- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03697278
Bewaking postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Kan de keuze van methoden voor het monitoren van postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) invloed hebben op de betrokkenheid van patiënten bij hun eigen pijnregime en op de resultaten van de werkomgeving van verpleegkundigen?
Met de introductie van Acute Pain Service (APS), 1985, kon gespecialiseerde pijnbehandeling worden aangeboden aan de intramurale zorg. Een voorbeeld hiervan is patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), een techniek die meestal na een operatie wordt gebruikt. Een PCA-pomp is een elektronische pomp die is bereid met pijnstillers, meestal een opioïde, die epiduraal of intraveneus wordt toegediend. PCA-pompen zijn geprogrammeerd met medische protocollen. Ter voorkoming van overdosering zijn er blokkeringstijden tussen mogelijke bolusdoseringen en een maximale dosering per uur.
In een Cochrane-review uit 2015 is aangetoond dat PCA voordeliger is voor de patiënt, vooral als het gaat om patiënttevredenheid, in vergelijking met conventionele pijnverlichting waarbij verpleegkundigen op verzoek pijnstilling toedienen. De auteurs konden ook aantonen dat patiënten minder pijn ervaren en meer tevreden zijn met patiëntgecontroleerde analgesie. Studies hebben echter beperkingen aangetoond in het gebruiksgemak van de PCA-pompen, wat aangeeft dat er behoefte is aan verdere ontwikkeling.
Tegenwoordig is het grootste deel van de documentatie in de Zweedse gezondheidszorg geautomatiseerd. Het gebruik van digitale systemen die met elkaar communiceren moet als vanzelfsprekend worden beschouwd. In plaats daarvan wordt vaak een menselijke tussenpersoon gebruikt wanneer documentatie wordt uitgevoerd met potlood en papier. Door de menselijke factor die de interpretatie van de informatie kan beïnvloeden, komt de patiëntveiligheid in gevaar. De eliminatie van de menselijke tussenpersoon zou kunnen leiden tot een veiligere overdracht van informatie. Er zijn al studies over computergestuurde PCA-pompen en draadloze communicatie door medische apparaten, maar alleen studies die buiten Europa worden uitgevoerd en studies die zich richten op het technische aspect.
Uit onderzoek is gebleken dat draadloze communicatie door medische apparaten in de verpleegkundige setting ondersteuning kan bieden bij het stellen van prioriteiten en het verhogen van de patiëntveiligheid. Het onderzoeksveld mist echter kennis over de ervaring van patiënten en verpleegkundigen met het gebruik van PCA-pompen met een draadloos communicatiesysteem. Vanwege het huidige onderzoeksveld zullen verdere studies nodig zijn om te onderzoeken hoe documentatie kan worden geborgd en hoe toegankelijke informatie over de behoefte van patiënten aan pijnverlichting kan worden gekoppeld aan voorgeschreven behandeling. Dit kan ook leiden tot de ontwikkeling van de manier van werken van verpleegkundigen met patiëntgestuurde en epidurale pijnstilling in de postoperatieve pijnbestrijding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een prospectieve interventiestudie uitvoeren met zowel verpleegkundigen als patiënten in de onderzoeksgroep. Er zal een webgebaseerde vragenlijst worden gebruikt om de gegevens van de deelnemers te verzamelen.
Inclusiecriteria voor de onderzoeksgroep bestaande uit verpleegkundigen zijn geregistreerde verpleegkundigen die werken op een van de twee chirurgische afdelingen die in het onderzoek zijn opgenomen. De verpleegkundigen moeten ook een opleiding hebben gevolgd en ervaring hebben met het werken met PCA-pompen en moeten deelname aan het onderzoek accepteren. Uitsluitingscriteria voor de verpleegkundigengroep zijn gebrek aan opleiding en ervaring in het werken met PCA-pompen en gebrek aan basiskennis van het Engels.
Inclusiecriteria voor patiënten zijn volwassen patiënten ouder dan 17 jaar, zowel mannen als vrouwen, aan wie een PCA-pomp is voorgeschreven voor postoperatieve pijnbestrijding en deelname aan het onderzoek is geaccepteerd. Uitsluitingscriteria voor de patiëntengroep zijn patiënten jonger dan 18 jaar, oud, niet in staat om de enquête uit te voeren, neuropsychiatrische of psychiatrische ziekte, niet-Zweeds sprekend en drugsmisbruiker.
Beide afdelingen die in de studie zijn opgenomen, gebruiken een PCA-pomp, Smiths Medical Modell CADD Solis. Slechts één van de afdelingen zal gebruik maken van het draadloze bewakingsplatform, Smiths medical model CADD Solis.
Interventiegroep; afdeling met PCA-pompen met behulp van het draadloze bewakingsplatform. Controlegroep; afdeling die regelmatig PCA-pompen gebruikt. In het patiëntenonderzoek zijn vragen gesteld over tevredenheid, deelname en gebruiksvriendelijkheid van de PCA-pomp. Patiënten vullen de enquête in na voltooiing van de PCA-behandeling. Onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of er een verschil is in behandeltijd tussen de interventie- en controlegroep en of er een mogelijkheid is om de pijnverlichting van patiënten te individualiseren op basis van verbeterde monitoring, evenals de mogelijkheid van follow-up en kwaliteitswerk.
De enquête onder verpleegkundigen omvat vragen over de ervaring van toezicht- en documentatiewerk met betrekking tot PCA-behandeling. Verpleegkundigen vullen een vragenlijst in die bestaat uit 6 vragen na elke dienst waarin ze een of meer patiënt(en) hebben behandeld met een PCA-pomp. Data-analyse vindt plaats in een computerprogramma voor statistische analyse. Alle gegevens die in de loop van het onderzoek worden verzameld, zullen niet-geïdentificeerd zijn en het resultaat zal op groepsniveau worden gepresenteerd zonder het risico dat gegevens naar één persoon worden getraceerd.
Statistieken De omvang van de onderzoekspopulatie is gebaseerd op een p-waarde van 0,05 voor statistische significantie en 80% poweranalyse, wat resulteert in een behoefte aan ten minste 39 deelnemers in elke groep. Met een geschat non-responspercentage van 10% hebben de onderzoekers 45 deelnemers nodig in elke groep, bestaande uit in totaal 90 patiënten. De geschatte studietijd is 40 weken, afhankelijk van het aantal PCA-pompen dat gedurende de studie zal worden voorgeschreven. Het onderzoek start naar verwachting in november 2017.
Stroomschema 1: Studiegroep patiënt Vraag over deelname aan onderzoek Uitgevoerd op afdeling preoperatieve chirurgie of postoperatieve afdeling
Electieve chirurgie met voorschrift van PCA-pompen postoperatief, uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar, onvermogen om de enquête uit te voeren, neuropsychiatrische of psychiatrische ziekte, niet-Zweedssprekend, drugsmisbruiker
Schriftelijke toestemming verkregen preoperatief of postoperatief
Groepsopdracht afhankelijk van postoperatieve afdeling
Groep 1 (Interventiegroep) Groep 2 (Controlegroep) PCA-pomp en draadloze bewaking PCA-pomp volgens huidige bewakingsroutine
PCA-behandeling opstarten in de postoperatieve verkoeverkamer of op de afdeling
Ongeveer 2-3 dagen PCA-behandeling
Patiëntenenquête wordt ingevuld wanneer de PCA-behandeling is voltooid
Stroomschema 2: Studiegroep verpleegkundigen Vraag over studiedeelname Bijeenkomst met voorlichting voorafgaand aan studiestart
Verpleegkundigen op de postoperatieve verkoeverkamer en verpleegkundigen op de twee chirurgische afdelingen toegewezen voor groep 1 en groep 2, uitsluitingscriteria:
Geen opleiding/ervaring in het werken met PCA-pompen, gebrek aan basiskennis Engels
Schriftelijke toestemming verkregen vóór aanvang van de studie
Groepsindeling afhankelijk van werkplek/afdeling
Groep 1 (Interventiegroep) Groep 2 (Controlegroep) PCA-pomp + draadloze bewaking PCA-pomp volgens huidige bewakingsroutine
Blootstellingstijd circa 40 weken
Verpleegkundigen vullen de enquête bestaande uit 6 vragen in na elke dienst waarin ze een of meer patiënt(en) hebben behandeld met een PCA-pomp
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pether Jildenstål, PhD/ass professor
- Telefoonnummer: 00317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gul.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41310
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Pether Jildenstål, PhD/ass prof.
- Telefoonnummer: 0046317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gu.se
-
Gothenburg, Zweden, Box 457 405 30 Göteborg
- Werving
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn volwassen patiënten >17 jaar,
- zowel mannen als vrouwen aan wie een PCA-pomp is voorgeschreven voor postoperatieve pijnbestrijding en deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud,
- onvermogen om het onderzoek uit te voeren,
- neuropsychiatrische of psychiatrische ziekte,
- niet-Zweeds sprekende, drugsmisbruiker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruik van een klinisch routinematig regime-apparaat om postoperatieve gecontroleerde pijn (PCA) na een operatie te gebruiken en te bewaken.
|
|
Experimenteel: Smith medische CADDsolis
Deze studiegroep gebruikt een nieuw apparaat om postoperatieve gecontroleerde pijn (PCA) na een operatie te gebruiken en te monitoren.
|
Deze groep zal monitoren vanaf een netwerk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntenperceptie van betrokkenheid bij hun eigen pijnregime
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
De patiënten zullen 24 vragen beantwoorden over hun perceptie van betrokkenheid bij hun eigen pijnregime.
Nominale schaal, 0-10 slechter= 0 best10.
De schaal meet ervaring.
|
Tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verpleegkundige perceptie van patiëntveiligheid
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
De verpleegkundigen beantwoorden 6 vragen over de invloed van de PCA-methode op hun werk met betrekking tot patiëntveiligheid en hun eigen werkomgeving, de nominale schaal wordt gebruikt, 0-10 slechter= 0 best10
|
Tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Smith medische CADDsolis
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineIngetrokken
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Rush University Medical CenterSmith & Nephew, Inc.VoltooidRotator cuff scheurreparatieankers
-
University of AarhusOnbekend
-
Carilion ClinicSmith & Nephew, Inc.; DeRoyal Industries, Inc.VoltooidVerminderde wondgenezing | Postoperatieve wondinfectie - diepVerenigde Staten
-
Orthopedic Clinic GersthofVoltooidUitlijningOostenrijk
-
South Eastern Health and Social Care TrustOnbekendNeoplasma metastase | Huidneoplasmata | Secundair maligne neoplasma van lymfeknoop | Niet-genezende chirurgische wond (aandoening)Verenigd Koninkrijk
-
The University of Tennessee, KnoxvilleWerving
-
Rabin Medical CenterOnbekendGesloten verbrijzelde schuine intertrochanterische fractuur van de nek van het rechter dijbeen | Gesloten verbrijzelde schuine intertrochanterische fractuur van de nek van het linker dijbeenIsraël