Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Pether Jildenstal

Kan de keuze van methoden voor het monitoren van postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) invloed hebben op de betrokkenheid van patiënten bij hun eigen pijnregime en op de resultaten van de werkomgeving van verpleegkundigen?

Met de introductie van Acute Pain Service (APS), 1985, kon gespecialiseerde pijnbehandeling worden aangeboden aan de intramurale zorg. Een voorbeeld hiervan is patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), een techniek die meestal na een operatie wordt gebruikt. Een PCA-pomp is een elektronische pomp die is bereid met pijnstillers, meestal een opioïde, die epiduraal of intraveneus wordt toegediend. PCA-pompen zijn geprogrammeerd met medische protocollen. Ter voorkoming van overdosering zijn er blokkeringstijden tussen mogelijke bolusdoseringen en een maximale dosering per uur.

In een Cochrane-review uit 2015 is aangetoond dat PCA voordeliger is voor de patiënt, vooral als het gaat om patiënttevredenheid, in vergelijking met conventionele pijnverlichting waarbij verpleegkundigen op verzoek pijnstilling toedienen. De auteurs konden ook aantonen dat patiënten minder pijn ervaren en meer tevreden zijn met patiëntgecontroleerde analgesie. Studies hebben echter beperkingen aangetoond in het gebruiksgemak van de PCA-pompen, wat aangeeft dat er behoefte is aan verdere ontwikkeling.

Tegenwoordig is het grootste deel van de documentatie in de Zweedse gezondheidszorg geautomatiseerd. Het gebruik van digitale systemen die met elkaar communiceren moet als vanzelfsprekend worden beschouwd. In plaats daarvan wordt vaak een menselijke tussenpersoon gebruikt wanneer documentatie wordt uitgevoerd met potlood en papier. Door de menselijke factor die de interpretatie van de informatie kan beïnvloeden, komt de patiëntveiligheid in gevaar. De eliminatie van de menselijke tussenpersoon zou kunnen leiden tot een veiligere overdracht van informatie. Er zijn al studies over computergestuurde PCA-pompen en draadloze communicatie door medische apparaten, maar alleen studies die buiten Europa worden uitgevoerd en studies die zich richten op het technische aspect.

Uit onderzoek is gebleken dat draadloze communicatie door medische apparaten in de verpleegkundige setting ondersteuning kan bieden bij het stellen van prioriteiten en het verhogen van de patiëntveiligheid. Het onderzoeksveld mist echter kennis over de ervaring van patiënten en verpleegkundigen met het gebruik van PCA-pompen met een draadloos communicatiesysteem. Vanwege het huidige onderzoeksveld zullen verdere studies nodig zijn om te onderzoeken hoe documentatie kan worden geborgd en hoe toegankelijke informatie over de behoefte van patiënten aan pijnverlichting kan worden gekoppeld aan voorgeschreven behandeling. Dit kan ook leiden tot de ontwikkeling van de manier van werken van verpleegkundigen met patiëntgestuurde en epidurale pijnstilling in de postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een prospectieve interventiestudie uitvoeren met zowel verpleegkundigen als patiënten in de onderzoeksgroep. Er zal een webgebaseerde vragenlijst worden gebruikt om de gegevens van de deelnemers te verzamelen.

Inclusiecriteria voor de onderzoeksgroep bestaande uit verpleegkundigen zijn geregistreerde verpleegkundigen die werken op een van de twee chirurgische afdelingen die in het onderzoek zijn opgenomen. De verpleegkundigen moeten ook een opleiding hebben gevolgd en ervaring hebben met het werken met PCA-pompen en moeten deelname aan het onderzoek accepteren. Uitsluitingscriteria voor de verpleegkundigengroep zijn gebrek aan opleiding en ervaring in het werken met PCA-pompen en gebrek aan basiskennis van het Engels.

Inclusiecriteria voor patiënten zijn volwassen patiënten ouder dan 17 jaar, zowel mannen als vrouwen, aan wie een PCA-pomp is voorgeschreven voor postoperatieve pijnbestrijding en deelname aan het onderzoek is geaccepteerd. Uitsluitingscriteria voor de patiëntengroep zijn patiënten jonger dan 18 jaar, oud, niet in staat om de enquête uit te voeren, neuropsychiatrische of psychiatrische ziekte, niet-Zweeds sprekend en drugsmisbruiker.

Beide afdelingen die in de studie zijn opgenomen, gebruiken een PCA-pomp, Smiths Medical Modell CADD Solis. Slechts één van de afdelingen zal gebruik maken van het draadloze bewakingsplatform, Smiths medical model CADD Solis.

Interventiegroep; afdeling met PCA-pompen met behulp van het draadloze bewakingsplatform. Controlegroep; afdeling die regelmatig PCA-pompen gebruikt. In het patiëntenonderzoek zijn vragen gesteld over tevredenheid, deelname en gebruiksvriendelijkheid van de PCA-pomp. Patiënten vullen de enquête in na voltooiing van de PCA-behandeling. Onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of er een verschil is in behandeltijd tussen de interventie- en controlegroep en of er een mogelijkheid is om de pijnverlichting van patiënten te individualiseren op basis van verbeterde monitoring, evenals de mogelijkheid van follow-up en kwaliteitswerk.

De enquête onder verpleegkundigen omvat vragen over de ervaring van toezicht- en documentatiewerk met betrekking tot PCA-behandeling. Verpleegkundigen vullen een vragenlijst in die bestaat uit 6 vragen na elke dienst waarin ze een of meer patiënt(en) hebben behandeld met een PCA-pomp. Data-analyse vindt plaats in een computerprogramma voor statistische analyse. Alle gegevens die in de loop van het onderzoek worden verzameld, zullen niet-geïdentificeerd zijn en het resultaat zal op groepsniveau worden gepresenteerd zonder het risico dat gegevens naar één persoon worden getraceerd.

Statistieken De omvang van de onderzoekspopulatie is gebaseerd op een p-waarde van 0,05 voor statistische significantie en 80% poweranalyse, wat resulteert in een behoefte aan ten minste 39 deelnemers in elke groep. Met een geschat non-responspercentage van 10% hebben de onderzoekers 45 deelnemers nodig in elke groep, bestaande uit in totaal 90 patiënten. De geschatte studietijd is 40 weken, afhankelijk van het aantal PCA-pompen dat gedurende de studie zal worden voorgeschreven. Het onderzoek start naar verwachting in november 2017.

Stroomschema 1: Studiegroep patiënt Vraag over deelname aan onderzoek Uitgevoerd op afdeling preoperatieve chirurgie of postoperatieve afdeling

Electieve chirurgie met voorschrift van PCA-pompen postoperatief, uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar, onvermogen om de enquête uit te voeren, neuropsychiatrische of psychiatrische ziekte, niet-Zweedssprekend, drugsmisbruiker

Schriftelijke toestemming verkregen preoperatief of postoperatief

Groepsopdracht afhankelijk van postoperatieve afdeling

Groep 1 (Interventiegroep) Groep 2 (Controlegroep) PCA-pomp en draadloze bewaking PCA-pomp volgens huidige bewakingsroutine

PCA-behandeling opstarten in de postoperatieve verkoeverkamer of op de afdeling

Ongeveer 2-3 dagen PCA-behandeling

Patiëntenenquête wordt ingevuld wanneer de PCA-behandeling is voltooid

Stroomschema 2: Studiegroep verpleegkundigen Vraag over studiedeelname Bijeenkomst met voorlichting voorafgaand aan studiestart

Verpleegkundigen op de postoperatieve verkoeverkamer en verpleegkundigen op de twee chirurgische afdelingen toegewezen voor groep 1 en groep 2, uitsluitingscriteria:

Geen opleiding/ervaring in het werken met PCA-pompen, gebrek aan basiskennis Engels

Schriftelijke toestemming verkregen vóór aanvang van de studie

Groepsindeling afhankelijk van werkplek/afdeling

Groep 1 (Interventiegroep) Groep 2 (Controlegroep) PCA-pomp + draadloze bewaking PCA-pomp volgens huidige bewakingsroutine

Blootstellingstijd circa 40 weken

Verpleegkundigen vullen de enquête bestaande uit 6 vragen in na elke dienst waarin ze een of meer patiënt(en) hebben behandeld met een PCA-pomp

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41310
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Gothenburg, Zweden, Box 457 405 30 Göteborg
        • Werving
        • Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn volwassen patiënten >17 jaar,
  2. zowel mannen als vrouwen aan wie een PCA-pomp is voorgeschreven voor postoperatieve pijnbestrijding en deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar oud,
  2. onvermogen om het onderzoek uit te voeren,
  3. neuropsychiatrische of psychiatrische ziekte,
  4. niet-Zweeds sprekende, drugsmisbruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruik van een klinisch routinematig regime-apparaat om postoperatieve gecontroleerde pijn (PCA) na een operatie te gebruiken en te bewaken.
Experimenteel: Smith medische CADDsolis
Deze studiegroep gebruikt een nieuw apparaat om postoperatieve gecontroleerde pijn (PCA) na een operatie te gebruiken en te monitoren.
Deze groep zal monitoren vanaf een netwerk.
Andere namen:
  • interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenperceptie van betrokkenheid bij hun eigen pijnregime
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De patiënten zullen 24 vragen beantwoorden over hun perceptie van betrokkenheid bij hun eigen pijnregime. Nominale schaal, 0-10 slechter= 0 best10. De schaal meet ervaring.
Tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verpleegkundige perceptie van patiëntveiligheid
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De verpleegkundigen beantwoorden 6 vragen over de invloed van de PCA-methode op hun werk met betrekking tot patiëntveiligheid en hun eigen werkomgeving, de nominale schaal wordt gebruikt, 0-10 slechter= 0 best10
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smith medische CADDsolis

3
Abonneren