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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall (NESA)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Ziel der Studie ist es, den Zusatzeffekt der Neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) zusätzlich zur Bewegungstherapie in der Akutphase des ischämischen Schlaganfalls zu untersuchen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst 50 Patienten, die entweder der Kontrolle oder der Intervention zugewiesen wurden.

Die Aufnahme, der Test, das Training und der Wiederholungstest werden während der ersten 14 Tage nach dem Iktus durchgeführt, beginnend am 1. oder 2. Tag nach dem Iktus und eine Nachuntersuchung am 90. Tag.

Das Bewegungstraining mit externem NMES wird jeden Wochentag für 12 Minuten mit dem Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit die dritthäufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen über 65 Jahren. 2008 hatten 30,7 Millionen Menschen einen Schlaganfall überlebt. Jedes Jahr gibt es in Dänemark etwa 14.000 neue Schlaganfallfälle, und die Zahl wird aufgrund der zunehmenden Bevölkerung älterer Menschen voraussichtlich bis 2035 um etwa 40 % steigen. Schlaganfall-Überlebende haben im Vergleich zu einer Reihe anderer Krankheiten die schlechtesten Chancen, eine schwere Behinderung zu melden, und die größte Vielfalt individueller Behinderungsbereiche. Daher haben diese Patienten einen wesentlichen Rehabilitationsbedarf. Es ist wenig darüber bekannt, wer von funktioneller interventioneller Rehabilitation profitiert und welche Art von Intervention am besten ist.

Ziel der Studie ist es, den Zusatzeffekt der Neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) zusätzlich zur Bewegungstherapie in der Akutphase des ischämischen Schlaganfalls zu untersuchen.

Diese RCT umfasst 50 Patienten, die entweder der Kontrolle oder der Intervention zugeordnet wurden. Die Aufnahme, der Test, das Training und der Wiederholungstest werden während der ersten 14 Tage nach dem Iktus durchgeführt, beginnend am 1. Tag nach dem Iktus und eine Nachuntersuchung am 90. Tag.

Das Bewegungstraining mit externem NMES wird jeden Wochentag für 12 Minuten mit dem Patienten durchgeführt.

Wenn NMES die Funktionalität bei akuten Schlaganfallpatienten erhöht, würde dies ein größeres Maß an Unabhängigkeit für den einzelnen Patienten bedeuten und damit das Potenzial haben, ein großes gesellschaftliches Problem zu verbessern.

Durch die Kombination von Komorbidität, Schlaganfallschwere und anderen demografischen Daten könnte es möglich sein, ein besseres Wissen darüber zu erhalten, wer von der Intervention und Frührehabilitation profitiert, und dies wäre ein Schritt in Richtung „personalisierte Medizin“ in der Schlaganfallrehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute ischämische Apoplexie und Parese in der unteren Extremität, verifiziert mit Bilddiagnose (CT/MR) oder klinisch diagnostiziert.
  • Beinlähmung gleicht 2-4 aus
  • Modifizierte Ranking-Skala (mRS) =0-1
  • Kognitive Funktion zur Teilnahme ausreichend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz und/oder bösartigen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Totaler Gefühlsverlust
  • Schrittmacher
  • Früheres oder aktuelles Blutgerinnsel im Bein
  • Unbehandelte Depressionen
  • Unbehandelter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Herzkrankheit, die die Funktion einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NMES

2 Wochen (werktags) neuromuskuläre elektrische Stimulation der paretischen unteren Extremität während des Trainings.

Jede Übungseinheit dauert 12 Minuten und besteht entweder aus Gehen oder Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl.
Gerät: NMES
Neuromuskuläre elektrische Stimulation der paretischen unteren Extremität während des Trainings
Kein Eingriff: Ausbildung
Die Teilnehmer werden jeden Wochentag 2 Wochen lang trainiert. Jede Übungseinheit dauert 12 Minuten und besteht entweder aus Gehen oder Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall
Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Aufstehen aus dem Sitzen ist eine mechanisch anspruchsvolle Aufgabe, die eine anspruchsvolle Aufgabe darstellt
Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
EuroQOL 5-Domäne
Zeitfenster: Wechsel vom 14. Tag nach dem Iktus bis zum 90. Tag nach dem Iktus.
Eine selbstberichtete Ergebnismessung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die 5 Dimensionen abdeckt (Bewegung, Körperpflege, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Ist übersetzt und validiert für die Verwendung in einer dänischen Bevölkerung.
Wechsel vom 14. Tag nach dem Iktus bis zum 90. Tag nach dem Iktus.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine Distanz von 10 Metern bewertet wird.
Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Wechsel vom 14. Tag nach dem Iktus bis zum 90. Tag nach dem Iktus.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Wechsel vom 14. Tag nach dem Iktus bis zum 90. Tag nach dem Iktus.
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom 14. Tag nach dem Iktus bis zum 90. Tag nach dem Iktus.
Becks Depression Inventory ist ein 21-Fragen Multiple-Choice Self-Report Inventory, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere von Depressionen
Wechsel vom 14. Tag nach dem Iktus bis zum 90. Tag nach dem Iktus.
Guralnik
Zeitfenster: Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Gleichgewichtstest anhand der Fähigkeit, 10 Sekunden lang ohne Unterstützung in jeder der folgenden Positionen zu stehen: Ganzfuß, Halbtandem und Volltandem
Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Sekundärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
  • Hauptermittler: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
  • Studienstuhl: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studienstuhl: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-80-2015

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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