Lidské srdeční mitochondrie u akutní endokarditidy a obezity (MITHOM)
1. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vývoj purifikace lidských srdečních mitochondrií, charakterizace těchto organel a validace modelu u akutní endokarditidy a obezity
Údaje o lidských srdečních mitochondriích v literatuře krutě chybí.
Poškození aktivity těchto organel je však často zdrojem abnormální srdeční funkce u několika patologií.
Účelem této studie je vyvinout model purifikovaných lidských srdečních mitochondrií, ověřit čistotu těchto organel a ověřit pravost jejich funkce při akutní endokarditidě a obezitě, dvou situacích, o nichž je známo, že mění jejich aktivitu.
Studie na zvířatech ukázaly, že mikrobiální infekce snižuje mitochondriální metabolismus, zatímco obezita jej zvyšuje.
Hypotézy výzkumníka jsou následující: 1) akutní endokarditida, forma srdeční mikrobiální infekce, snižuje funkci lidských srdečních mitochondrií; 2) obezita (body mass index > 30) aktivuje metabolismus lidských srdečních mitochondrií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3 skupiny pacientů:
- Kontroly: pacienti s normální hmotností (23 < BMI < 27) operovaní pro revaskularizaci myokardu bypassem, bez infarktu, nebo pro chlopenní patologie bez endokarditidy
- Endokarditida: pacienti s normální hmotností (23 < BMI < 27), nositelé endokarditidy s indikací k operaci
- Obézní: obézní pacienti (BMI > 30) operovaní pro revaskularizaci myokardu bypassem, bez infarktu, nebo pro chlopenní patologie bez endokarditidy
Studovaná srovnání:
- Kontroly vs. endokarditida
- Kontroly vs. obézní pacienti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: 0473754963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kasra AZARNOUSH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas COMBARET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc DEMAISON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thibault LEGER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valérie BATEL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno PEREIRA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro kontroly: dospělí pacienti s normální tělesnou hmotností (23 < BMI < 27) vyžadující kardiochirurgický výkon se sternotomií a mimotělním oběhem pro revaskularizaci myokardu nebo náhradu chlopně
- Pro endokarditidu: dospělí pacienti s normální tělesnou hmotností (23 < BMI < 27) a endokarditidou bakteriálního původu vyžadující kardiochirurgický výkon se sternotomií a mimotělním oběhem k vyléčení velké chlopenní regurgitace nebo vegetace větší než 15 mm s rizikem embolie
- Pro obézní pacienty: dospělí pacienti s vysokou tělesnou hmotností (BMI > 30 a poměr pasu k kyčlím > nebo = 1 u mužů a 0,85 u žen), kteří vyžadují kardiochirurgický výkon se sternotomií a mimotělním oběhem pro revaskularizaci myokardu nebo náhradu chlopně
Pro všechny pacienty:
- Schopnost poskytnout osvícenou dohodu
- Členství francouzské pojišťovny sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kritéria spojená s operací:
- Chirurgie lisovací pohotovosti
- Aortální disekce
- Reduxní operace
Kritéria spojená s pacientem:
- Odmítnutí protokolu
- Chránění dospělí pacienti
- Předchozí psychiatrická patologie včetně známých stavů závislosti
- Fyzická nebo intelektuální neschopnost
- Preexistující patologie, jako je respirační selhání
- Srdeční selhání (ejekční frakce < 30 % plicní hypertenze > 80 mmHg); aortální kontrapulzace; předoperační kardiogenní šok
- Závažné akutní nebo chronické selhání ledvin s clearance kreatininu < 40 ml/min
- Dědičná dyslipidémie
- Předchozí operace srdce nebo hrudníku s otevřením osrdečníku
- Závažné selhání jater a závažné chronické jaterní patologie
- Vyvíjející se neoplazie
- Pacienti s dlouhodobou léčbou kortikoidy a se zánětlivými onemocněními
- Pacienti s dvojitou protidestičkovou léčbou nebyli ukončeni 48 hodin před operací
- Chráněné osoby, které se studie nezapojily: těhotné ženy, kojící ženy, opatrovnictví, zbavení svobody,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
pacienti s normální hmotností (23 < BMI < 27) operovaní pro revaskularizaci myokardu bypassem, bez infarktu, nebo pro chlopenní patologie bez endokarditidy
|
Srovnání : Endokarditida vs. kontrola
|
|
Endokarditida
pacienti s normální hmotností (23 < BMI < 27) nosiči endokarditidy s indikací k operaci
|
Srovnání : Endokarditida vs. kontrola
|
|
Obézní
obézní pacienti (BMI > 30 s poměrem pasu a boků > nebo = 1 u mužů a 0,85 u žen) operovaní pro revaskularizaci myokardu bypassem, bez infarktu nebo pro chlopenní patologie bez endokarditidy
|
Srovnání : Obézní vs. kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: v den 1 (okamžik operace)
|
Měření oxidativní fosforylace a uvolňování reaktivních forem kyslíku v izolovaných lidských srdečních mitochondriích
|
v den 1 (okamžik operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test chůze
Časové okno: v okamžiku zařazení do studie (den (-10-5)) a ukončení hospitalizace (den +7+10)
|
6minutový test chůze
|
v okamžiku zařazení do studie (den (-10-5)) a ukončení hospitalizace (den +7+10)
|
|
složení těla
Časové okno: 1 den před operací
|
stanovení chudých hmot impedanční metrikou
|
1 den před operací
|
|
Elektrokardiogram: Detekce četnosti událostí za minutu arytmií
Časové okno: ve dnech (-10-5), (+7+10), (+30) a (+90)
|
Detekce četnosti událostí za minutu arytmií (existence vlny P následované komplexem QRS) a atrioventrikulárních blokád u všech pacientů
|
ve dnech (-10-5), (+7+10), (+30) a (+90)
|
|
Složení membránových lipidů
Časové okno: v den 1 (v den operace)
|
Složení mastných kyselin plazmatických lipidů
|
v den 1 (v den operace)
|
|
Markery oxidačního stresu v plazmě
Časové okno: ve dnech (0) a (+30) pro plazmu a den (0) pro myokard
|
Markery oxidačního stresu v plazmě (množství thiolových skupin a TBARS, aktivity SOD, katalázy, glutathionperoxidázy, poměr mezi množstvím GSH a GSSG) a v myokardu (celý myokard: poměr mezi aktivitami akonitázy a fumarázy , množství karbonylace proteinu; izolované mitochondrie: množství nitrosylovaných proteinů)
|
ve dnech (0) a (+30) pro plazmu a den (0) pro myokard
|
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů v plazmě
Časové okno: ve dnech (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) a (+90)
|
Zánětlivé cytokiny v plazmě (IL-6, IL-1b, TNF-a, fibrinogen, CRP a pro-kalcitonin
|
ve dnech (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) a (+90)
|
|
Semikvantitativní analýza množství přibližně 6000 molekul v plazmě pomocí metabolomických a lipidomických technik
Časové okno: ve dnech (0) a (+30)
|
Studie provedené v plazmě americkou soukromou společností (Metabolon)
|
ve dnech (0) a (+30)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ve dne (+30)
|
Cvičební testování
|
ve dne (+30)
|
|
Sledování pacienta během pobytu v nemocnici
Časové okno: morbi-úmrtnost za den (+90)
|
množství času (h) stráveného pacientem během pobytu v reanimaci
|
morbi-úmrtnost za den (+90)
|
|
Morbi-úmrtnost
Časové okno: měření během pooperačních 90 dnů
|
míra úmrtí a komplikací (srdeční, ledvinové, jaterní atd.) během 90 dnů po operaci u všech pacientů
|
měření během pooperačních 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-408
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .