Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering ved akut iskæmisk slagtilfælde (NESA)

22. juni 2020 opdateret af: Zealand University Hospital

Formålet med studiet er at undersøge den ekstra effekt af NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) ud over træningsterapi i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfatter 50 patienter, der er allokeret til enten kontrol eller intervention.

Inklusionen, testen, træningen og gentesten vil blive givet i løbet af de første 14 dage efter ictus, startende dag 1 eller 2 efter ictus og en opfølgning på dag 90.

Træningstræningen med ekstern NMES udføres med patienten hver hverdag i 12 minutter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den tredjehyppigste årsag til handicap hos voksne over 65 år på verdensplan. I 2008 havde 30,7 millioner mennesker overlevet et slagtilfælde. Hvert år er der omkring 14.000 nye tilfælde af slagtilfælde i Danmark, og antallet forventes at stige med omkring 40 % i 2035 på grund af den stigende befolkning af ældre. Overlevere af slagtilfælde har de værste odds for at rapportere alvorligt handicap og det største udvalg af individuelle handicapdomæner sammenlignet med en række andre sygdomme. Derfor har disse patienter væsentlige rehabiliteringsbehov. Man ved kun lidt om, hvem der vil have gavn af funktionel interventionel rehabilitering, og hvilken form for intervention der er bedst.

Formålet med studiet er at undersøge den ekstra effekt af NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) ud over træningsterapi i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde.

Denne RCT omfatter 50 patienter allokeret til enten kontrol eller intervention. Inklusionen, testen, træningen og re-testen vil blive givet i løbet af de første 14 dage efter ictus, startende dag 1 efter ictus og en opfølgning på dag 90.

Træningstræningen med ekstern NMES udføres med patienten hver hverdag i 12 minutter.

Hvis NMES øger funktionaliteten hos akutte apopleksipatienter, vil det betyde en større grad af uafhængighed for den enkelte patient og dermed have potentiale til at forbedre et stort problem for samfundet.

Ved at kombinere komorbiditet, sværhedsgrad af slagtilfælde og andre demografiske data kan det være muligt at få en større viden om, hvem der vil drage fordel af interventionen og tidlig genoptræning, og det vil være et skridt i retning af "personlig medicin" inden for slagtilfælderehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk apopleksi og parese i underekstremitet, verificeret med billeddiagnose (CT/MR) eller klinisk diagnosticeret.
  • Benparese udligner 2-4
  • Ændret rangeringsskala(mRS) =0-1
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens og/eller ondartede sygdomme
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Totalt tab af følelse
  • Pacemaker
  • Tidligere eller nuværende blodprop i benet
  • Ubehandlet depression
  • Ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug
  • Ubehandlet hypertension
  • Hjertesygdom, som begrænser funktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMES

2 uger (hverdage) med neuromuskulær elektrisk stimulering af den paretiske underekstremitet under træning.

Hver træningssession vil vare i 12 minutter og vil bestå af enten gåtur eller sidde og rejse sig fra en stol.
Enhed: NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation af den paretiske underekstremitet under træning
Ingen indgriben: uddannelse
Deltagerne vil gennemgå 2 ugers motion hver hverdag. Hver træningssession vil vare i 12 minutter og vil bestå af enten gåtur eller sidde og rejse sig fra en stol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De seks minutters gangtest
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
Sid at stå
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
Sit-to-stand er en mekanisk krævende opgave krævende opgave
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
Timed Up and Go
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
EuroQOL 5 domæne
Tidsramme: Skift fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Et selvrapporteret resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker 5 dimensioner (bevægelse, personlig pleje, hverdagsaktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Er oversat og valideret til brug i en dansk befolkning.
Skift fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
10 meter gangtest
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en 10 meters afstand.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Skift fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
Skift fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Becks Depression Inventory
Tidsramme: Skift fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Becks Depression Inventory er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression
Skift fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Guralnik
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.
Balancetest vurderet ved evnen til at stå i 10 sekunder uden støtte i hver af følgende positioner: total fod, semitandem og fuld tandem
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Ændring fra baseline til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
  • Ledende efterforsker: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
  • Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-80-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner