Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering ved akutt iskemisk slag (NESA)

22. juni 2020 oppdatert av: Zealand University Hospital

Formålet med studien er å undersøke tilleggseffekten av NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) i tillegg til treningsterapi i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag.

Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderer 50 pasienter som er tildelt enten kontroll eller intervensjon.

Inkludering, test, trening og re-test vil bli gitt i løpet av de første 14 dagene etter ictus, start dag 1 eller 2 etter ictus og en oppfølging på dag 90.

Øvelsestreningen med ekstern NMES gjennomføres med pasienten hver ukedag i 12 minutter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den tredje hyppigste årsaken til funksjonshemming hos voksne over 65 år på verdensbasis. I 2008 hadde 30,7 millioner mennesker overlevd et slag. Hvert år er det rundt 14 000 nye tilfeller av hjerneslag i Danmark, og antallet forventes å stige med rundt 40 % innen 2035, på grunn av den økende befolkningen av eldre. Slagoverlevende har de verste sjansene for å rapportere alvorlig funksjonshemming og den største variasjonen av individuelle funksjonshemninger sammenlignet med en rekke andre sykdommer. Derfor har disse pasientene vesentlige rehabiliteringsbehov. Lite er kjent om hvem som vil ha nytte av funksjonell intervensjonsrehabilitering og hva slags intervensjon som er best.

Formålet med studien er å undersøke tilleggseffekten av NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) i tillegg til treningsterapi i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag.

Denne RCT inkluderer 50 pasienter allokert til enten kontroll eller intervensjon. Inkludering, test, trening og re-test vil bli gitt i løpet av de første 14 dagene etter ictus, med start dag 1 etter ictus og en oppfølging på dag 90.

Øvelsestreningen med ekstern NMES gjennomføres med pasienten hver ukedag i 12 minutter.

Dersom NMES øker funksjonaliteten hos akutte hjerneslagpasienter vil det bety større grad av uavhengighet for enkeltpasienter og dermed ha potensial til å forbedre et stort problem for samfunnet.

Ved å kombinere komorbiditet, alvorlighetsgrad av hjerneslag og andre demografiske data kan det være mulig å få større kunnskap om hvem som vil ha nytte av intervensjonen og tidlig rehabilitering, og det vil være et skritt mot "personlig tilpasset medisin" i slagrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk apopleksi og pareser i nedre ekstremitet, verifisert med bildediagnose (CT/MR) eller klinisk diagnostisert.
  • Legparese utligner 2-4
  • Modifisert rangeringsskala(mRS) =0-1
  • Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med demens og/eller ondartede sykdommer
  • Svangerskap
  • Epilepsi
  • Totalt tap av følelse
  • Pacemaker
  • Tidligere eller nåværende blodpropp i benet
  • Ubehandlet depresjon
  • Ubehandlet alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ubehandlet hypertensjon
  • Hjertesykdom som begrenser funksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NMES

2 uker (ukedager) med nevromuskulær elektrisk stimulering av den paretiske underekstremiteten under trening.

Hver treningsøkt vil vare i 12 minutter og vil bestå av enten gå eller sitte og heve seg fra en stol.

Nevromuskulær elektrisk stimulering av den paretiske underekstremiteten under trening
Ingen inngripen: opplæring
Deltakerne vil gjennomgå 2 ukers trening hver ukedag. Hver treningsøkt vil vare i 12 minutter og vil bestå av enten gå eller sitte og heve seg fra en stol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den seks minutters gangetesten
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med post-slag hemiplegi
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
Sitt å stå
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
Sit-to-stå er en mekanisk krevende oppgave krevende oppgave
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
EuroQOL 5-domene
Tidsramme: Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Et selvrapportert utfallsmål på helserelatert livskvalitet, som dekker 5 dimensjoner (bevegelse, personlig pleie, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Er oversatt og validert for bruk i en dansk befolkning.
Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
10 meter gangprøve
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en 10 meters avstand.
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Becks Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
Guralnik
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
Balansetest vurdert av evnen til å stå i 10 sekunder uten støtte i hver av følgende posisjoner: total fot, semitandem og full tandem
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
  • Hovedetterforsker: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
  • Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NMES

3
Abonnere