Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w ostrym udarze niedokrwiennym (NESA)

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Celem badania jest zbadanie dodatkowego efektu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) jako dodatku do terapii ruchowej w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu.

Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmuje 50 pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej lub interwencji.

Włączenie, test, szkolenie i ponowne badanie będą zapewnione w ciągu pierwszych 14 dni po napadzie, rozpoczynając dzień 1 lub 2 po napadzie i kontynuacja w dniu 90.

Trening wysiłkowy z zewnętrznym NMES odbywa się z pacjentem w każdy dzień tygodnia przez 12 minut.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat na całym świecie. W 2008 roku 30,7 miliona ludzi przeżyło udar. Każdego roku w Danii odnotowuje się około 14 000 nowych przypadków udaru mózgu, a oczekuje się, że liczba ta wzrośnie o około 40% do 2035 r. ze względu na rosnącą populację osób starszych. Osoby, które przeżyły udar, mają najgorsze szanse na zgłoszenie poważnej niepełnosprawności i największą różnorodność poszczególnych dziedzin niepełnosprawności w porównaniu z szeregiem innych chorób. Dlatego ci pacjenci mają niezbędne potrzeby rehabilitacyjne. Niewiele wiadomo o tym, kto odniesie korzyści z funkcjonalnej rehabilitacji interwencyjnej i jaki rodzaj interwencji jest najlepszy.

Celem badania jest zbadanie dodatkowego efektu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) jako dodatku do terapii ruchowej w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu.

Ten RCT obejmuje 50 pacjentów przydzielonych do kontroli lub interwencji. Włączenie, test, szkolenie i ponowne badanie zostaną zapewnione w ciągu pierwszych 14 dni po napadzie, począwszy od pierwszego dnia po napadzie i obserwacji w dniu 90.

Trening wysiłkowy z zewnętrznym NMES odbywa się z pacjentem w każdy dzień tygodnia przez 12 minut.

Jeśli NMES zwiększy funkcjonalność u pacjentów z ostrym udarem, oznaczałoby to większy stopień niezależności poszczególnych pacjentów, a tym samym mogłoby potencjalnie rozwiązać poważny problem społeczny.

Łącząc choroby współistniejące, ciężkość udaru i inne dane demograficzne, można uzyskać większą wiedzę na temat tego, kto odniesie korzyści z interwencji i wczesnej rehabilitacji, co będzie krokiem w kierunku „medycyny spersonalizowanej” w rehabilitacji po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre udary niedokrwienne i niedowłady kończyn dolnych weryfikowane diagnostyką obrazową (CT/MR) lub rozpoznane klinicznie.
  • Porażenie nogi wyrównuje 2-4
  • Zmodyfikowana Skala Rankingu (mRS) = 0-1
  • Funkcje poznawcze odpowiednie do uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z demencją i/lub chorobami złośliwymi
  • Ciąża
  • Padaczka
  • Całkowita utrata czucia
  • Rozrusznik serca
  • Poprzedni lub obecny zakrzep krwi w nodze
  • Nieleczona depresja
  • Nieleczone nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Choroba serca, która ogranicza funkcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NMES

2 tygodnie (dni powszednie) Nerwowo-mięśniowej Elektrycznej Stymulacji niedowładnej kończyny dolnej podczas ćwiczeń.

Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 12 minut i będzie polegać na chodzeniu lub siadaniu i wstawaniu z krzesła.
Urządzenie: NMES
Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja niedowładnej kończyny dolnej podczas wysiłku
Brak interwencji: szkolenie
Uczestnicy będą przechodzić 2 tygodnie ćwiczeń każdego dnia tygodnia. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 12 minut i będzie polegać na chodzeniu lub siadaniu i wstawaniu z krzesła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciu minut marszu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla Meyera
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Usiądź, aby stać
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Sit-to-stand jest wymagającym mechanicznie zadaniem wymagającym zadania
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Domena EuroQOL 5
Ramy czasowe: Zmiana z 14 dnia po ictus na 90 dzień po ictus.
Samodzielna miara jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca 5 wymiarów (ruch, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Został przetłumaczony i zatwierdzony do użytku w populacji duńskiej.
Zmiana z 14 dnia po ictus na 90 dzień po ictus.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na dystansie 10 metrów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana z 14 dnia po ictus na 90 dzień po ictus.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
Zmiana z 14 dnia po ictus na 90 dzień po ictus.
Inwentarz depresji Becksa
Ramy czasowe: Zmiana z 14 dnia po ictus na 90 dzień po ictus.
Becks Depression Inventory to 21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej używanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji
Zmiana z 14 dnia po ictus na 90 dzień po ictus.
Guralnik
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Test równowagi oceniający zdolność do stania przez 10 sekund bez podparcia w każdej z następujących pozycji: total foot, semitandem i full tandem
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy. Drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Troels Wienecke, MD, PhD, Department of Neurology, Zealand University Hospital, University of Copenhagen, Roskilde, Denmark
  • Główny śledczy: Henriette Busk, PT, Dept. of Neurology, Zealand University Hospital, and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospital, Copenhagen University
  • Krzesło do nauki: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Krzesło do nauki: Gert Kwakkel, Dept. Rehabilitation Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-80-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj