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Mitocondrias cardíacas humanas en endocarditis aguda y obesidad (MITHOM)

1 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Desarrollo de la Purificación de Mitocondrias Cardíacas Humanas, Caracterización de Estos Organelos y Validación del Modelo en Endocarditis Aguda y Obesidad

Los datos sobre las mitocondrias cardíacas humanas son cruelmente escasos en la literatura. Sin embargo, los daños en la actividad de estos orgánulos son a menudo la fuente de función cardíaca anormal en varias patologías. El propósito de este estudio es desarrollar un modelo de mitocondrias cardíacas humanas purificadas, verificar la pureza de estos orgánulos y validar la autenticidad de su función en la endocarditis aguda y la obesidad, dos situaciones conocidas por alterar su actividad. Los estudios en animales han demostrado que la infección microbiana reduce el metabolismo mitocondrial mientras que la obesidad lo aumenta. Las hipótesis del investigador son las siguientes: 1) la endocarditis aguda, una forma de infección microbiana cardíaca, reduce la función de las mitocondrias cardíacas humanas; 2) la obesidad (índice de masa corporal > 30) activa el metabolismo de las mitocondrias cardíacas humanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

3 grupos de pacientes:

  • Controles: pacientes con normopeso (23 < IMC < 27) operados de revascularización miocárdica mediante cirugía de bypass, sin infarto, o por patologías valvulares sin endocarditis
  • Endocarditis: pacientes con normopeso (23 < IMC < 27) portadores de endocarditis con indicación quirúrgica
  • Obesos: pacientes obesos (IMC > 30) operados de revascularización miocárdica mediante cirugía de bypass, sin infarto, o por patologías valvulares sin endocarditis

Comparaciones estudiadas:

  • Controles vs. endocarditis
  • Controles vs. pacientes obesos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kasra AZARNOUSH
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas COMBARET
        • Sub-Investigador:
          • Luc DEMAISON
        • Sub-Investigador:
          • Thibault LEGER
        • Sub-Investigador:
          • Valérie BATEL
        • Sub-Investigador:
          • Bruno PEREIRA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para los controles: pacientes adultos con peso corporal normal (23 < IMC < 27) que necesitan una cirugía cardíaca con esternotomía y circulación extracorpórea para revascularización miocárdica o reemplazo de válvula
  • Para endocarditis: pacientes adultos con peso corporal normal (23 < IMC < 27) y endocarditis de origen bacteriano que requieren una cirugía cardíaca con esternotomía y circulación extracorpórea para curar una insuficiencia valvular mayor o una vegetación de tamaño superior a 15 mm con riesgo embólico
  • Para pacientes obesos: pacientes adultos con peso corporal elevado (IMC > 30 y relación cintura-cadera > o = 1 para hombres y 0,85 para mujeres) que necesitan una cirugía cardíaca con esternotomía y circulación extracorpórea para revascularización miocárdica o reemplazo valvular

Para todos los pacientes:

  • Capacidad para proporcionar un acuerdo ilustrado
  • Afiliación al seguro de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Criterios vinculados a la cirugía:
  • Cirugía de Urgencia Urgente
  • Disección aórtica
  • Cirugía redux

Criterios vinculados al paciente:

  • rechazo del protocolo
  • Pacientes adultos protegidos
  • Patología psiquiátrica previa, incluidos estados de adicción conocidos
  • Incapacidad física o intelectual
  • Patologías preexistentes como insuficiencia respiratoria
  • Insuficiencia cardiaca (fracción de eyección < 30% hipertensión pulmonar > 80 mmHg); contrapulsación aórtica; shock cardiogénico preoperatorio
  • Insuficiencia renal aguda o crónica grave con aclaramiento de creatinina < 40 ml/min
  • Dislipidemia hereditaria
  • Cirugía cardiaca o torácica previa con apertura de pericardio
  • Insuficiencia hepática grave y patologías hepáticas crónicas graves
  • Neoplasia en evolución
  • Pacientes con tratamiento corticoideo de larga duración y con enfermedades inflamatorias
  • Pacientes con doble tratamiento antiagregante no suspendido 48h antes de la cirugía
  • Personas protegidas no involucradas en el estudio: gestantes, lactantes, tutelas, privadas de libertad,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
pacientes con normopeso (23 < IMC < 27) operados de revascularización miocárdica mediante cirugía de bypass, sin infarto, o por patologías valvulares sin endocarditis
Otro: Endocarditis
Comparación : Endocarditis vs control
Endocarditis
pacientes con normopeso (23 < IMC < 27) portadores de endocarditis con indicación de cirugía
Otro: Endocarditis
Comparación : Endocarditis vs control
Obeso
pacientes obesos (IMC > 30 con índice cintura/cadera > o = 1 en hombres y 0,85 en mujeres) operados de revascularización miocárdica mediante cirugía de bypass, sin infarto, o por patologías valvulares sin endocarditis
Otro: Obeso vs control
Comparaciones : Obeso vs control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: en el día 1 (Momento de la cirugía)
Medición de la fosforilación oxidativa y la liberación de especies reactivas de oxígeno en mitocondrias cardíacas humanas aisladas
en el día 1 (Momento de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de caminata
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión en el estudio (día (-10-5)) y de finalización de la hospitalización (día +7+10)
Prueba de caminata de 6 minutos
en el momento de la inclusión en el estudio (día (-10-5)) y de finalización de la hospitalización (día +7+10)
composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
determinación de masas magras por impedancia-metría
1 día antes de la cirugía
Electrocardiograma: Detecciones de las tasas en eventos por min de arritmias
Periodo de tiempo: en los días (-10-5), (+7+10), (+30) y (+90)
Detecciones de las tasas en eventos por min de arritmias (existencia de onda P seguida de un complejo QRS) y bloqueos auriculoventriculares en todos los pacientes
en los días (-10-5), (+7+10), (+30) y (+90)
Composición lipídica de la membrana
Periodo de tiempo: en el día 1 (en el día de la cirugía)
Composición de ácidos grasos de los lípidos plasmáticos
en el día 1 (en el día de la cirugía)
Marcadores de estrés oxidativo en el plasma
Periodo de tiempo: en los días (0) y (+30) para el plasma y en el día (0) para el miocardio
Marcadores del estrés oxidativo en plasma (cantidades de grupos tiol y TBARS, actividades de SOD, catalasa, glutatión peroxidasa, relación entre las cantidades de GSH y GSSG) y en el miocardio (miocardio total: relación entre las actividades de aconitasa y fumarasa , cantidad de carbonilación de proteínas; mitocondrias aisladas: cantidad de proteínas nitrosiladas)
en los días (0) y (+30) para el plasma y en el día (0) para el miocardio
Concentraciones de citoquinas inflamatorias en el plasma
Periodo de tiempo: en los días (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) y (+90)
Citoquinas inflamatorias en el plasma (IL-6, IL-1b, TNF-a, fibrinógeno, CRP y pro-calcitonina
en los días (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) y (+90)
Análisis semicuantitativo de las cantidades de aproximadamente 6000 moléculas en el plasma mediante técnicas metabolómicas y lipidómicas
Periodo de tiempo: en los días (0) y (+30)
Estudios realizados en el plasma por una sociedad privada estadounidense (Metabolon)
en los días (0) y (+30)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: al día (+30)
Prueba de ejercicio
al día (+30)
Seguimiento del paciente durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: morbi-mortalidad al día (+90)
cantidad de tiempo (h) empleado por el paciente durante la estancia en reanimación
morbi-mortalidad al día (+90)
Morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: medición durante los 90 días postoperatorios
tasas de muertes y complicaciones (cardíacas, renales, hepáticas, etc.) durante los 90 días posteriores a la cirugía para todos los pacientes
medición durante los 90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Université d'Auvergne
Institut National de la Recherche Agronomique
Auvergne/Rhône-Alpes area
Heart and Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-408

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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