Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie bij acute ischemische beroerte (NESA)

22 juni 2020 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Het doel van de studie is om het toegevoegde effect van Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) naast oefentherapie in de acute fase van een herseninfarct te onderzoeken.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 50 patiënten toegewezen aan controle of interventie.

De inclusie, test, training en hertest vindt plaats gedurende de eerste 14 dagen na ictus, vanaf dag 1 of 2 na ictus en een vervolg op dag 90.

De oefentraining met externe NMES wordt elke weekdag gedurende 12 minuten met de patiënt gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd de derde oorzaak van invaliditeit bij volwassenen ouder dan 65 jaar. In 2008 hadden 30,7 miljoen mensen een beroerte overleefd. Elk jaar zijn er ongeveer 14.000 nieuwe gevallen van een beroerte in Denemarken en het aantal zal naar verwachting tegen 2035 met ongeveer 40% stijgen als gevolg van het toenemende aantal ouderen. Overlevenden van een beroerte hebben de grootste kans om ernstige invaliditeit te melden en de grootste verscheidenheid aan individuele domeinen van invaliditeit in vergelijking met een reeks andere ziekten. Daarom hebben deze patiënten essentiële revalidatiebehoeften. Er is weinig bekend over wie baat zal hebben bij functionele interventionele revalidatie en wat voor soort interventie het beste is.

Het doel van de studie is om het toegevoegde effect van Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) naast oefentherapie in de acute fase van een herseninfarct te onderzoeken.

Deze RCT omvat 50 patiënten die zijn toegewezen aan controle of interventie. De inclusie, test, training en hertest vindt plaats gedurende de eerste 14 dagen na ictus, vanaf dag 1 na ictus en een nacontrole op dag 90.

De oefentraining met externe NMES wordt elke weekdag gedurende 12 minuten met de patiënt gedaan.

Als NMES de functionaliteit bij patiënten met een acute beroerte vergroot, zou dit een grotere mate van onafhankelijkheid voor individuele patiënten betekenen en zo een groot probleem voor de samenleving kunnen verbeteren.

Door comorbiditeit, de ernst van een beroerte en andere demografische gegevens te combineren, zou het mogelijk kunnen zijn om meer te weten te komen over wie baat zal hebben bij de interventie en vroege revalidatie en dat zal een stap zijn in de richting van "gepersonaliseerde geneeskunde" in de revalidatie van een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische apoplexie en parese in onderste extremiteit, geverifieerd met beelddiagnose (CT/MR) of klinisch gediagnosticeerd.
  • Beenverlamming maakt gelijk 2-4
  • Gewijzigde classificatieschaal (mRS) =0-1
  • Cognitieve functie voldoende om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dementie en/of kwaadaardige ziekten
  • Zwangerschap
  • Epilepsie
  • Totaal verlies van gevoel
  • Pacemaker
  • Vorige of huidige bloedstolsel in het been
  • Onbehandelde depressie
  • Onbehandeld alcohol- of drugsmisbruik
  • Onbehandelde hypertensie
  • Hartziekte die de functie beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NMES

2 weken (weekdagen) neuromusculaire elektrische stimulatie van de paretische onderste ledematen tijdens inspanning.

Elke oefensessie duurt 12 minuten en bestaat uit lopen of zitten en opstaan ​​uit een stoel.
Apparaat: NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie van de paretische onderste ledematen tijdens inspanning
Geen tussenkomst: opleiding
De deelnemers zullen elke doordeweekse dag 2 weken bewegen. Elke oefensessie duurt 12 minuten en bestaat uit lopen of zitten en opstaan ​​uit een stoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
Zitten om te staan
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
Zit-naar-stand is een mechanisch veeleisende taak
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
EuroQOL 5-domein
Tijdsspanne: Wissel van dag 14 post ictus naar dag 90 post ictus.
Een zelfgerapporteerde uitkomstmaat van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die 5 dimensies omvat (beweging, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Is vertaald en gevalideerd voor gebruik in een Deense populatie.
Wissel van dag 14 post ictus naar dag 90 post ictus.
10 meter looptest
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een afstand van 10 meter te meten.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Wissel van dag 14 post ictus naar dag 90 post ictus.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten. De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Wissel van dag 14 post ictus naar dag 90 post ictus.
Becks depressie-inventaris
Tijdsspanne: Wissel van dag 14 post ictus naar dag 90 post ictus.
Becks Depression Inventory is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie.
Wissel van dag 14 post ictus naar dag 90 post ictus.
Guralnik
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.
Evenwichtstest beoordeeld op het vermogen om 10 seconden zonder ondersteuning te staan ​​in elk van de volgende posities: totale voeten, halftandem en volledig tandem
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 3 maanden. Secundair eindpunt: verandering van baseline naar 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
  • Studie stoel: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studie stoel: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-80-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op NMES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren