Mitocôndrias cardíacas humanas na endocardite aguda e obesidade (MITHOM)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Desenvolvimento da Purificação de Mitocôndrias Cardíacas Humanas, Caracterização destas Organelas e Validação do Modelo em Endocardite Aguda e Obesidade
Dados sobre mitocôndrias cardíacas humanas são cruelmente escassos na literatura.
No entanto, danos na atividade dessas organelas são frequentemente a fonte de função cardíaca anormal em diversas patologias.
O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de mitocôndrias cardíacas humanas purificadas, verificar a pureza dessas organelas e validar a autenticidade de sua função na endocardite aguda e na obesidade, duas situações conhecidas por alterar sua atividade.
Estudos em animais mostraram que a infecção microbiana reduz o metabolismo mitocondrial, enquanto a obesidade o aumenta.
As hipóteses do investigador são as seguintes: 1) a endocardite aguda, uma forma de infecção microbiana cardíaca, reduz a função das mitocôndrias cardíacas humanas; 2) a obesidade (índice de massa corporal > 30) ativa o metabolismo das mitocôndrias cardíacas humanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3 grupos de pacientes:
- Controles: pacientes com peso normal (23 < IMC < 27) operados para revascularização miocárdica por cirurgia de bypass, sem infarto, ou por patologias valvares sem endocardite
- Endocardite: pacientes com peso normal (23 < IMC < 27) portadores de endocardite com indicação cirúrgica
- Obesos: pacientes obesos (IMC > 30) operados para revascularização do miocárdio por cirurgia de bypass, sem infarto, ou por patologias valvares sem endocardite
Comparações estudadas:
- Controles vs. endocardite
- Controles vs. pacientes obesos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: 0473754963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Kasra AZARNOUSH
-
Subinvestigador:
- Nicolas COMBARET
-
Subinvestigador:
- Luc DEMAISON
-
Subinvestigador:
- Thibault LEGER
-
Subinvestigador:
- Valérie BATEL
-
Subinvestigador:
- Bruno PEREIRA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Para os controles: pacientes adultos com peso corporal normal (23 < IMC < 27) necessitando de cirurgia cardíaca com esternotomia e circulação extracorpórea para revascularização miocárdica ou troca valvar
- Para endocardite: pacientes adultos com peso corporal normal (23 < IMC < 27) e endocardite de origem bacteriana necessitando de cirurgia cardíaca com esternotomia e circulação extracorpórea para curar uma regurgitação valvar importante ou vegetação com tamanho maior que 15 mm com risco embólico
- Para pacientes obesos: pacientes adultos com peso corporal elevado (IMC > 30 e relação cintura-quadril > ou = 1 para homens e 0,85 para mulheres) necessitando de cirurgia cardíaca com esternotomia e circulação extracorpórea para revascularização miocárdica ou troca valvar
Para todos os pacientes:
- Capacidade de fornecer um acordo esclarecido
- Filiação ao seguro social francês
Critério de exclusão:
- Critérios vinculados à cirurgia:
- Cirurgia de urgência urgente
- Dissecção aórtica
- cirurgia redux
Critérios vinculados ao paciente:
- recusa de protocolo
- Pacientes adultos protegidos
- Patologia psiquiátrica anterior, incluindo estados de dependência conhecidos
- Incapacidade física ou intelectual
- Patologias preexistentes, como insuficiência respiratória
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção < 30% hipertensão pulmonar > 80 mmHg); contrapulsação aórtica; choque cardiogênico pré-operatório
- Insuficiência renal aguda ou crônica grave com depuração de creatinina < 40 ml/min
- Dislipidemia hereditária
- Cirurgia cardíaca ou torácica prévia com abertura do pericárdio
- Insuficiência hepática grave e patologias hepáticas crônicas graves
- Neoplasia em evolução
- Pacientes em tratamento prolongado com corticóides e com doenças inflamatórias
- Pacientes com tratamento antiplaquetário duplo não interrompido 48h antes da cirurgia
- Pessoas protegidas não envolvidas no estudo: gestantes, lactantes, tutelares, privadas de liberdade,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
pacientes com peso normal (23 < IMC < 27) operados para revascularização do miocárdio por cirurgia de revascularização, sem infarto, ou por valvopatias sem endocardite
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Comparação: Endocardite vs. controle
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Endocardite
pacientes com peso normal (23 < IMC < 27) portadores de endocardite com indicação cirúrgica
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Comparação: Endocardite vs. controle
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Obeso
pacientes obesos (IMC > 30 com relação cintura/quadril > ou = 1 em homens e 0,85 em mulheres) operados para revascularização do miocárdio por cirurgia de bypass, sem infarto, ou por patologias valvares sem endocardite
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Comparações: obeso vs. controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função mitocondrial
Prazo: no dia 1 (momento da cirurgia)
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Medição da fosforilação oxidativa e liberação de espécies reativas de oxigênio em mitocôndrias cardíacas humanas isoladas
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no dia 1 (momento da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de caminhada
Prazo: no momento da inclusão no estudo (dia (-10-5)) e do término da internação (dia +7+10)
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Teste de caminhada de 6 minutos
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no momento da inclusão no estudo (dia (-10-5)) e do término da internação (dia +7+10)
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composição do corpo
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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determinação de massas magras por impedância
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1 dia antes da cirurgia
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Eletrocardiograma: Detecções das taxas em eventos por minuto de arritmias
Prazo: nos dias (-10-5), (+7+10), (+30) e (+90)
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Detecções das taxas em eventos por minuto de arritmias (existência de onda P seguida de complexo QRS) e bloqueios atrioventriculares em todos os pacientes
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nos dias (-10-5), (+7+10), (+30) e (+90)
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Composição lipídica da membrana
Prazo: no dia 1 (no dia da cirurgia)
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Composição de ácidos graxos de lipídios plasmáticos
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no dia 1 (no dia da cirurgia)
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Marcadores de estresse oxidativo no plasma
Prazo: nos dias (0) e (+30) para o plasma e dia (0) para o miocárdio
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Marcadores do estresse oxidativo no plasma (quantidades de grupos tiol e TBARS, atividades de SOD, catalase, glutationa peroxidase, relação entre as quantidades de GSH e GSSG) e no miocárdio (miocárdio total: relação entre as atividades de aconitase e fumarase , quantidade de carbonilação de proteínas; mitocôndrias isoladas: quantidade de proteínas nitrosiladas)
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nos dias (0) e (+30) para o plasma e dia (0) para o miocárdio
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Concentrações de citocinas inflamatórias no plasma
Prazo: nos dias (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) e (+90)
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Citocinas inflamatórias no plasma (IL-6, IL-1b, TNF-a, fibrinogênio, PCR e pró-calcitonina
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nos dias (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) e (+90)
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Análise semiquantitativa das quantidades de aproximadamente 6.000 moléculas no plasma por técnicas metabolômicas e lipidômicas
Prazo: nos dias (0) e (+30)
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Estudos realizados no plasma por uma sociedade privada dos EUA (Metabolon)
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nos dias (0) e (+30)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: no dia (+30)
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Teste de exercício
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no dia (+30)
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Acompanhamento do paciente durante a internação
Prazo: morbi-mortalidade no dia (+90)
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quantidade de tempo (h) gasto pelo paciente durante a permanência em reanimação
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morbi-mortalidade no dia (+90)
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Morbi-mortalidade
Prazo: medição durante os 90 dias de pós-operatório
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taxas de óbitos e complicações (cardíacas, renais, hepáticas, etc.) durante os 90 dias após a cirurgia para todos os pacientes
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medição durante os 90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-408
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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