- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03697278
Overvåking av postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA)
Kan valg av metoder for overvåking av postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA) påvirke pasienters involvering i eget smerteregime og utfall av sykepleieres arbeidsmiljø?
Innføringen av Acute Pain Service (APS), 1985, kunne spesialisert smertebehandling tilbys til innleggelse. Et eksempel på dette er pasientkontrollert analgesi (PCA), som er en teknikk som brukes mest etter operasjon. En PCA-pumpe er en elektronisk pumpe som er tilberedt med smertestillende medisin, vanligvis et opioid, som administreres enten epiduralt eller intravenøst. PCA-pumper er programmert med medisinske protokoller. For å forhindre overdose er det blokkeringstider mellom mulige bolusdoser og en maksimal dose per time.
I en Cochrane-gjennomgang fra 2015 har PCA vist seg å være mer fordelaktig for pasienten, spesielt når det gjelder pasienttilfredshet, sammenlignet med konvensjonell smertelindring der sykepleiere administrerer smertelindring på forespørsel. Forfatterne kunne også demonstrere at pasienter opplever mindre smerte og var mer fornøyde med pasientkontrollert analgesi. Studier har imidlertid vist begrensninger i brukervennligheten til PCA-pumpene, noe som indikerer behov for videre utvikling.
I dag er hoveddelen av dokumentasjonen i det svenske helsevesenet datastyrt. Å bruke digitale systemer som kommuniserer med hverandre bør ses på som en selvfølge. I stedet brukes ofte en menneskelig formidler der dokumentasjon utføres med blyant og papir. På grunn av den menneskelige faktoren som kan påvirke tolkningen av informasjonen, settes pasientsikkerheten i fare. Eliminering av den menneskelige mellommannen kan føre til en sikrere overføring av informasjon. Det finnes allerede studier om datastyrte PCA-pumper og trådløs kommunikasjon med medisinsk utstyr, men kun studier som er utført utenfor Europa og studier med det tekniske aspektet i fokus.
Studier har vist at trådløs kommunikasjon med medisinsk utstyr i sykepleie kan gi støtte til prioritering og øke pasientsikkerheten. Forskningsfeltet mangler imidlertid kunnskap når det gjelder pasientenes og sykepleiernes erfaring med bruk av PCA-pumper med trådløst kommunikasjonssystem. På grunn av dagens forskningsfelt vil det være behov for ytterligere studier for å undersøke hvordan dokumentasjon kan ivaretas og hvordan tilgjengelig informasjon om pasienters behov for smertelindring kan knyttes til foreskrevet behandling. Dette kan også føre til utvikling av sykepleieres arbeidsmåte med pasientstyrt og epidural smertelindring i den postoperative smertebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv intervensjonsstudie som inkluderer både sykepleiere og pasienter i studiegruppen. Et nettbasert spørreskjema vil bli brukt for å samle inn data fra deltakerne.
Inklusjonskriterier for studiegruppen bestående av sykepleiere vil være registrerte sykepleiere som arbeider ved en av de to kirurgiske avdelingene som inngår i studien. Sykepleierne skal også ha utdanning og erfaring med arbeid med PCA-pumper og akseptert deltakelse i studiet. Utelukkelseskriterier for sykepleiergruppen er manglende utdanning og erfaring i arbeid med PCA-pumper og manglende grunnleggende kunnskaper i engelsk.
Inklusjonskriterier for pasienter er voksne pasienter over 17 år, både menn og kvinner som har blitt foreskrevet en PCA-pumpe for postoperativ smertebehandling og akseptert deltakelse i studien. Eksklusjonskriterier for pasientgruppen er pasienter under 18 år, gamle, manglende evne til å gjennomføre undersøkelsen, nevropsykiatrisk eller psykiatrisk sykdom, ikke-svensktalende og rusmisbruker.
Begge avdelingene som er inkludert i studien bruker PCA pumpe, , Smiths medisinske modell CADD Solis. Kun én av avdelingene vil bruke den trådløse overvåkingsplattformen, Smiths medisinske modell CADD Solis.
Intervensjonsgruppe; avdeling med PCA-pumper ved hjelp av den trådløse overvåkingsplattformen. Kontrollgruppe; avdeling ved hjelp av regelmessige PCA-pumper. Pasientundersøkelsen inkluderer spørsmål om tilfredshet, medvirkning og brukervennlighet av PCA-pumpen. Pasientene vil fylle ut undersøkelsen etter endt PCA-behandling. Utrederne har til hensikt å undersøke om det er noen forskjell i behandlingstid mellom intervensjons- og kontrollgruppen og om det er evne til å individualisere pasientenes smertelindring basert på forbedret overvåking samt mulighet for oppfølging og kvalitetsarbeid.
Sykepleierundersøkelsen inkluderer spørsmål vedrørende erfaring med overvåkings- og dokumentasjonsarbeid vedrørende PCA-behandling. Sykepleiere vil fylle ut et spørreskjema bestående av 6 spørsmål etter hvert arbeidsskift hvor de har behandlet en eller flere pasient(er) med PCA-pumpe. Dataanalyse vil foregå i et dataprogram for statistisk analyse. Alle data som samles inn i løpet av studien vil være uidentifisert og resultatet vil bli presentert på gruppenivå uten risiko for sporing av data til én person.
Statistikk Studiens populasjonsstørrelse er basert på en p-verdi 0,05 for statistisk signifikans og 80 % effektanalyse, som genererer behov for minst 39 deltakere i hver gruppe. Med en anslagsvis 10 % frafallsrate, trenger etterforskerne 45 deltakere i hver gruppe bestående av totalt 90 pasienter. Estimert studietid er 40 uker avhengig av hvor mange PCA-pumper som vil bli foreskrevet gjennom hele studien. Studien anslår å starte i november 2017.
Flytskjema 1: Studiegruppepasient Spørsmål om studiedeltakelse Utføres ved preoperativ kirurgisk avdeling alternativt ved postoperativ avdeling
Elektiv kirurgi med resept av PCA-pumper postoperativt, eksklusjonskriterier:
Pasienter yngre enn 18 år, manglende evne til å gjennomføre undersøkelsen, nevropsykiatrisk eller psykiatrisk sykdom, ikke-svensktalende, rusmisbruker
Skriftlig samtykke innhentet enten preoperativt eller postoperativt
Gruppeoppdrag avhengig av postoperativ avdeling
Gruppe 1 (Intervensjonsgruppe) Gruppe 2 (Kontrollgruppe) PCA pumpe og trådløs overvåking PCA pumpe i henhold til gjeldende overvåkingsrutine
PCA-behandlingsoppstart enten på postoperativt utvinningsrom eller på avdeling
Omtrent 2-3 dager med PCA-behandling
Pasientundersøkelse fylles ut når PCA-behandling er avsluttet
Flytskjema 2: Studiegruppesykepleiere Spørsmål om studiedeltakelse Møte med informasjon før studiestart
Sykepleiere på postoperativt utvinningsrom og sykepleiere ved de to kirurgiske avdelingene tildelt gruppe 1 og gruppe 2, eksklusjonskriterier:
Ingen utdanning/erfaring i arbeid med PCA-pumper, manglende grunnleggende kunnskaper i engelsk
Skriftlig samtykke innhentet før studiestart
Gruppefordeling avhengig av arbeidssted/avdeling
Gruppe 1 (Intervensjonsgruppe) Gruppe 2 (Kontrollgruppe) PCA pumpe + trådløs overvåking PCA pumpe i henhold til gjeldende overvåkingsrutine
Eksponeringstid ca. 40 uker
Sykepleiere fyller ut spørreundersøkelsen bestående av 6 spørsmål etter hvert arbeidsskift der de har behandlet en eller flere pasient(er) med PCA-pumpe
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pether Jildenstål, PhD/ass professor
- Telefonnummer: 00317866044
- E-post: pether.jildenstal@gul.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41310
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pether Jildenstål, PhD/ass prof.
- Telefonnummer: 0046317866044
- E-post: pether.jildenstal@gu.se
-
Gothenburg, Sverige, Box 457 405 30 Göteborg
- Rekruttering
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er voksne pasienter >17 år.
- både menn og kvinner som har blitt foreskrevet en PCA-pumpe for postoperativ smertebehandling og akseptert deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- manglende evne til å gjennomføre undersøkelsen,
- nevropsykiatrisk eller psykiatrisk sykdom,
- ikke-svensktalende, narkotikamisbruker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bruk av klinisk rutinemessig enhet for å bruke og overvåke postoperativ kontrollert smerte (PCA) etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Smith medisinsk CADDsolis
Denne studiegruppen bruker en ny enhet for å bruke og overvåke postoperativ kontrollert smerte (PCA) etter operasjonen.
|
Denne gruppen vil overvåke fra et nettverk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens oppfatning av involvering i eget smerteregime
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Pasientene vil svare på 24 spørsmål som involverer deres oppfatning av involvering i eget smerteregime.
Nominell skala, 0-10 dårligere = 0 beste10.
Skalaen vil måle erfaring.
|
Inntil 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykepleiers oppfatning av pasientsikkerhet
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Sykepleierne vil svare på 6 spørsmål som involverer hvordan PCA-metoden påvirker deres arbeid med pasientsikkerhet og eget arbeidsmiljø, nominell skala benyttes, 0-10 dårligere= 0 best10
|
Inntil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Smith medisinsk CADDsolis
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineTilbaketrukket
-
Rush University Medical CenterSmith & Nephew, Inc.FullførtReparasjonsankre for rotatormansjett
-
University of AarhusUkjent
-
Carilion ClinicSmith & Nephew, Inc.; DeRoyal Industries, Inc.FullførtNedsatt sårheling | Postoperativ sårinfeksjon-dypForente stater
-
Orthopedic Clinic GersthofFullført
-
Yale UniversitySmith & Nephew, Inc.FullførtSårinfeksjon | Seroma | SåravbruddForente stater
-
South Eastern Health and Social Care TrustUkjentNeoplasma Metastase | Neoplasmer i huden | Sekundær ondartet neoplasma av lymfeknute | Ikke-helende kirurgisk sår (lidelse)Storbritannia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekruttering