Menneskelige hjertemitokondrier ved akut endocarditis og fedme (MITHOM)
1. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Udvikling af oprensningen af menneskelige hjertemitokondrier, karakterisering af disse organeller og validering af modellen ved akut endocarditis og fedme
Data om humane hjertemitokondrier mangler grusomt i litteraturen.
Skader af aktiviteten af disse organeller er imidlertid ofte kilden til unormal hjertefunktion i flere patologier.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en model af oprensede humane hjertemitokondrier, at verificere renheden af disse organeller og at validere ægtheden af deres funktion ved akut endocarditis og fedme, to situationer, der vides at ændre deres aktivitet.
Dyreforsøg har vist, at mikrobiel infektion reducerer mitokondriel metabolisme, mens fedme øger det.
Efterforskerens hypoteser er følgende: 1) akut endocarditis, en form for hjertemikrobiel infektion, reducerer funktionen af humane hjertemitokondrier; 2) fedme (body mass index > 30) aktiverer metabolismen af humane hjertemitokondrier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3 grupper af patienter:
- Kontroller: patienter med normal vægt (23 < BMI < 27) opereret for myokardie revaskularisering ved bypass-kirurgi, uden infarkt eller for klappatologier uden endokarditis
- Endokarditis: patienter med normalvægtige (23 < BMI < 27) bærere af endokarditis med operationsindikation
- Overvægtige: overvægtige patienter (BMI > 30) opereret for myokardie-revaskularisering ved bypass-kirurgi, uden infarkt, eller for klappatologier uden endokarditis
Undersøgte sammenligninger:
- Kontroller vs. endocarditis
- Kontroller vs. overvægtige patienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Kasra AZARNOUSH
-
Underforsker:
- Nicolas COMBARET
-
Underforsker:
- Luc DEMAISON
-
Underforsker:
- Thibault LEGER
-
Underforsker:
- Valérie BATEL
-
Underforsker:
- Bruno PEREIRA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til kontrollerne: voksne patienter med normal kropsvægt (23 < BMI < 27), som nødvendiggør en hjerteoperation med sternotomi og ekstrakorporal cirkulation til myokardie-revaskularisering eller ventiludskiftning
- Til endokarditis: voksne patienter med normal kropsvægt (23 < BMI < 27) og endokarditis af bakteriel oprindelse, der nødvendiggør en hjerteoperation med sternotomi og ekstrakorporal cirkulation for at helbrede en større ventilopstød eller vegetation med større størrelse end 15 mm med embolisk risiko
- Til overvægtige patienter: voksne patienter med høj kropsvægt (BMI > 30 og talje til hofte ration > eller = 1 for mænd og 0,85 for kvinder), der nødvendiggør en hjerteoperation med sternotomi og ekstrakorporal cirkulation til myokardie-revaskularisering eller klapudskiftning
Til alle patienter:
- Evne til at levere en oplyst aftale
- Medlemskab af den franske socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier knyttet til operationen:
- Operation af presserende nødsituation
- Aortadissektion
- Redux kirurgi
Kriterier knyttet til patienten:
- Protokolafslag
- Beskyttede voksne patienter
- Tidligere psykiatrisk patologi inklusive kendte afhængighedstilstande
- Fysisk eller intellektuel manglende evne
- Eksisterende patologier såsom respirationssvigt
- Hjertesvigt (ejektionsfraktion < 30 % pulmonal hypertension > 80 mmHg); aorta modpulsation; præoperativt kardiogent shock
- Svært akut eller kronisk nyresvigt med kreatininclearance < 40 ml/min
- Arvelig dyslipidæmi
- Tidligere hjerte- eller thoraxkirurgi med perikardiumåbning
- Svært leversvigt og alvorlige kroniske leverpatologier
- Udviklende neoplasi
- Patienter med langtidsbehandling med kortikoider og med inflammatoriske sygdomme
- Patienter med dobbelt anti-trombocytbehandling stoppede ikke 48 timer før operationen
- Beskyttede personer, der ikke er involveret i undersøgelsen: gravide kvinder, ammende kvinder, værgemål, frihedsberøvet,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
patienter med normal vægt (23 < BMI < 27) opereret for myokardie revaskularisering ved bypass-kirurgi, uden infarkt eller for klappatologier uden endokarditis
|
Sammenligning: Endocarditis vs. kontrol
|
|
Endokarditis
patienter med normalvægtige (23 < BMI < 27) bærere af endokarditis med operationsindikation
|
Sammenligning: Endocarditis vs. kontrol
|
|
Overvægtige
overvægtige patienter (BMI > 30 med talje/hofte ratio > eller = 1 hos mænd og 0,85 hos kvinder) opereret for myokardie revaskularisering ved bypass-operation, uden infarkt, eller for klappatologier uden endokarditis
|
Sammenligninger: Overvægt vs. kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriel funktion
Tidsramme: på dag 1 (øjeblikket for operationen)
|
Måling af oxidativ phosphorylering og frigivelse af reaktive oxygenarter i isolerede humane hjertemitokondrier
|
på dag 1 (øjeblikket for operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangtest
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen (dag (-10-5)) og afslutning af hospitalsindlæggelse (dag +7+10)
|
6 minutters gangtest
|
på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen (dag (-10-5)) og afslutning af hospitalsindlæggelse (dag +7+10)
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
bestemmelse af magre masser ved impedans-metri
|
1 dag før operationen
|
|
Elektrokardiogram: Detektering af hastighederne i hændelser pr. min af arytmier
Tidsramme: på dage (-10-5), (+7+10), (+30) og (+90)
|
Påvisning af hastighederne i hændelser pr. min af arytmier (eksistensen af P-bølge efterfulgt af et QRS-kompleks) og atrioventrikulære blokeringer hos alle patienter
|
på dage (-10-5), (+7+10), (+30) og (+90)
|
|
Membran lipid sammensætning
Tidsramme: på dag 1 (på operationsdagen)
|
Fedtsyresammensætning af plasmalipider
|
på dag 1 (på operationsdagen)
|
|
Markører for oxidativ stress i plasma
Tidsramme: på dage (0) og (+30) for plasma og dag (0) for myokardiet
|
Markører for det oxidative stress i plasma (mængder af thiolgrupper og TBARS, aktiviteter af SOD, katalase, glutathionperoxidase, forhold mellem mængderne af GSH og GSSG) og i myokardiet (hele myokardiet: forhold mellem aktiviteterne af aconitase og fumarase) , mængde af proteincarbonylering; isolerede mitokondrier: mængde af nitrosylerede proteiner)
|
på dage (0) og (+30) for plasma og dag (0) for myokardiet
|
|
Koncentrationer af inflammationscytokiner i plasma
Tidsramme: på dage (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) og (+90)
|
Inflammatoriske cytokiner i plasmaet (IL-6, IL-1b, TNF-a, fibrinogen, CRP og pro-calcitonin
|
på dage (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) og (+90)
|
|
Semi-kvantitativ analyse af mængderne af ca. 6000 molekyler i plasmaet ved metabolomiske og lipidomiske teknikker
Tidsramme: på dage (0) og (+30)
|
Undersøgelser udført i plasma af et amerikansk privat samfund (Metabolon)
|
på dage (0) og (+30)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: om dagen (+30)
|
Træningstest
|
om dagen (+30)
|
|
Patientopfølgning under indlæggelsen
Tidsramme: morbi-dødelighed om dagen (+90)
|
mængden af tid (h), som patienten har brugt under opholdet i genoplivning
|
morbi-dødelighed om dagen (+90)
|
|
Morbi-dødelighed
Tidsramme: måling i de postoperative 90 dage
|
antallet af dødsfald og komplikationer (hjerte, nyre, lever osv.) i løbet af de 90 dage efter operationen for alle patienter
|
måling i de postoperative 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-408
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .