Stimolazione elettrica neuromuscolare nell'ictus ischemico acuto (NESA)
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto aggiunto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) oltre alla terapia fisica nella fase acuta dell'ictus ischemico.
Questo studio controllato randomizzato include 50 pazienti assegnati al controllo o all'intervento.
L'inclusione, il test, la formazione e il re-test saranno forniti durante i primi 14 giorni dopo l'ictus, a partire dal giorno 1 o 2 dopo l'ictus e un follow-up al giorno 90.
L'esercizio fisico con NMES esterno viene eseguito con il paziente ogni giorno della settimana per 12 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza causa di disabilità negli adulti di età superiore ai 65 anni in tutto il mondo. Nel 2008, 30,7 milioni di persone erano sopravvissute a un ictus. Ogni anno ci sono circa 14.000 nuovi casi di ictus in Danimarca e si prevede che il numero aumenterà di circa il 40% entro il 2035, a causa dell'aumento della popolazione anziana. I sopravvissuti all'ictus hanno le peggiori probabilità di riportare gravi disabilità e la più grande varietà di domini individuali di disabilità rispetto a una serie di altre malattie. Pertanto, questi pazienti hanno esigenze riabilitative essenziali. Poco si sa su chi trarrà beneficio dalla riabilitazione interventistica funzionale e quale tipo di intervento sia il migliore.
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto aggiunto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) oltre alla terapia fisica nella fase acuta dell'ictus ischemico.
Questo RCT include 50 pazienti assegnati al controllo o all'intervento. L'inclusione, il test, la formazione e il re-test saranno forniti durante i primi 14 giorni dopo l'ictus, a partire dal giorno 1 dopo l'ictus e un follow-up al giorno 90.
L'esercizio fisico con NMES esterno viene eseguito con il paziente ogni giorno della settimana per 12 minuti.
Se l'NMES aumentasse la funzionalità nei pazienti con ictus acuto, significherebbe un maggior grado di indipendenza per i singoli pazienti e quindi avrebbe il potenziale per migliorare un grave problema per la società.
Combinando comorbilità, gravità dell'ictus e altri dati demografici potrebbe essere possibile ottenere una maggiore conoscenza su chi trarrà beneficio dall'intervento e dalla riabilitazione precoce e questo sarà il passo verso la "medicina personalizzata" nella riabilitazione dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apoplessia ischemica acuta e paresi agli arti inferiori, verificate con diagnosi di immagini (TC/RM) o diagnosticate clinicamente.
- La paralisi della gamba pareggia 2-4
- Scala di classificazione modificata (mRS) = 0-1
- Funzione cognitiva adeguata per partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza e/o malattie maligne
- Gravidanza
- Epilessia
- Totale perdita di sensibilità
- Stimolatore cardiaco
- Coagulo di sangue precedente o attuale nella gamba
- Depressione non curata
- Abuso di alcol o droghe non trattato
- Ipertensione non trattata
- Malattia cardiaca che limita la funzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NME
2 settimane (giorni feriali) di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare dell'arto inferiore paretico durante l'esercizio. Ogni sessione di esercizi durerà 12 minuti e consisterà in una camminata o in una posizione seduta e sollevata da una sedia. |
Stimolazione elettrica neuromuscolare dell'arto inferiore paretico durante l'esercizio
|
|
Nessun intervento: formazione
I partecipanti si sottoporranno a 2 settimane di esercizio ogni giorno della settimana.
Ogni sessione di esercizi durerà 12 minuti e consisterà in una camminata o in una posizione seduta e sollevata da una sedia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il test dei sei minuti di cammino
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
|
Sedersi per stare in piedi
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
Il sit-to-stand è un compito impegnativo dal punto di vista meccanico
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
|
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
|
Dominio EuroQOL 5
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 14 post ictus al giorno 90 post ictus.
|
Una misura di esito auto-riportata della qualità della vita correlata alla salute, che copre 5 dimensioni (movimento, cura personale, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione).
È tradotto e convalidato per l'uso in una popolazione danese.
|
Passaggio dal giorno 14 post ictus al giorno 90 post ictus.
|
|
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una distanza di 10 metri.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 14 post ictus al giorno 90 post ictus.
|
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti.
Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
|
Passaggio dal giorno 14 post ictus al giorno 90 post ictus.
|
|
Inventario della depressione di Becks
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 14 post ictus al giorno 90 post ictus.
|
Becks Depression Inventory è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione
|
Passaggio dal giorno 14 post ictus al giorno 90 post ictus.
|
|
Guralnik
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
Test di equilibrio valutato dalla capacità di stare in piedi per 10 secondi senza supporto in ciascuna delle seguenti posizioni: piedi totali, semitandem e tandem completo
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi. Endpoint secondario: variazione dal basale a 2 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
- Investigatore principale: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
- Cattedra di studio: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Cattedra di studio: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-80-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .