Ludzkie mitochondria sercowe w ostrym zapaleniu wsierdzia i otyłości (MITHOM)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Rozwój oczyszczania mitochondriów ludzkiego serca, charakterystyka tych organelli i walidacja modelu w ostrym zapaleniu wsierdzia i otyłości
W literaturze okrutnie brakuje danych na temat ludzkich mitochondriów sercowych.
Jednak uszkodzenia czynności tych organelli są często źródłem nieprawidłowej funkcji serca w wielu patologiach.
Celem tego badania jest opracowanie modelu oczyszczonych ludzkich mitochondriów sercowych, zweryfikowanie czystości tych organelli i potwierdzenie autentyczności ich funkcji w ostrym zapaleniu wsierdzia i otyłości, dwóch sytuacjach, o których wiadomo, że zmieniają ich aktywność.
Badania na zwierzętach wykazały, że infekcja drobnoustrojami zmniejsza metabolizm mitochondriów, podczas gdy otyłość go zwiększa.
Hipotezy badacza są następujące: 1) ostre zapalenie wsierdzia, forma zakażenia bakteryjnego serca, zmniejsza funkcję mitochondriów ludzkiego serca; 2) otyłość (wskaźnik masy ciała > 30) aktywuje metabolizm mitochondriów ludzkiego serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3 grupy pacjentów:
- Grupa kontrolna: pacjenci z prawidłową masą ciała (23 < BMI < 27) operowani w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego przez operację pomostowania, bez zawału lub z powodu patologii zastawek bez zapalenia wsierdzia
- Zapalenie wsierdzia: pacjenci z prawidłową masą ciała (23 < BMI < 27) będący nosicielami zapalenia wsierdzia ze wskazaniem do operacji
- Otyli: pacjenci otyli (BMI > 30) operowani w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego przez operację pomostowania, bez zawału lub z powodu patologii zastawek bez zapalenia wsierdzia
Badane porównania:
- Kontrole a zapalenie wsierdzia
- Kontrole vs. otyli pacjenci
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise LACLAUTRE
- Numer telefonu: 0473754963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Kasra AZARNOUSH
-
Pod-śledczy:
- Nicolas COMBARET
-
Pod-śledczy:
- Luc DEMAISON
-
Pod-śledczy:
- Thibault LEGER
-
Pod-śledczy:
- Valérie BATEL
-
Pod-śledczy:
- Bruno PEREIRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa kontrolna: dorośli pacjenci z prawidłową masą ciała (23 < BMI < 27) wymagający operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią i krążeniem pozaustrojowym w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub wymiany zastawki
- Zapalenie wsierdzia: dorośli pacjenci z prawidłową masą ciała (23 < BMI < 27) i zapaleniem wsierdzia pochodzenia bakteryjnego wymagającym operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią i krążeniem pozaustrojowym w celu wyleczenia dużej niedomykalności zastawki lub wegetacji większej niż 15 mm z ryzykiem zatoru
- Dla pacjentów otyłych: dorośli pacjenci z dużą masą ciała (BMI > 30 i stosunek talii do bioder > lub = 1 dla mężczyzn i 0,85 dla kobiet) wymagający operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią i krążeniem pozaustrojowym w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub wymiany zastawki
Dla wszystkich pacjentów:
- Zdolność do zawarcia oświeconej umowy
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria związane z operacją:
- Chirurgia nagłego wypadku
- Rozwarstwienie aorty
- Operacja redux
Kryteria związane z pacjentem:
- Odmowa protokołu
- Chronieni dorośli pacjenci
- Wcześniejsza patologia psychiatryczna, w tym znane stany uzależnienia
- Niezdolność fizyczna lub intelektualna
- Istniejące wcześniej patologie, takie jak niewydolność oddechowa
- niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 30% nadciśnienie płucne > 80 mmHg); kontrapulsacja aorty; przedoperacyjny wstrząs kardiogenny
- Ciężka ostra lub przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 40 ml/min
- Wrodzona dyslipidemia
- Przebyta operacja serca lub klatki piersiowej z otwarciem osierdzia
- Ciężka niewydolność wątroby i ciężkie przewlekłe patologie wątroby
- Rozwijająca się neoplazja
- Pacjenci z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami i chorobami zapalnymi
- Chorzy z podwójną terapią przeciwpłytkową nie przerywali leczenia 48h przed operacją
- Osoby objęte ochroną nie objęte badaniem: kobiety ciężarne, karmiące, kuratele, pozbawione wolności,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
pacjenci z prawidłową masą ciała (23 < BMI < 27) operowani w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego przez operację pomostowania, bez zawału lub patologii zastawek bez zapalenia wsierdzia
|
Porównanie: Zapalenie wsierdzia vs. kontrola
|
|
Zapalenie wsierdzia
pacjenci z prawidłową masą ciała (23 < BMI < 27) będący nosicielami zapalenia wsierdzia ze wskazaniem do operacji
|
Porównanie: Zapalenie wsierdzia vs. kontrola
|
|
Otyły
pacjenci otyli (BMI > 30 ze stosunkiem talii do bioder > lub = 1 u mężczyzn i 0,85 u kobiet) operowani w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego przez operację pomostowania, bez zawału lub patologii zastawek bez zapalenia wsierdzia
|
Porównania: otyłe vs. kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: w dniu 1 (moment zabiegu)
|
Pomiar fosforylacji oksydacyjnej i uwalniania reaktywnych form tlenu w izolowanych mitochondriach ludzkiego serca
|
w dniu 1 (moment zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test chodu
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania (dzień (-10-5)) i zakończenia hospitalizacji (dzień +7+10)
|
6-minutowy test marszu
|
w momencie włączenia do badania (dzień (-10-5)) i zakończenia hospitalizacji (dzień +7+10)
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
oznaczanie masy beztłuszczowej metodą impedancji
|
1 dzień przed zabiegiem
|
|
Elektrokardiogram: Wykrywanie częstości zdarzeń arytmii na minutę
Ramy czasowe: w dniach (-10-5), (+7+10), (+30) i (+90)
|
Wykrywanie częstości zdarzeń na minutę arytmii (występowanie załamka P, a następnie zespołu QRS) oraz bloków przedsionkowo-komorowych u wszystkich pacjentów
|
w dniach (-10-5), (+7+10), (+30) i (+90)
|
|
Skład lipidów błonowych
Ramy czasowe: w dniu 1 (w dniu operacji)
|
Skład kwasów tłuszczowych lipidów osocza
|
w dniu 1 (w dniu operacji)
|
|
Markery stresu oksydacyjnego w osoczu
Ramy czasowe: w dniach (0) i (+30) dla osocza i dnia (0) dla mięśnia sercowego
|
Markery stresu oksydacyjnego w osoczu (ilość grup tiolowych i TBARS, aktywność SOD, katalazy, peroksydazy glutationowej, stosunek ilości GSH i GSSG) oraz w mięśniu sercowym (cały mięsień sercowy: stosunek aktywności akonitazy i fumarazy , ilość karbonylowanych białek; izolowane mitochondria: ilość nitrozylowanych białek)
|
w dniach (0) i (+30) dla osocza i dnia (0) dla mięśnia sercowego
|
|
Stężenia cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: w dniach (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) i (+90)
|
Cytokiny zapalne w osoczu (IL-6, IL-1b, TNF-a, fibrynogen, CRP i prokalcytonina
|
w dniach (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) i (+90)
|
|
Półilościowa analiza ilości około 6000 cząsteczek w osoczu za pomocą technik metabolomicznych i lipidomicznych
Ramy czasowe: w dniach (0) i (+30)
|
Badania przeprowadzone w osoczu przez prywatne stowarzyszenie w USA (Metabolon)
|
w dniach (0) i (+30)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: w dzień (+30)
|
Testy wysiłkowe
|
w dzień (+30)
|
|
Opieka nad pacjentem podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: śmiertelność chorobowa w dzień (+90)
|
ilość czasu (h) spędzonego przez pacjenta podczas pobytu w reanimacji
|
śmiertelność chorobowa w dzień (+90)
|
|
Morbi-śmiertelność
Ramy czasowe: pomiar w ciągu 90 dni po operacji
|
współczynniki zgonów i powikłań (sercowych, nerkowych, wątrobowych itp.) w ciągu 90 dni po zabiegu dla wszystkich pacjentów
|
pomiar w ciągu 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-408
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .