- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03697278
A posztoperatív beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) monitorozása
Befolyásolhatja-e a betegek saját fájdalomkezelésében való részvételét és az ápolók munkakörnyezetének kimenetelét a posztoperatív beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) monitorozási módszereinek megválasztása?
Az Acute Pain Service (APS) 1985-ös bevezetése, a speciális fájdalomcsillapítás felajánlható a fekvőbeteg-ellátás számára. Példa erre a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA), amelyet többnyire műtét után alkalmaznak. A PCA pumpa egy elektronikus pumpa, amelyet fájdalomcsillapító gyógyszerrel, általában opioiddal állítanak elő, amelyet epidurálisan vagy intravénásan adnak be. A PCA pumpák orvosi protokollokkal vannak programozva. A túladagolás megelőzése érdekében a lehetséges bólus adagok és az óránkénti maximális adag között blokkolási idő van.
Egy 2015-ös Cochrane áttekintésben a PCA előnyösebbnek bizonyult a betegek számára, különösen, ha a betegek elégedettségéről van szó, összehasonlítva a hagyományos fájdalomcsillapítással, ahol az ápolók kérésre fájdalomcsillapítást adnak. A szerzők azt is be tudták mutatni, hogy a betegek kevesebb fájdalmat éreznek, és elégedettebbek a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással. A tanulmányok azonban korlátokat mutatnak a PCA szivattyúk egyszerű használatában, ami további fejlesztés szükségességét jelzi.
Ma a svéd egészségügyben a dokumentáció nagy része számítógépes. Az egymással kommunikáló digitális rendszerek használatát magától értetődőnek kell tekinteni. Ehelyett általában emberi közvetítőt használnak, ha a dokumentációt ceruzával és papírral végzik. Az információk értelmezését befolyásoló emberi tényező miatt a betegbiztonság veszélybe kerül. Az emberi közvetítő kiiktatása biztonságosabb információátadást eredményezhet. Vannak már tanulmányok a számítógépes PCA-szivattyúkkal és az orvosi eszközök vezeték nélküli kommunikációjával kapcsolatban, de csak olyan tanulmányok, amelyeket Európán kívül végeznek, és tanulmányok a műszaki szempontokra összpontosítanak.
Tanulmányok kimutatták, hogy az orvosi eszközök vezeték nélküli kommunikációja az ápolási környezetben támogathatja a prioritások meghatározását és növelheti a betegek biztonságát. A kutatási terület azonban nem ismeri a betegek és az ápolók vezeték nélküli kommunikációs rendszerrel ellátott PCA pumpák használatának tapasztalatait. A mai kutatási terület miatt további vizsgálatokra lesz szükség annak felderítésére, hogy miként lehet megóvni a dokumentációt, és hogyan kapcsolható össze a betegek fájdalomcsillapítás iránti igényével kapcsolatos hozzáférhető információ az előírt kezeléssel. Ez a posztoperatív fájdalomkezelésben az ápolók munkamódszerének fejlődését is eredményezheti a páciens által kontrollált és epidurális fájdalomcsillapítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók prospektív intervenciós vizsgálatot fognak végezni, amely magában foglalja mind az ápolónők, mind a vizsgálati csoportba tartozó betegek bevonását. A résztvevőktől egy webalapú kérdőív segítségével gyűjtjük össze az adatokat.
Az ápolónőkből álló vizsgálati csoportba bekerülési kritériumok a vizsgálatba bevont két sebészeti osztály egyikén dolgozó regisztrált ápolónők. Az ápolónőknek rendelkezniük kell PCA-szivattyúkkal végzett munkavégzéssel és tapasztalattal, valamint a vizsgálatban való elfogadott részvétellel. Az ápolók csoportjának kizárási kritériuma a PCA pumpákkal kapcsolatos végzettség és tapasztalat hiánya, valamint az alapvető angol nyelvtudás hiánya.
A betegek bevonásának kritériumai 17 év feletti felnőtt betegek, férfiak és nők, akiknek PCA pumpát írtak fel a műtét utáni fájdalom kezelésére, és elfogadták a vizsgálatban való részvételt. A betegcsoport kizárási kritériuma: 18 év alatti, idős, a felmérés elvégzésére képtelen, neuropszichiátriai vagy pszichiátriai betegség, nem svédül beszélő és kábítószer-használó.
A vizsgálatba bevont mindkét osztályon PCA pumpa, , Smiths medical modell CADD Solis működik. A kórtermek közül csak egy fogja használni a vezeték nélküli felügyeleti platformot, a Smiths medical modell CADD Solis.
Beavatkozó csoport; PCA szivattyúkkal a vezeték nélküli felügyeleti platform segítségével. Ellenőrző csoport; rendszeres PCA szivattyúkkal. A betegek felmérése a PCA pumpa elégedettségére, részvételére és felhasználóbarátságára vonatkozó kérdéseket tartalmaz. A betegek a PCA-kezelés befejezése után töltik ki a kérdőívet. A kutatók azt kívánják vizsgálni, hogy van-e különbség a kezelés idejében az intervenciós és a kontrollcsoport között, és van-e lehetőség a betegek fájdalomcsillapításának egyénre szabására a jobb monitorozás, valamint a nyomon követés és a minőségi munka lehetősége alapján.
Az ápolók felmérése a PCA kezeléssel kapcsolatos monitorozási és dokumentációs munka tapasztalataira vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Az ápolók egy 6 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki minden olyan műszak után, amikor egy vagy több beteget kezeltek PCA pumpával. Az adatok elemzése statisztikai elemzést szolgáló számítógépes programban történik. A vizsgálat során gyűjtött összes adat azonosítatlan lesz, és az eredményt csoportszinten mutatják be, anélkül, hogy fennállna annak a veszélye, hogy az adatokat egy személyre nyomon követik.
Statisztika A vizsgálati populáció mérete a statisztikai szignifikancia 0,05 p-értékén és a 80%-os teljesítményelemzésen alapul, amely csoportonként legalább 39 résztvevőt igényel. A becslések szerint 10%-os válaszreakciós arány mellett a vizsgálóknak 45 résztvevőre van szükségük minden csoportban, amelyek összesen 90 betegből állnak. A becsült vizsgálati idő 40 hét attól függően, hogy hány PCA pumpát írnak elő a vizsgálat során. A tanulmány becslések szerint 2017 novemberében indul.
1. folyamatábra: Vizsgálati csoport beteg Kérdés a vizsgálatban való részvételről A preoperatív sebészeti osztályon vagy a posztoperatív osztályon
Elektív műtét PCA pumpa felírásával a műtét után, kizárási kritériumok:
18 évnél fiatalabb betegek, nem tudják elvégezni a felmérést, neuropszichiátriai vagy pszichiátriai betegség, nem beszélnek svédül, drogfogyasztó
Írásbeli beleegyezés a műtét előtt vagy a műtét után
Csoportbeosztás posztoperatív osztálytól függően
1. csoport (beavatkozási csoport) 2. csoport (ellenőrző csoport) PCA szivattyú és vezeték nélküli felügyeleti PCA szivattyú az aktuális megfigyelési rutin szerint
A PCA kezelés megkezdése akár a műtét utáni gyógyteremben, akár az osztályon
Körülbelül 2-3 nap PCA kezelés
A PCA-kezelés befejeztével a betegkérdés kitöltésre kerül
2. folyamatábra: Tanulmányi csoport ápolónők Kérdés a tanulmányi részvételről Tájékoztatás a vizsgálat megkezdése előtt
Nővérek a posztoperatív gyógyszoba és nővérek a két sebészeti osztályon az 1. és 2. csoportba, kizárási kritériumok:
Nincs végzettség/tapasztalat PCA pumpákkal való munkavégzésben, angol nyelv alapismeretének hiánya
A tanulmány megkezdése előtt beszerzett írásbeli hozzájárulás
Munkahelytől/osztálytól függően csoportos felosztás
1. csoport (beavatkozási csoport) 2. csoport (ellenőrző csoport) PCA szivattyú + vezeték nélküli felügyelet PCA szivattyú az aktuális megfigyelési rutin szerint
Expozíciós idő körülbelül 40 hét
Az ápolók minden olyan műszak után töltik ki a 6 kérdésből álló kérdőívet, ahol egy vagy több beteget kezeltek PCA pumpával
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pether Jildenstål, PhD/ass professor
- Telefonszám: 00317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gul.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41310
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pether Jildenstål, PhD/ass prof.
- Telefonszám: 0046317866044
- E-mail: pether.jildenstal@gu.se
-
Gothenburg, Svédország, Box 457 405 30 Göteborg
- Toborzás
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 17 év feletti felnőtt betegek,
- férfiak és nők egyaránt, akiknek PCA pumpát írtak fel a posztoperatív fájdalom kezelésére, és elfogadták a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- képtelenség elvégezni a felmérést,
- neuropszichiátriai vagy pszichiátriai betegség,
- nem svédül beszélő, drogfogyasztó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Klinikai rutinmódszerrel a műtét utáni posztoperatív kontrollált fájdalom (PCA) használatára és monitorozására.
|
|
Kísérleti: Smith orvosi CADDsolis
Ez a vizsgálati csoport egy új eszközt használ a műtét utáni posztoperatív kontrollált fájdalom (PCA) használatára és monitorozására.
|
Ez a csoport hálózatról fogja figyelni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek érzékelik, hogy részt vesznek a saját fájdalomrendszerükben
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A betegek 24 kérdésre fognak válaszolni, amelyek magukban foglalják saját fájdalomkezelésükben való részvételük érzékelését.
Névleges skála, 0-10 rosszabb= 0 legjobb10.
A skála a tapasztalatot méri.
|
Akár 15 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ápolók megítélése a betegbiztonságról
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
Az ápolónők 6 kérdésre válaszolnak, hogy a PCA módszer hogyan befolyásolja munkájukat a betegbiztonság és a saját munkakörnyezet tekintetében, a névleges skálát használjuk, 0-10 rosszabb= 0 legjobb10
|
Akár 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 293-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Smith orvosi CADDsolis
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineVisszavont
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Rush University Medical CenterSmith & Nephew, Inc.BefejezveRotátor mandzsetta szakadásjavító horgonyok
-
University of AarhusIsmeretlen
-
Carilion ClinicSmith & Nephew, Inc.; DeRoyal Industries, Inc.BefejezveKárosodott sebgyógyulás | Posztoperatív sebfertőzés - mélyEgyesült Államok
-
Skane University HospitalToborzás
-
Orthopedic Clinic GersthofBefejezve
-
Yale UniversitySmith & Nephew, Inc.BefejezveSebfertőzés | Seroma | SebleválasztásEgyesült Államok
-
South Eastern Health and Social Care TrustIsmeretlenNeoplazma metasztázis | Bőr neoplazmák | A nyirokcsomó másodlagos rosszindulatú daganata | Nem gyógyuló sebészeti seb (rendellenesség)Egyesült Királyság
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Kuopio University HospitalMég nincs toborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosisFinnország