analogowa Skala Bólu to zgłaszana przez pacjenta skala od 0 do 10, która zostanie zastosowana po standardowym zabiegu chirurgicznym ureteroskopii z lub bez litotrypsji laserowej i/lub usunięcia złogów).
Analogowa Skala Bólu wykorzystuje 0 (zero) do opisania braku bólu, a 10 odnosi się do najgorszego bólu.
|
Wprowadzenie stentu Dzień 1
|
Analogowa skala bólu, 0 - 10 ocena bólu - Usunięcie stentu
Ramy czasowe: Wizyta w celu usunięcia stentu (około 7 do 14 dni)
|
Analogowa Skala Bólu to zgłaszana przez pacjenta skala od 0 do 10, która będzie podawana podczas wizyty usuwania stentu.
Analogowa Skala Bólu wykorzystuje 0 (zero) do opisania braku bólu, a 10 odnosi się do najgorszego bólu.
|
Wizyta w celu usunięcia stentu (około 7 do 14 dni)
|
Analogowa skala bólu, ocena bólu 0 - 10 - Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy po usunięciu stentu
|
Analogowa Skala Bólu to zgłaszana przez pacjenta skala od 0 do 10, która zostanie zastosowana podczas wizyty kontrolnej.
Analogowa Skala Bólu wykorzystuje 0 (zero) do opisania braku bólu, a 10 odnosi się do najgorszego bólu.
|
1 do 2 miesięcy po usunięciu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Norris RD, Sur RL, Springhart WP, Marguet CG, Mathias BJ, Pietrow PK, Albala DM, Preminger GM. A prospective, randomized, double-blinded placebo-controlled comparison of extended release oxybutynin versus phenazopyridine for the management of postoperative ureteral stent discomfort. Urology. 2008 May;71(5):792-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.004. Epub 2008 Mar 12.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Elwood CN, Lange D, Nadeau R, Seney S, Summers K, Chew BH, Denstedt JD, Cadieux PA. Novel in vitro model for studying ureteric stent-induced cell injury. BJU Int. 2010 May;105(9):1318-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09001.x. Epub 2009 Nov 3.
- Beiko DT, Watterson JD, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Brock GB, Razvi H, Denstedt JD. Double-blind randomized controlled trial assessing the safety and efficacy of intravesical agents for ureteral stent symptoms after extracorporeal shockwave lithotripsy. J Endourol. 2004 Oct;18(8):723-30. doi: 10.1089/end.2004.18.723.
- Krambeck AE, Walsh RS, Denstedt JD, Preminger GM, Li J, Evans JC, Lingeman JE; Lexington Trial Study Group. A novel drug eluting ureteral stent: a prospective, randomized, multicenter clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of a ketorolac loaded ureteral stent. J Urol. 2010 Mar;183(3):1037-42. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.035. Epub 2010 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201804199
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ketorolak Trometamol 30Mg/1ml Wstrzyknięcie
-
Alcon ResearchZakończony