- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697278
Overvågning af postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA)
Kan valget af metoder til overvågning af postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) påvirke patienters involvering i deres eget smerteregime og resultater af sygeplejerskers arbejdsmiljø?
Indførelsen af Acute Pain Service (APS), 1985, kunne tilbydes den indlagte behandling med specialiseret smertebehandling. Et eksempel på dette er patientstyret analgesi (PCA), som er en teknik, der mest bruges efter operation. En PCA-pumpe er en elektronisk pumpe, der er fremstillet med smertestillende medicin, normalt et opioid, som administreres enten epiduralt eller intravenøst. PCA-pumper er programmeret med medicinske protokoller. For at forhindre overdosering er der blokeringstider mellem mulige bolusdoser og en maksimal dosis pr. time.
I et Cochrane review fra 2015 har PCA vist sig at være mere gavnligt for patienten, især når det kommer til patienttilfredshed, sammenlignet med konventionel smertelindring, hvor sygeplejersker administrerer smertelindring efter anmodning. Forfatterne kunne også påvise, at patienter oplever mindre smerte og var mere tilfredse med patientkontrolleret analgesi. Undersøgelser har dog vist begrænsninger i PCA-pumpernes lette praksis, hvilket indikerer behov for yderligere udvikling.
I dag er størstedelen af dokumentationen i det svenske sundhedsvæsen computerstyret. At bruge digitale systemer, der kommunikerer med hinanden, skal ses som en selvfølge. I stedet bruges en menneskelig formidler almindeligvis, hvor dokumentation udføres med blyant og papir. På grund af den menneskelige faktor, der kan påvirke fortolkningen af informationen, er patientsikkerheden sat i fare. Fjernelsen af den menneskelige formidler kan føre til en sikrere overførsel af information. Der findes allerede undersøgelser vedrørende computeriserede PCA-pumper og trådløs kommunikation med medicinsk udstyr, men kun undersøgelser, der er udført uden for Europa, og undersøgelser med det tekniske aspekt i fokus.
Undersøgelser har vist, at trådløs kommunikation med medicinsk udstyr i sygeplejerske regi kan understøtte prioritering og øge patientsikkerheden. Forskningsfeltet mangler dog viden, når det kommer til patienternes og sygeplejerskernes erfaring med at bruge PCA-pumper med trådløst kommunikationssystem. Grundet nutidens forskningsfelt vil der være behov for yderligere undersøgelser for at undersøge, hvordan dokumentation kan sikres, og hvordan tilgængelig information om patienters behov for smertelindring kan kobles til ordineret behandling. Dette kan også føre til udvikling af sygeplejerskers måde at arbejde på med patientstyret og epidural smertelindring i den postoperative smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gennemføre en prospektiv interventionsundersøgelse, der inkluderer både sygeplejersker og patienter i undersøgelsesgruppen. Et webbaseret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data fra deltagerne.
Inklusionskriterier for studiegruppen bestående af sygeplejersker vil være registrerede sygeplejersker, der arbejder på en af de to kirurgiske afdelinger, der indgår i undersøgelsen. Sygeplejerskerne skal desuden have uddannelse og erfaring med at arbejde med PCA-pumper og accepteret deltagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterier for sygeplejerskegruppen er manglende uddannelse og erfaring med at arbejde med PCA-pumper og manglende grundlæggende viden i engelsk.
Inklusionskriterier for patienter er voksne patienter over 17 år, både mænd og kvinder, som har fået ordineret en PCA-pumpe til postoperativ smertebehandling og accepteret deltagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterier for patientgruppen er patienter under 18 år, gamle, manglende evne til at gennemføre undersøgelsen, neuropsykiatrisk eller psykiatrisk sygdom, ikke-svensktalende og stofmisbruger.
Begge afdelinger inkluderet i undersøgelsen bruger PCA pumpe, Smiths medicinske model CADD Solis. Kun én af afdelingerne vil bruge den trådløse overvågningsplatform, Smiths medicinske model CADD Solis.
Interventionsgruppe; afdeling med PCA-pumper ved hjælp af den trådløse overvågningsplatform. Kontrolgruppe; afdeling ved hjælp af regelmæssige PCA-pumper. Patientundersøgelsen indeholder spørgsmål vedrørende tilfredshed, deltagelse og brugervenlighed af PCA-pumpen. Patienterne vil udfylde undersøgelsen efter endt PCA-behandling. Efterforskerne har til hensigt at undersøge, om der er forskel i behandlingstidspunkt mellem interventions- og kontrolgruppen, og om der er mulighed for at individualisere patienternes smertelindring baseret på forbedret monitorering samt mulighed for opfølgning og kvalitetsarbejde.
Sygeplejerskernes undersøgelse omfatter spørgsmål vedrørende oplevelsen af monitorerings- og dokumentationsarbejde vedrørende PCA-behandling. Sygeplejersker udfylder et spørgeskema bestående af 6 spørgsmål efter hvert arbejdsskift, hvor de har behandlet en eller flere patient(er) med en PCA-pumpe. Dataanalyse vil foregå i et computerprogram til statistisk analyse. Alle data indsamlet i løbet af undersøgelsen vil være uidentificerede, og resultatet vil blive præsenteret på gruppeniveau uden risiko for sporing af data til én person.
Statistik Studiepopulationsstørrelsen er baseret på en p-værdi på 0,05 for statistisk signifikans og 80 % effektanalyse, hvilket genererer behov for mindst 39 deltagere i hver gruppe. Med en anslået 10 % udeblivelsesprocent har efterforskerne brug for 45 deltagere i hver gruppe bestående af i alt 90 patienter. Den estimerede undersøgelsestid er 40 uger afhængig af hvor mange PCA-pumper, der vil blive ordineret gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen forventes at starte i november 2017.
Flowchart 1: Studiegruppepatient Spørgsmål om studiedeltagelse Udføres på præoperativ kirurgisk afdeling alternativt på postoperativ afdeling
Elektiv kirurgi med ordination af PCA-pumper postoperativt, eksklusionskriterier:
Patienter yngre end 18 år, manglende evne til at gennemføre undersøgelsen, neuropsykiatrisk eller psykiatrisk sygdom, ikke-svensktalende, stofmisbruger
Skriftligt samtykke indhentet enten præoperativt eller postoperativt
Gruppeopgave afhængig af postoperativ afdeling
Gruppe 1 (Interventionsgruppe) Gruppe 2 (Kontrolgruppe) PCA-pumpe og trådløs overvågnings-PCA-pumpe i henhold til gældende overvågningsrutine
PCA behandling opstart på enten postoperativ opvågningsstue eller på afdelingen
Cirka 2-3 dages PCA-behandling
Patientundersøgelse udfyldes, når PCA-behandlingen er afsluttet
Flowdiagram 2: Studiegruppesygeplejersker Spørgsmål om studiedeltagelse Møde med information forud for studieopstart
Sygeplejersker på postoperativ opvågningsstue og sygeplejersker på de to kirurgiske afdelinger tilknyttet gruppe 1 og gruppe 2, eksklusionskriterier:
Ingen uddannelse/erfaring i arbejde med PCA pumper, manglende grundlæggende viden i engelsk
Skriftligt samtykke indhentet inden studiestart
Gruppetildeling afhængig af arbejdsplads/afdeling
Gruppe 1 (Interventionsgruppe) Gruppe 2 (Kontrolgruppe) PCA-pumpe + trådløs overvågning PCA-pumpe i henhold til gældende overvågningsrutine
Eksponeringstid ca. 40 uger
Sygeplejersker udfylder spørgeskemaet bestående af 6 spørgsmål efter hvert arbejdsskift, hvor de har behandlet en eller flere patient(er) med en PCA-pumpe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
Gothenburg, Sverige, 41310
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er voksne patienter >17 år.
- både mænd og kvinder, der har fået ordineret en PCA-pumpe til postoperativ smertebehandling og accepteret deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- manglende evne til at gennemføre undersøgelsen,
- neuropsykiatrisk eller psykiatrisk sygdom,
- ikke-svensktalende, stofmisbruger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Brug af klinisk rutinemæssigt regime til at bruge og overvåge postoperativ kontrolleret smerte (PCA) efter operation.
|
|
|
Eksperimentel: Smith medicinsk CADDsolis
Denne undersøgelsesgruppe bruger en ny enhed til at bruge og overvåge postoperativ kontrolleret smerte (PCA) efter operation.
|
Denne gruppe vil overvåge fra et netværk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes opfattelse af involvering i deres eget smerteregime
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Patienterne vil besvare 24 spørgsmål, der involverer deres opfattelse af involvering i deres eget smerteregime.
Nominel skala, 0-10 dårligere = 0 bedste10.
Skalaen vil måle erfaring.
|
Op til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejerskers opfattelse af patientsikkerhed
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Sygeplejerskerne vil besvare 6 spørgsmål om hvordan PCA-metoden påvirker deres arbejde med hensyn til patientsikkerhed og eget arbejdsmiljø, den nominelle skala vil blive brugt, 0-10 værre= 0 bedst10
|
Op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 293-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .