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- 임상시험 NCT03697278
수술 후 환자 제어 진통제(PCA) 모니터링
수술 후 환자 제어 진통제(PCA)를 모니터링하기 위한 방법의 선택이 환자가 자신의 통증 체계에 참여하는 것과 간호사의 작업 환경 결과에 영향을 미칠 수 있습니까?
1985년 Acute Pain Service(APS)가 도입되면서 특수 통증 관리가 입원 환자 치료에 제공될 수 있었습니다. 이것의 예는 주로 수술 후에 사용되는 기술인 환자 제어 진통제(PCA)입니다. PCA 펌프는 경막 외 또는 정맥 주사로 투여되는 진통제, 일반적으로 오피오이드와 함께 준비된 전자 펌프입니다. PCA 펌프는 의료 프로토콜로 프로그래밍됩니다. 과다 복용을 방지하기 위해 가능한 볼루스 복용량과 시간당 최대 복용량 사이에 차단 시간이 있습니다.
2015년 Cochrane 리뷰에서 PCA는 간호사가 요청 시 통증 완화를 시행하는 기존의 통증 완화에 비해 특히 환자 만족도 측면에서 환자에게 더 유익한 것으로 나타났습니다. 저자는 또한 환자가 통증을 덜 경험하고 환자 제어 진통제에 더 만족한다는 것을 입증할 수 있었습니다. 그러나 연구 결과 PCA 펌프의 실행 용이성에 한계가 있어 추가 개발이 필요함을 시사한다.
오늘날 스웨덴 의료 문서의 주요 부분은 전산화되어 있습니다. 서로 소통하는 디지털 시스템을 사용하는 것은 당연하다고 보아야 한다. 대신 연필과 종이로 문서화를 수행하는 경우 일반적으로 인간 중재자가 사용됩니다. 정보의 해석에 영향을 미칠 수 있는 인적 요소로 인해 환자의 안전이 위험에 처해 있습니다. 인간 중개자를 제거하면 보다 안전한 정보 전송이 가능합니다. 컴퓨터화된 PCA 펌프와 의료기기에 의한 무선 통신에 관한 연구는 이미 있지만 유럽 이외 지역에서 진행된 연구와 기술적인 측면에 초점을 맞춘 연구뿐이다.
연구에 따르면 간호 환경에서 의료 기기의 무선 통신은 우선 순위를 지원하고 환자의 안전을 높일 수 있습니다. 그러나 연구 분야에서는 환자와 간호사가 PCA 펌프를 무선 통신 시스템과 함께 사용하는 경험에 대한 지식이 부족합니다. 오늘날의 연구 분야로 인해 문서가 어떻게 보호되고 환자의 통증 완화 요구에 대한 액세스 가능한 정보가 처방된 치료와 어떻게 연결될 수 있는지 조사하기 위해 추가 연구가 필요할 것입니다. 이것은 또한 수술 후 통증 관리에서 환자 조절 및 경막 외 통증 완화를 통해 간호사의 작업 방식 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 연구 그룹의 간호사와 환자를 모두 포함하는 전향적 개입 연구를 수행합니다. 참여자로부터 데이터를 수집하기 위해 웹 기반 설문지가 사용됩니다.
간호사로 구성된 연구 그룹의 포함 기준은 연구에 포함된 두 개의 수술 병동 중 하나에서 근무하는 등록 간호사입니다. 간호사는 또한 PCA 펌프 작업에 대한 교육 및 경험이 있어야 하며 연구 참여가 허용되어야 합니다. 간호사 그룹의 제외 기준은 PCA 펌프 작업에 대한 교육 및 경험 부족과 영어에 대한 기본 지식 부족입니다.
환자의 포함 기준은 수술 후 통증 관리를 위해 PCA 펌프를 처방받았고 연구 참여가 승인된 17세 이상의 성인 환자입니다. 환자 그룹에 대한 제외 기준은 18세 미만의 환자, 설문 조사를 수행할 수 없는 환자, 신경 정신병 또는 정신 질환, 비 스웨덴어 사용 및 약물 남용자입니다.
연구에 포함된 두 병동 모두 PCA 펌프, Smiths 의료 모델 CADD Solis를 사용합니다. 병동 중 하나만 무선 모니터링 플랫폼인 Smiths 의료 모델 CADD Solis를 사용합니다.
개입 그룹; 무선 모니터링 플랫폼을 사용하여 PCA 펌프로 병동. 대조군; 정기적으로 PCA 펌프를 사용하는 병동. 환자 설문조사에는 PCA 펌프의 만족도, 참여도 및 사용 편의성에 대한 질문이 포함됩니다. 환자는 PCA 치료 완료 후 설문 조사를 작성합니다. 연구자들은 중재군과 대조군 사이에 치료 시간에 차이가 있는지, 개선된 모니터링을 기반으로 환자의 통증 완화를 개별화할 수 있는 능력이 있는지, 후속 조치 및 양질의 작업 가능성이 있는지 조사할 계획입니다.
간호사 설문조사에는 PCA 치료에 관한 모니터링 및 문서화 작업 경험에 관한 질문이 포함됩니다. 간호사는 PCA 펌프로 한 명 이상의 환자를 치료한 각 작업 교대 후 6개의 질문으로 구성된 설문지를 작성합니다. 데이터 분석은 통계 분석을 위해 컴퓨터 프로그램에서 수행됩니다. 연구 과정에서 수집된 모든 데이터는 식별되지 않으며 결과는 한 개인에 대한 데이터 추적 위험 없이 그룹 수준으로 표시됩니다.
통계 연구 인구 규모는 통계적 유의성에 대한 p-값 0.05와 각 그룹에 최소 39명의 참가자가 필요한 80% 전력 분석을 기반으로 합니다. 약 10%의 무응답률로 조사자는 총 90명의 환자로 구성된 각 그룹에 45명의 참가자가 필요합니다. 예상 연구 시간은 연구 전반에 걸쳐 처방될 PCA 펌프의 수에 따라 40주입니다. 이 연구는 2017년 11월에 시작될 것으로 추정됩니다.
흐름도 1: 연구 그룹 환자 연구 참여에 대한 질문 수술 전 수술 부서에서 수술 후 병동에서 번갈아 수행
수술 후 PCA 펌프 처방을 통한 선택적 수술, 제외 기준:
18세 미만의 환자, 설문 조사를 수행할 수 없는 사람, 신경 정신 또는 정신 질환, 비 스웨덴어 사용, 약물 남용자
수술 전 또는 수술 후에 얻은 서면 동의서
수술 후 병동에 따른 그룹 배정
그룹 1(개입 그룹) 그룹 2(대조 그룹) 전류 모니터링 루틴에 따른 PCA 펌프 및 무선 모니터링 PCA 펌프
수술 후 회복실 또는 병동에서 PCA 치료 시작
PCA 치료 약 2-3일
PCA 치료가 완료되면 환자 설문 조사가 작성됩니다.
흐름도 2: 연구 그룹 간호사 연구 참여에 대한 질문 연구 시작 전 정보와의 만남
수술 후 회복실 간호사 및 1군과 2군으로 배정된 2개 외과 병동 간호사, 제외 기준:
PCA 펌프 작업에 대한 교육/경험 없음, 영어에 대한 기본 지식 부족
연구 시작 전에 얻은 서면 동의서
근무지/병동에 따른 그룹 배정
그룹 1(개입 그룹) 그룹 2(대조군) PCA 펌프 + 전류 모니터링 루틴에 따른 무선 모니터링 PCA 펌프
노출 시간 약 40주
간호사는 PCA 펌프로 한 명 이상의 환자를 치료한 각 근무 교대 후 6개의 질문으로 구성된 설문 조사를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pether Jildenstål, PhD/ass professor
- 전화번호: 00317866044
- 이메일: pether.jildenstal@gul.se
연구 장소
-
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-
Gothenburg, 스웨덴, 41310
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Pether Jildenstål, PhD/ass prof.
- 전화번호: 0046317866044
- 이메일: pether.jildenstal@gu.se
-
Gothenburg, 스웨덴, Box 457 405 30 Göteborg
- 모병
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 17세 이상의 성인 환자입니다.
- 수술 후 통증 관리를 위해 PCA 펌프를 처방받고 연구 참여를 수락한 남성과 여성 모두
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 설문 조사를 수행 할 수 없음,
- 신경 정신병 또는 정신 질환,
- 스웨덴어를 사용하지 않는 사람, 마약 남용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
수술 후 수술 후 통제된 통증(PCA)을 사용하고 모니터링하기 위해 임상 일상 요법 장치를 사용합니다.
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실험적: 스미스 메디컬 CADD솔리스
이 연구 그룹은 수술 후 수술 후 조절 통증(PCA)을 사용하고 모니터링하기 위해 새로운 장치를 사용합니다.
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이 그룹은 네트워크에서 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자신의 통증 요법에 참여하는 환자의 인식
기간: 최대 15개월
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환자들은 그들 자신의 통증 요법에 관여하고 있다는 인식과 관련된 24가지 질문에 답할 것입니다.
공칭 척도, 0-10 더 나쁨= 0 최고10.
저울은 경험치를 측정합니다.
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최대 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자안전에 대한 간호사의 인식
기간: 최대 15개월
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간호사는 PCA 방법이 환자 안전 및 자신의 작업 환경과 관련하여 작업에 미치는 영향과 관련된 6개의 질문에 답하고 명목 척도를 사용합니다. 0-10 더 나쁨= 0 최고10
|
최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스미스 메디컬 CADD솔리스에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine빼는
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Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Rush University Medical CenterSmith & Nephew, Inc.완전한회전근 개 파열 수리 앵커
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South Eastern Health and Social Care Trust알려지지 않은
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Odense University HospitalHvidovre University Hospital; Smith & Nephew, Inc.; University of Southern Denmark; Region...완전한외과적 상처 감염 | 제왕 절개; 열개 | 합병증; 제왕 절개 | 전염병; 제왕 절개 | 합병증; 제왕 절개, 상처, 열개 | 상처; 파열, 수술, 제왕절개덴마크
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Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨