Menneskelige hjertemitokondrier ved akutt endokarditt og fedme (MITHOM)
1. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Utvikling av rensing av menneskelige hjertemitokondrier, karakterisering av disse organellene og validering av modellen ved akutt endokarditt og fedme
Data om menneskelige hjertemitokondrier mangler grusomt i litteraturen.
Imidlertid er skader av aktiviteten til disse organellene ofte kilden til unormal hjertefunksjon ved flere patologier.
Formålet med denne studien er å utvikle en modell av rensede humane hjertemitokondrier, for å verifisere renheten til disse organellene og å validere ektheten av deres funksjon ved akutt endokarditt og fedme, to situasjoner som er kjent for å endre deres aktivitet.
Dyrestudier har vist at mikrobiell infeksjon reduserte mitokondriell metabolisme mens fedme øker den.
Etterforskerens hypoteser er følgende: 1) akutt endokarditt, en form for hjertemikrobiell infeksjon, reduserer funksjonen til menneskelige hjertemitokondrier; 2) fedme (kroppsmasseindeks > 30) aktiverer metabolismen av menneskelige hjertemitokondrier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3 grupper pasienter:
- Kontroller: pasienter med normal vekt (23 < BMI < 27) operert for myokardrevaskularisering ved bypass-kirurgi, uten infarkt, eller for klaffepatologier uten endokarditt
- Endokarditt: pasienter med normalvekt (23 < BMI < 27) bærere av endokarditt med operasjonsindikasjon
- Overvektige: overvektige pasienter (BMI > 30) operert for myokardrevaskularisering ved bypasskirurgi, uten infarkt, eller for klaffepatologier uten endokarditt
Sammenligninger studert:
- Kontroller vs. endokarditt
- Kontroller kontra overvektige pasienter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- E-post: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Kasra AZARNOUSH
-
Underetterforsker:
- Nicolas COMBARET
-
Underetterforsker:
- Luc DEMAISON
-
Underetterforsker:
- Thibault LEGER
-
Underetterforsker:
- Valérie BATEL
-
Underetterforsker:
- Bruno PEREIRA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For kontrollene: voksne pasienter med normal kroppsvekt (23 < BMI < 27) som krever hjertekirurgi med sternotomi og ekstrakorporal sirkulasjon for myokardiell revaskularisering eller ventilerstatning
- For endokarditt: voksne pasienter med normal kroppsvekt (23 < BMI < 27) og endokarditt av bakteriell opprinnelse som krever hjertekirurgi med sternotomi og ekstrakorporal sirkulasjon for å kurere en større klaffeoppstøt eller vegetasjon med større størrelse enn 15 mm med embolisk risiko
- For overvektige pasienter: voksne pasienter med høy kroppsvekt (BMI > 30 og midje til hofte rasjon > eller = 1 for menn og 0,85 for kvinner) som krever hjertekirurgi med sternotomi og ekstrakorporal sirkulasjon for myokardiell revaskularisering eller ventilerstatning
For alle pasienter:
- Evne til å gi en opplyst avtale
- Menbership av den franske trygdeforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier knyttet til operasjonen:
- Kirurgi av presserende nødstilfelle
- Aortadisseksjon
- Redux kirurgi
Kriterier knyttet til pasienten:
- Avslag på protokoll
- Beskyttet voksne pasienter
- Tidligere psykiatrisk patologi inkludert kjente avhengighetstilstander
- Fysisk eller intellektuell manglende evne
- Eksisterende patologier som respirasjonssvikt
- Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 30 % pulmonal hypertensjon > 80 mmHg); aorta motpulsasjon; preoperativt kardiogent sjokk
- Alvorlig akutt eller kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 40 ml/min
- Arvelig dyslipidemi
- Tidligere hjerte- eller thoraxkirurgi med perikardåpning
- Alvorlig leversvikt og alvorlige kroniske leverpatologier
- Utviklende neoplasi
- Pasienter med langtidsbehandling med kortikoider og med inflammatoriske sykdommer
- Pasienter med dobbel anti-blodplatebehandling stoppet ikke 48 timer før operasjonen
- Beskyttede personer som ikke er involvert i studien: gravide, ammende kvinner, vergemål, frihetsberøvet,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
pasienter med normal vekt (23 < BMI < 27) operert for myokard revaskularisering ved bypass-kirurgi, uten infarkt, eller for klaffepatologier uten endokarditt
|
Sammenligning: Endokarditt vs. kontroll
|
|
Endokarditt
pasienter med normalvektige (23 < BMI < 27) bærere av endokarditt med operasjonsindikasjon
|
Sammenligning: Endokarditt vs. kontroll
|
|
Overvektige
overvektige pasienter (BMI > 30 med midje/hofteforhold > eller = 1 hos menn og 0,85 hos kvinner) operert for myokardrevaskularisering ved bypass-kirurgi, uten infarkt, eller for klaffepatologier uten endokarditt
|
Sammenligninger: Overvekt vs. kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: på dag 1 (øyeblikket for operasjonen)
|
Måling av oksidativ fosforylering og frigjøring av reaktive oksygenarter i isolerte humane hjertemitokondrier
|
på dag 1 (øyeblikket for operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangprøve
Tidsramme: på tidspunktet for inkludering i studien (dag (-10-5)) og ved slutten av sykehusinnleggelsen (dag +7+10)
|
6-minutters gangtest
|
på tidspunktet for inkludering i studien (dag (-10-5)) og ved slutten av sykehusinnleggelsen (dag +7+10)
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
bestemmelse av magre masser ved impedans-metri
|
1 dag før operasjonen
|
|
Elektrokardiogram : Deteksjoner av frekvensen i hendelser per min av arytmier
Tidsramme: på dager (-10-5), (+7+10), (+30) og (+90)
|
Deteksjoner av frekvensen i hendelser per min av arytmier (eksistens av P-bølge etterfulgt av et QRS-kompleks) og atrioventrikulære blokkeringer hos alle pasientene
|
på dager (-10-5), (+7+10), (+30) og (+90)
|
|
Membranlipidsammensetning
Tidsramme: på dag 1 (på operasjonsdagen)
|
Fettsyresammensetning av plasmalipider
|
på dag 1 (på operasjonsdagen)
|
|
Markører for oksidativt stress i plasma
Tidsramme: ved dager (0) og (+30) for plasma og dag (0) for myokard
|
Markører for oksidativt stress i plasma (mengder av tiolgrupper og TBARS, aktiviteter av SOD, katalase, glutationperoksidase, forhold mellom mengdene av GSH og GSSG) og i myokard (hele myokard: forhold mellom aktivitetene til aconitase og fumarase) , mengde proteinkarbonylering; isolerte mitokondrier: mengde nitrosylerte proteiner)
|
ved dager (0) og (+30) for plasma og dag (0) for myokard
|
|
Konsentrasjoner av betennelsescytokiner i plasma
Tidsramme: på dager (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) og (+90)
|
Inflammatoriske cytokiner i plasma (IL-6, IL-1b, TNF-a, fibrinogen, CRP og pro-kalsitonin
|
på dager (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) og (+90)
|
|
Semikvantitativ analyse av mengdene av omtrent 6000 molekyler i plasma ved metabolomiske og lipidomiske teknikker
Tidsramme: på dager (0) og (+30)
|
Studier utført i plasma av et amerikansk privat samfunn (Metabolon)
|
på dager (0) og (+30)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: om dagen (+30)
|
Treningstesting
|
om dagen (+30)
|
|
Pasientoppfølging under sykehusoppholdet
Tidsramme: morbi-dødelighet om dagen (+90)
|
mengde tid (h) pasienten bruker under oppholdet i reanimasjon
|
morbi-dødelighet om dagen (+90)
|
|
Morbi-dødelighet
Tidsramme: måling i løpet av de postoperative 90 dagene
|
rater av dødsfall og komplikasjoner (hjerte, nyre, lever, etc.) i løpet av de 90 dagene etter operasjonen for alle pasientene
|
måling i løpet av de postoperative 90 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-408
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .