Mitocondri cardiaci umani nell'endocardite acuta e nell'obesità (MITHOM)
1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sviluppo della purificazione dei mitocondri cardiaci umani, caratterizzazione di questi organelli e convalida del modello nell'endocardite acuta e nell'obesità
I dati sui mitocondri cardiaci umani sono crudelmente carenti in letteratura.
Tuttavia, i danni dell'attività di questi organelli sono spesso all'origine di anomalie della funzione cardiaca in diverse patologie.
Lo scopo di questo studio è sviluppare un modello di mitocondri cardiaci umani purificati, verificare la purezza di questi organelli e convalidare l'autenticità della loro funzione nell'endocardite acuta e nell'obesità, due situazioni note per alterarne l'attività.
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'infezione microbica riduce il metabolismo mitocondriale mentre l'obesità lo aumenta.
Le ipotesi del ricercatore sono le seguenti: 1) l'endocardite acuta, una forma di infezione microbica cardiaca, riduce la funzione dei mitocondri cardiaci umani; 2) l'obesità (indice di massa corporea > 30) attiva il metabolismo dei mitocondri cardiaci umani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3 gruppi di pazienti:
- Controlli: pazienti normopeso (23 < BMI < 27) operati per rivascolarizzazione miocardica mediante intervento di bypass, senza infarto, o per patologie valvolari senza endocardite
- Endocardite: pazienti con peso normale (23 < BMI < 27) portatori di endocardite con indicazione chirurgica
- Obesi: pazienti obesi (BMI > 30) operati per rivascolarizzazione miocardica mediante intervento di bypass, senza infarto, o per patologie valvolari senza endocardite
Confronti studiati:
- Controlli contro endocardite
- Controlli contro pazienti obesi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Email: drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Kasra AZARNOUSH
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Sub-investigatore:
- Nicolas COMBARET
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Sub-investigatore:
- Luc DEMAISON
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Sub-investigatore:
- Thibault LEGER
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Sub-investigatore:
- Valérie BATEL
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Sub-investigatore:
- Bruno PEREIRA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i controlli: pazienti adulti con peso corporeo normale (23 < BMI < 27) che necessitano di intervento cardiochirurgico con sternotomia e circolazione extracorporea per rivascolarizzazione miocardica o sostituzione valvolare
- Per endocardite: pazienti adulti con peso corporeo normale (23 < BMI < 27) ed endocardite di origine batterica che richiedono un intervento cardiochirurgico con sternotomia e circolazione extracorporea per curare un rigurgito valvolare maggiore o vegetazione con dimensioni superiori a 15 mm con rischio embolico
- Per i pazienti obesi: pazienti adulti con peso corporeo elevato (BMI > 30 e rapporto vita-fianchi > o = 1 per gli uomini e 0,85 per le donne) che necessitano di intervento cardiochirurgico con sternotomia e circolazione extracorporea per rivascolarizzazione miocardica o sostituzione valvolare
Per tutti i pazienti:
- Capacità di fornire un accordo illuminato
- Appartenenza alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Criteri legati all'intervento:
- Chirurgia di urgente emergenza
- Dissezione aortica
- Chirurgia redux
Criteri legati al paziente:
- Rifiuto del protocollo
- Pazienti adulti protetti
- Precedenti patologie psichiatriche inclusi stati di dipendenza noti
- Incapacità fisica o intellettuale
- Patologie preesistenti come insufficienza respiratoria
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione < 30% ipertensione polmonare > 80 mmHg); contropulsazione aortica; shock cardiogeno preoperatorio
- Grave insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina < 40 ml/min
- Dislipidemia ereditaria
- Precedente intervento chirurgico cardiaco o toracico con apertura del pericardio
- Grave insufficienza epatica e gravi patologie epatiche croniche
- Neoplasie in evoluzione
- Pazienti con trattamento corticoide a lungo termine e con malattie infiammatorie
- Pazienti con doppio trattamento antipiastrinico non interrotto 48h prima dell'intervento
- Persone protette non coinvolte nello studio: donne incinte, donne che allattano, tutori, privati della libertà,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
pazienti normopeso (23 < BMI < 27) operati per rivascolarizzazione miocardica mediante intervento di bypass, senza infarto, o per patologie valvolari senza endocardite
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Confronto: endocardite vs. controllo
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Endocardite
pazienti con peso normale (23 < BMI < 27) portatori di endocardite con indicazione chirurgica
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Confronto: endocardite vs. controllo
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Obeso
pazienti obesi (BMI > 30 con rapporto vita/fianchi > o = 1 negli uomini e 0,85 nelle donne) operati per rivascolarizzazione miocardica mediante intervento di bypass, senza infarto, o per patologie valvolari senza endocardite
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Confronti: obesi vs controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: al giorno 1 (Momento dell'intervento)
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Misurazione della fosforilazione ossidativa e del rilascio di specie reattive dell'ossigeno nei mitocondri cardiaci umani isolati
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al giorno 1 (Momento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prova del cammino
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione nello studio (giorno (-10-5)) e della fine del ricovero (giorno +7+10)
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Test del cammino di 6 minuti
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al momento dell'inclusione nello studio (giorno (-10-5)) e della fine del ricovero (giorno +7+10)
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composizione corporea
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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determinazione delle masse magre mediante impedenziometro
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1 giorno prima dell'intervento
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Elettrocardiogramma: rilevazioni delle frequenze in eventi al minuto di aritmie
Lasso di tempo: nei giorni (-10-5), (+7+10), (+30) e (+90)
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Rilevazioni delle frequenze in eventi al minuto di aritmie (esistenza di onda P seguita da un complesso QRS) e blocchi atrio-ventricolari in tutti i pazienti
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nei giorni (-10-5), (+7+10), (+30) e (+90)
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Composizione lipidica di membrana
Lasso di tempo: al giorno 1 (il giorno dell'intervento)
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Composizione in acidi grassi dei lipidi plasmatici
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al giorno 1 (il giorno dell'intervento)
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Marcatori di stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: ai giorni (0) e (+30) per il plasma e al giorno (0) per il miocardio
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Marcatori dello stress ossidativo nel plasma (quantità di gruppi tiolici e TBARS, attività di SOD, catalasi, glutatione perossidasi, rapporto tra le quantità di GSH e GSSG) e nel miocardio (miocardio intero: rapporto tra le attività di aconitasi e fumarasi , quantità di carbonilazione proteica; mitocondri isolati: quantità di proteine nitrosilate)
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ai giorni (0) e (+30) per il plasma e al giorno (0) per il miocardio
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Concentrazioni di citochine infiammatorie nel plasma
Lasso di tempo: nei giorni (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) e (+90)
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Citochine infiammatorie nel plasma (IL-6, IL-1b, TNF-a, fibrinogeno, CRP e pro-calcitonina
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nei giorni (-10-5), (0), (+1), (+2), (+7) e (+90)
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Analisi semiquantitativa delle quantità di circa 6000 molecole nel plasma mediante tecniche metabolomiche e lipidomiche
Lasso di tempo: nei giorni (0) e (+30)
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Studi eseguiti nel plasma da una società privata statunitense (Metabolon)
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nei giorni (0) e (+30)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: al giorno (+30)
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Prova di esercizio
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al giorno (+30)
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Follow-up del paziente durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: morbi-mortalità diurna (+90)
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quantità di tempo (h) trascorso dal paziente durante la degenza in rianimazione
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morbi-mortalità diurna (+90)
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Morbi-mortalità
Lasso di tempo: misurazione durante i 90 giorni post-operatori
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tassi di decessi e complicanze (cardiache, renali, epatiche, ecc.) nei 90 giorni successivi all'intervento per tutti i pazienti
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misurazione durante i 90 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-408
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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