- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697278
Monitoramento da Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) Pós-operatória
A escolha dos métodos de monitoramento da analgesia controlada pelo paciente (PCA) pós-operatória pode afetar o envolvimento dos pacientes em seu próprio regime de dor e os resultados do ambiente de trabalho dos enfermeiros?
Com a introdução do Serviço de Dor Aguda (APS), em 1985, o manejo especializado da dor pôde ser oferecido ao paciente internado. Um exemplo disso é a analgesia controlada pelo paciente (PCA), que é uma técnica utilizada principalmente após a cirurgia. Uma bomba PCA é uma bomba eletrônica preparada com medicamento para alívio da dor, geralmente um opioide, que é administrado por via peridural ou intravenosa. As bombas PCA são programadas com protocolos médicos. Para evitar superdosagem, existem tempos de bloqueio entre possíveis doses em bolus e uma dose máxima por hora.
Em uma revisão da Cochrane de 2015, o PCA demonstrou ser mais benéfico para o paciente, especialmente quando se trata de satisfação do paciente, em comparação com o alívio da dor convencional, em que os enfermeiros administram o alívio da dor mediante solicitação. Os autores também puderam demonstrar que os pacientes sentem menos dor e ficam mais satisfeitos com a analgesia controlada pelo paciente. No entanto, estudos têm mostrado limitações na facilidade de prática das bombas PCA, o que indica necessidade de maior desenvolvimento.
Hoje, a maior parte da documentação da saúde sueca é informatizada. O uso de sistemas digitais que se comunicam entre si deve ser visto como algo natural. Em vez disso, um intermediário humano é comumente usado onde a documentação é realizada por lápis e papel. Devido ao fator humano que pode afetar a interpretação das informações, a segurança do paciente é colocada em risco. A eliminação do intermediário humano pode levar a uma transferência de informações mais segura. Já existem estudos sobre bombas PCA computadorizadas e comunicação sem fio por dispositivos médicos, mas apenas estudos que são realizados fora da Europa e estudos com o aspecto técnico em foco.
Estudos demonstraram que a comunicação sem fio por dispositivos médicos no ambiente de enfermagem pode fornecer suporte para priorização e aumentar a segurança do paciente. No entanto, o campo da pesquisa carece de conhecimento quando se trata da experiência de pacientes e enfermeiras com o uso de bombas de PCA com sistema de comunicação sem fio. Devido ao campo de pesquisa atual, mais estudos serão necessários para investigar como a documentação pode ser protegida e como informações acessíveis sobre a necessidade de alívio da dor dos pacientes podem ser vinculadas ao tratamento prescrito. Isso também pode levar ao desenvolvimento da forma de trabalho do enfermeiro com alívio da dor controlada pelo paciente e peridural no manejo da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de intervenção incluindo enfermeiros e pacientes no grupo de estudo. Um questionário baseado na web será usado para coletar os dados dos participantes.
Os critérios de inclusão para o grupo de estudo composto por enfermeiros serão enfermeiros registrados que trabalham em uma das duas enfermarias cirúrgicas incluídas no estudo. Os enfermeiros também devem ter formação e experiência em trabalhar com bombas PCA e aceitar a participação no estudo. Os critérios de exclusão para o grupo de enfermeiras são falta de educação e experiência no trabalho com bombas PCA e falta de conhecimento básico em inglês.
Os critérios de inclusão para pacientes são pacientes adultos com mais de 17 anos, homens e mulheres que receberam uma bomba PCA prescrita para o controle da dor pós-operatória e aceitaram participar do estudo. Os critérios de exclusão para o grupo de pacientes são pacientes com menos de 18 anos, idade, incapacidade de realizar a pesquisa, doença neuropsiquiátrica ou psiquiátrica, não falantes de sueco e usuários de drogas.
Ambas as enfermarias incluídas no estudo usam bomba PCA, modelo médico Smiths CADD Solis. Apenas uma das enfermarias usará a plataforma de monitoramento sem fio, modelo médico Smiths CADD Solis.
Grupo de intervenção; enfermaria com bombas PCA usando a plataforma de monitoramento sem fio. Grupo de controle; enfermaria usando regularmente bombas PCA. A pesquisa dos pacientes inclui perguntas sobre satisfação, participação e facilidade de uso da bomba PCA. Os pacientes preencherão a pesquisa após a conclusão do tratamento PCA. Os investigadores pretendem investigar se há diferença no tempo de tratamento entre o grupo intervenção e o grupo controle e se há capacidade de individualizar o alívio da dor dos pacientes com base no melhor monitoramento, bem como na possibilidade de acompanhamento e trabalho de qualidade.
O inquérito dos enfermeiros inclui questões relativas à experiência do trabalho de monitorização e documentação do tratamento da PCA. Os enfermeiros preencherão um questionário composto por 6 perguntas após cada turno de trabalho em que trataram um ou mais paciente(s) com uma bomba PCA. A análise dos dados será realizada em um programa de computador para análise estatística. Todos os dados coletados durante o estudo não serão identificados e o resultado será apresentado em nível de grupo sem o risco de rastrear dados para um indivíduo.
Estatísticas O tamanho da população do estudo é baseado em um valor p 0,05 para significância estatística e análise de poder de 80%, o que gera a necessidade de pelo menos 39 participantes em cada grupo. Com uma taxa de não resposta estimada de 10%, os investigadores precisam de 45 participantes em cada grupo, totalizando 90 pacientes. O tempo estimado do estudo é de 40 semanas, dependendo de quantas bombas de PCA serão prescritas ao longo do estudo. O estudo estima começar em novembro de 2017.
Fluxograma 1: Paciente do grupo de estudo Pergunta sobre a participação no estudo Realizado no departamento de cirurgia pré-operatória alternadamente na enfermaria de pós-operatório
Cirurgia eletiva com prescrição de bombas PCA no pós-operatório, critérios de exclusão:
Pacientes menores de 18 anos, incapacidade de realizar a pesquisa, doença neuropsiquiátrica ou psiquiátrica, não falantes de sueco, usuários de drogas
Consentimento por escrito obtido no pré-operatório ou no pós-operatório
Atribuição de grupo dependendo da enfermaria pós-operatória
Grupo 1 (Grupo intervenção) Grupo 2 (Grupo controle) Bomba PCA e monitoramento sem fio Bomba PCA de acordo com a rotina de monitoramento atual
Início do tratamento PCA na sala de recuperação pós-operatória ou na enfermaria
Aproximadamente 2-3 dias de tratamento PCA
A pesquisa do paciente é preenchida quando o tratamento PCA é concluído
Fluxograma 2: Enfermeiros do grupo de estudo Pergunta sobre a participação no estudo Reunião com informações antes do início do estudo
Enfermeiras da sala de recuperação pós-operatória e enfermeiras das duas enfermarias cirúrgicas designadas para grupo 1 e grupo 2, critérios de exclusão:
Nenhuma educação/experiência em trabalhar com bombas PCA, falta de conhecimento básico em inglês
Consentimento por escrito obtido antes do início do estudo
Alocação de grupo dependendo do local de trabalho/enfermaria
Grupo 1 (Grupo intervenção) Grupo 2 (Grupo controle) Bomba PCA + monitoramento sem fio Bomba PCA de acordo com a rotina de monitoramento atual
Tempo de exposição aproximadamente 40 semanas
Os enfermeiros preenchem a pesquisa composta por 6 perguntas após cada turno de trabalho em que trataram um ou mais paciente(s) com uma bomba PCA
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pether Jildenstål, PhD/ass professor
- Número de telefone: 00317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gul.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41310
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Pether Jildenstål, PhD/ass prof.
- Número de telefone: 0046317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gu.se
-
Gothenburg, Suécia, Box 457 405 30 Göteborg
- Recrutamento
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são pacientes adultos com mais de 17 anos,
- homens e mulheres que receberam uma bomba PCA prescrita para o controle da dor pós-operatória e aceitaram participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos,
- incapacidade de realizar a pesquisa,
- doença neuropsiquiátrica ou psiquiátrica,
- não fala sueco, usuário de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Usando o dispositivo de regime clínico de rotina para usar e monitorar a dor controlada pós-operatória (PCA) após a cirurgia.
|
|
Experimental: Smith Medical CADDsolis
Este grupo de estudo usa um novo dispositivo para usar e monitorar a dor controlada pós-operatória (PCA) após a cirurgia.
|
Este grupo estará monitorando a partir de uma rede.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção do paciente quanto ao envolvimento em seu próprio regime de dor
Prazo: Até 15 meses
|
Os pacientes responderão a 24 questões envolvendo sua percepção de envolvimento em seu próprio regime de dor.
Escala nominal, 0-10 pior = 0 melhor10.
A escala medirá a experiência.
|
Até 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção dos enfermeiros sobre a segurança do paciente
Prazo: Até 15 meses
|
Os enfermeiros responderão a 6 perguntas envolvendo como o método PCA influencia seu trabalho em relação à segurança do paciente e ao próprio ambiente de trabalho, será utilizada a escala nominal, 0-10 pior = 0 melhor10
|
Até 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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