- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653312
Nevromuskulær elektrisk stimulering ved akutt iskemisk slag (NESA)
Formålet med studien er å undersøke tilleggseffekten av NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) i tillegg til treningsterapi i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag.
Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderer 50 pasienter som er tildelt enten kontroll eller intervensjon.
Inkludering, test, trening og re-test vil bli gitt i løpet av de første 14 dagene etter ictus, start dag 1 eller 2 etter ictus og en oppfølging på dag 90.
Øvelsestreningen med ekstern NMES gjennomføres med pasienten hver ukedag i 12 minutter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje hyppigste årsaken til funksjonshemming hos voksne over 65 år på verdensbasis. I 2008 hadde 30,7 millioner mennesker overlevd et slag. Hvert år er det rundt 14 000 nye tilfeller av hjerneslag i Danmark, og antallet forventes å stige med rundt 40 % innen 2035, på grunn av den økende befolkningen av eldre. Slagoverlevende har de verste sjansene for å rapportere alvorlig funksjonshemming og den største variasjonen av individuelle funksjonshemninger sammenlignet med en rekke andre sykdommer. Derfor har disse pasientene vesentlige rehabiliteringsbehov. Lite er kjent om hvem som vil ha nytte av funksjonell intervensjonsrehabilitering og hva slags intervensjon som er best.
Formålet med studien er å undersøke tilleggseffekten av NeuroMuscular Electric Stimulation (NMES) i tillegg til treningsterapi i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag.
Denne RCT inkluderer 50 pasienter allokert til enten kontroll eller intervensjon. Inkludering, test, trening og re-test vil bli gitt i løpet av de første 14 dagene etter ictus, med start dag 1 etter ictus og en oppfølging på dag 90.
Øvelsestreningen med ekstern NMES gjennomføres med pasienten hver ukedag i 12 minutter.
Dersom NMES øker funksjonaliteten hos akutte hjerneslagpasienter vil det bety større grad av uavhengighet for enkeltpasienter og dermed ha potensial til å forbedre et stort problem for samfunnet.
Ved å kombinere komorbiditet, alvorlighetsgrad av hjerneslag og andre demografiske data kan det være mulig å få større kunnskap om hvem som vil ha nytte av intervensjonen og tidlig rehabilitering, og det vil være et skritt mot "personlig tilpasset medisin" i slagrehabilitering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk apopleksi og pareser i nedre ekstremitet, verifisert med bildediagnose (CT/MR) eller klinisk diagnostisert.
- Legparese utligner 2-4
- Modifisert rangeringsskala(mRS) =0-1
- Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens og/eller ondartede sykdommer
- Svangerskap
- Epilepsi
- Totalt tap av følelse
- Pacemaker
- Tidligere eller nåværende blodpropp i benet
- Ubehandlet depresjon
- Ubehandlet alkohol- eller narkotikamisbruk
- Ubehandlet hypertensjon
- Hjertesykdom som begrenser funksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NMES
2 uker (ukedager) med nevromuskulær elektrisk stimulering av den paretiske underekstremiteten under trening. Hver treningsøkt vil vare i 12 minutter og vil bestå av enten gå eller sitte og heve seg fra en stol. |
Nevromuskulær elektrisk stimulering av den paretiske underekstremiteten under trening
|
Ingen inngripen: opplæring
Deltakerne vil gjennomgå 2 ukers trening hver ukedag.
Hver treningsøkt vil vare i 12 minutter og vil bestå av enten gå eller sitte og heve seg fra en stol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den seks minutters gangetesten
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med post-slag hemiplegi
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Sitt å stå
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Sit-to-stå er en mekanisk krevende oppgave krevende oppgave
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
EuroQOL 5-domene
Tidsramme: Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
|
Et selvrapportert utfallsmål på helserelatert livskvalitet, som dekker 5 dimensjoner (bevegelse, personlig pleie, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Er oversatt og validert for bruk i en dansk befolkning.
|
Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en 10 meters avstand.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon.
Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter.
Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
|
Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
|
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
|
Becks Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
Bytt fra dag 14 post ictus til dag 90 post ictus.
|
Guralnik
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Balansetest vurdert av evnen til å stå i 10 sekunder uten støtte i hver av følgende posisjoner: total fot, semitandem og full tandem
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 3 måneder. Sekundært endepunkt: Endring fra baseline til 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
- Hovedetterforsker: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
- Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studiestol: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-80-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NMES
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtType 2 diabetes mellitusBrasil
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHemiplegi | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityFullført
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAktiv, ikke rekrutterende
-
Barts & The London NHS TrustFullførtBrudd, lukket
-
Gulhane School of MedicineRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityRekrutteringDistal radiusbruddCanada
-
Mahidol UniversityNational Taiwan UniversityFullført
-
Imperial College LondonFullførtPerifere vaskulære sykdommer | Intermitterende ClaudicationStorbritannia